A rekombináns COVID-19 vakcina (CHO sejt, NVSI-06-09) és az inaktivált COVID-19 vakcina (Vero Cell) szekvenciális immunizálásának klinikai vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• Életkor: 18 év feletti lakosság;
• A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy az egészségi állapot a vizsgálat és a fizikális vizsgálat után rendben van;
• 2 vagy 3 adag inaktivált COVID-19 vakcinával (Vero Cell vakcina) beoltva 6 hónappal a vizsgálati szűrés előtt és a termékismertetőnek megfelelően;
• Olyan női résztvevők, akik nem terhesek, nem szoptatnak vagy a beiratkozás időpontjában (negatív vizelet terhességi teszttel igazolva), és nem terveznek teherbe esni a beiratkozást követő első 6 hónapon belül. Hatékony fogamzásgátló intézkedéseket foganatosítottak a vizsgálatba való felvétel és a vizsgálat megkezdése előtt 2 héten belül;
• Képesnek és hajlandónak kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez és a vizsgálati protokollnak megfelelő valamennyi vizsgálati követelmény teljesítéséhez;

Kizárási kritériumok:

• COVID-19 fertőzés pozitív betegek (beleértve a gyanús vagy tünetmentes eseteket);
• kórtörténetében SARS és MERS fertőzés szerepel;
• Bármilyen COVID-19 vakcinával beoltották, kivéve a Vero Cell vakcinát；
• A hónalj hőmérséklete 37,3 (homlok hőmérséklete 37,8 ℃);
• Volt már korábban allergiás reakciója az oltásra (például akut allergiás reakciók, csalánkiütés, ekcéma, nehézlégzés, angioneurotikus ödéma vagy hasi fájdalom) vagy allergiája a COVID-19 vakcina ismert összetevőire;
• Thrombocytopenia vagy más véralvadási rendellenességek anamnézisében;
• Ismert immunológiai károsodásban szenvedő vagy immunhiányos betegek.
• Teljes vér, vérkészítmény, plazma és/vagy immunglobulin terápiát kapott a vizsgálatba való beiratkozás előtt 3 hónapon belül
• Ismert vagy gyanított súlyos betegsége, például légúti betegség, akut fertőzés vagy krónikus betegség aktív rohama, máj- és vesebetegség, súlyos cukorbetegség, rosszindulatú daganat, fertőző vagy allergiás bőrbetegség, humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés (vizsgálati jelentés elérhető) ;
• Súlyos szív- és érrendszeri betegségekkel diagnosztizáltak, mint például szív- és tüdőelégtelenség, gyógyszerekkel nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás 160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás 95 Hgmm).
• élő attenuált vakcinákat kapott a vizsgálatba való beiratkozás előtt 1 hónapon belül;
• inaktivált vakcinákat kapott a vizsgálatba való beiratkozás előtt 14 napon belül;
• A vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül más vizsgálati gyógyszereket kapott;
• Egyéb, az oltással kapcsolatos ellenjavallatok, amelyeket a vizsgálók figyelembe vettek.