En klinisk prövning om sekventiell immunisering av rekombinant covid-19-vaccin (CHO-cell, NVSI-06-09) och inaktiverat covid-19-vaccin (Vero-cell)

Inklusionskriterier:

• Ålder: befolkningen 18 år och äldre;
• Bedömt av utredaren att hälsotillståndet är bra efter förfrågan och fysisk undersökning;
• Vaccinerad med 2 eller 3 doser av inaktiverat COVID-19-vaccin (Vero Cell-vaccin) 6 månader före studiescreening och enligt produktbilaga;
• Kvinnliga deltagare som inte är gravida eller ammar eller vid tidpunkten för inskrivningen (bekräftat via negativt uringraviditetstest), och som inte har planer på att bli gravida inom de första 6 månaderna efter inskrivningen. Effektiva preventivmedel har vidtagits inom 2 veckor före studieinkludering och påbörjande;
• Kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien och fullfölja alla studiekrav enligt studieprotokollet;

Exklusions kriterier:

• COVID-19-infektionspositiva patienter (inklusive misstänkta eller asymtomatiska fall);
• Har en historia av SARS- och MERS-infektion;
• Har vaccinerats med något annat covid-19-vaccin än Vero Cell-vaccin;
• Har en axillär temperatur 37,3 (panntemperatur 37,8 ℃ ℃);
• har haft tidigare allergiska reaktioner mot vaccination (såsom akuta allergiska reaktioner, urtikaria, eksem, dyspné, angioneurotiskt ödem eller buksmärtor) eller allergi mot kända komponenter i covid-19-vaccinet;
• Historik av trombocytopeni eller andra koagulationsrubbningar;
• Patienter med känd immunologisk försämring eller nedsatt immunförsvar.
• Fick helblod, blodprodukter, plasma och/eller immunglobulinbehandling inom 3 månader före studieregistreringen
• Har känt till eller misstänkt allvarlig sjukdom såsom luftvägssjukdom, akut infektion eller aktiva attacker av kronisk sjukdom, lever- och njursjukdom, svår diabetes mellitus, maligna tumörer, infektions- eller allergisk hudsjukdom, infektion med humant immunbristvirus (HIV) (testrapport finns tillgänglig) ;
• Diagnostiserats med allvarliga hjärt-kärlsjukdomar såsom hjärt- och lungsvikt, läkemedelsokontrollerad hypertoni (Systoliskt blodtryck 160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck 95 mmHg).
• Fick levande försvagade vacciner inom 1 månad före studieregistreringen;
• Fick inaktiverade vacciner inom 14 dagar före studieregistrering;
• Fick andra prövningsläkemedel inom 6 månader före studieregistreringen;
• Andra vaccinationsrelaterade kontraindikationer övervägs av utredarna.