Клинические испытания последовательной иммунизации рекомбинантной вакциной против COVID-19 (ячейка CHO, NVSI-06-09) и инактивированной вакциной против COVID-19 (ячейка Vero)

Критерии включения:

• Возраст: население в возрасте 18 лет и старше;
• По заключению следователя, состояние здоровья удовлетворительное после опроса и медицинского осмотра;
• Вакцинированы 2 или 3 дозами инактивированной вакцины против COVID-19 (вакцина Vero Cell) за 6 месяцев до скрининга исследования и в соответствии с инструкцией по применению;
• Участники женского пола, которые не беременны, не кормят грудью или не находятся на момент регистрации (подтверждено отрицательным тестом мочи на беременность) и не планируют забеременеть в течение первых 6 месяцев после регистрации. Эффективные меры контрацепции были приняты в течение 2 недель до включения и начала исследования;
• Быть в состоянии и желать предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании и выполнить все требования исследования в соответствии с протоколом исследования;

Критерий исключения:

• Пациенты с положительным результатом на COVID-19 (в том числе с подозрением на инфекцию или бессимптомные случаи);
• Наличие в анамнезе инфекции SARS и MERS;
• Были привиты любой вакциной против COVID-19, кроме вакцины Vero Cell;
• Иметь подмышечную температуру 37,3 (температура лба 37,8℃℃);
• Ранее у вас были аллергические реакции на вакцинацию (такие как острые аллергические реакции, крапивница, экзема, одышка, ангионевротический отек или боль в животе) или аллергия на известные компоненты вакцины против COVID-19;
• История тромбоцитопении или других нарушений свертывания крови;
• Пациенты с известными иммунологическими нарушениями или ослабленным иммунитетом.
• Получал цельную кровь, продукты крови, плазму и/или терапию иммуноглобулином в течение 3 месяцев до включения в исследование
• Наличие или подозрение на тяжелое заболевание, такое как респираторное заболевание, острая инфекция или активные приступы хронического заболевания, заболевания печени и почек, тяжелый сахарный диабет, злокачественная опухоль, инфекционное или аллергическое заболевание кожи, инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (имеется отчет об испытаниях) ;
• Диагностированы серьезные сердечно-сосудистые заболевания, такие как сердечно-легочная недостаточность, неконтролируемая лекарствами артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление 160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление 95 мм рт.ст.).
• Получили живые аттенуированные вакцины в течение 1 месяца до включения в исследование;
• Получили инактивированные вакцины в течение 14 дней до включения в исследование;
• Принимал другие исследуемые препараты в течение 6 месяцев до включения в исследование;
• Другие противопоказания, связанные с вакцинацией, учитывались исследователями.