Un ensayo clínico sobre la inmunización secuencial de la vacuna recombinante contra el COVID-19 (Célula CHO, NVSI-06-09) y la vacuna inactivada contra el COVID-19 (Célula Vero)

Criterios de inclusión:

• Edad: población de 18 años y más;
• Juzgado por el investigador que la condición de salud está bien después de la investigación y el examen físico;
• Vacunados con 2 o 3 dosis de vacuna COVID-19 inactivada (vacuna Vero Cell) 6 meses antes de la selección del estudio y según el prospecto del producto;
• Mujeres participantes que no estén embarazadas o amamantando o al momento de la inscripción (confirmado mediante una prueba de embarazo en orina negativa), y que no tengan planes de quedar embarazadas dentro de los primeros 6 meses posteriores a la inscripción. Se han tomado medidas anticonceptivas efectivas dentro de las 2 semanas anteriores a la inclusión e inicio del estudio;
• Ser capaz y estar dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y completar todos los requisitos del estudio de acuerdo con el protocolo del estudio;

Criterio de exclusión:

• Pacientes positivos a la infección por COVID-19 (incluidos los casos sospechosos o asintomáticos);
• Tener antecedentes de infección por SARS y MERS;
• Haber sido vacunado por cualquier vacuna COVID-19 que no sea la vacuna Vero Cell;
• Tener una temperatura axilar de 37,3 (temperatura de la frente de 37,8℃℃);
• Haber tenido reacciones alérgicas previas a la vacunación (como reacciones alérgicas agudas, urticaria, eczema, disnea, edema angioneurótico o dolor abdominal) o alergia a componentes conocidos de la vacuna COVID-19;
• Antecedentes de trombocitopenia u otros trastornos de la coagulación;
• Pacientes con deterioro inmunológico conocido o inmunocomprometidos.
• Recibió terapia con sangre completa, hemoderivados, plasma y/o inmunoglobulina en los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio
• Tiene una enfermedad grave conocida o sospechada, como enfermedad respiratoria, infección aguda o ataques activos de enfermedad crónica, enfermedad hepática y renal, diabetes mellitus grave, tumor maligno, enfermedad infecciosa o alérgica de la piel, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (informe de prueba disponible) ;
• Con diagnóstico de enfermedades cardiovasculares graves como insuficiencia cardiopulmonar, hipertensión no controlada con medicamentos (presión arterial sistólica 160 mmHg y/o presión arterial diastólica 95 mmHg).
• Recibió vacunas vivas atenuadas dentro de 1 mes antes de la inscripción en el estudio;
• Recibió vacunas inactivadas dentro de los 14 días antes de la inscripción en el estudio;
• Recibió otros medicamentos en investigación dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio;
• Otras contraindicaciones relacionadas con la vacunación consideradas por los investigadores.