早期咪唑立宾转化对肾移植受者 BKV 肾病预防作用的开放性研究
2022年3月22日 更新者：Lee's Pharmaceutical Limited
本研究分为两部分：①第一部分为回顾性观察研究。
回顾性收集中山大学附属第一医院2015-2021年感染BK病毒（BKV）的肾移植受者，分为病例组和对照组是否将MPA药物转为咪唑立宾。
②第二部分为前瞻性、开放性、介入性临床试验。
中山大学附属第一医院收治肾移植术后尿BK病毒阳性患者30例。
所有符合纳入标准的患者均按指示使用咪唑立滨放置 MPA（霉酚酸酯或霉酚酸钠肠溶片）治疗 12 个月。
在随访基线（入组前）和每个随访点，记录患者的临床指标，并进行肾活检以评估入组后持续性BK病毒尿升高或持续性BK病毒血症患者BKV肾病的发生情况。转换和患者 12 个月后出现 BK 病毒尿，并判断 BKV 早期激活后的进展和咪唑立滨的安全性。
研究概览
详细说明
本研究分为两部分：①第一部分为回顾性观察研究。
回顾性收集中山大学附属第一医院2015-2021年感染BK病毒（BKV）的肾移植受者，分为病例组和对照组是否将MPA药物转为咪唑立宾。
分析两组基础资料、咪唑立宾浓度、转复后临床获益及BKV感染转归，确定咪唑立滨转复对BKV感染的临床改善率及初步安全性。
②第二部分为前瞻性、开放性、介入性临床试验。
中山大学附属第一医院收治肾移植术后尿BK病毒阳性患者30例。
患者及家属在充分了解治疗方案的前提下自愿参与实验并签署知情同意书。
治疗方案经医院伦理委员会批准。
所有符合纳入标准的患者均以 MPA（霉酚酸酯或霉酚酸钠肠溶片）代替咪唑立宾治疗 12 个月。
在随访基线（入组前）和每个随访点，记录患者的临床指标，并进行肾活检以评估入组后持续性BK病毒尿升高或持续性BK病毒血症患者BKV肾病的发生情况。转换和患者 12 个月后出现 BK 病毒尿，并判断 BKV 早期激活后的进展和咪唑立滨的安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yang huan
- 电话号码：15626450204
- 邮箱：huan.yang@leespharm.com
学习地点
-
-
-
Guangzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
接触：
- huan Yang
- 电话号码：15626450204
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肾移植受者；
- 糖皮质激素+他克莫司+MPA术后维持治疗；
- 尿BKV-DNA载量≥10^7/L；
- 年龄 > 18 岁的接受者没有性别限制；
- 自愿签署书面知情同意书。
排除标准：
- 多器官移植；
- 入组前1周内发生急性排斥反应；
- 有活动性感染迹象的接受者；
- 白细胞计数低于3,000 /立方米的接受者；
- 怀孕、哺乳或不愿在研究期间采取适当避孕措施的女性；
- 严重胃肠道疾病和活动性消化性溃疡病患者；
- 患有任何精神疾病；
- 严重心脏病及心功能异常患者；
- 已知对试验药物过敏的受试者；
- 其他主管医师判断受者不适合纳入。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生 BKV 相关肾病的参与者人数
大体时间：12个月
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随访期间，换药后连续3个月尿BKV-DNA升高10倍以上，或换药后连续3个月出现病毒血症（血清BKV-DNA载量≥10^4/mL）者，如以及换药后 12 个月尿 BKV 阳性的患者，通过肾活检病理进行评估。
将计算发生 BKV 相关肾病的参与者人数。（BKV
代表BK多瘤病毒）
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清和尿液 BK 病毒载量被清除的参与者人数
大体时间：12个月
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在观察期间，记录受试者血清BKV的存在和相应的BKV-DNA载量，以确定BKV的发生率和转归。
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12个月
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急性排斥的参与者人数
大体时间：12个月
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急性排斥反应的诊断：包括临床诊断和病理诊断。
若72小时内血肌酐升高超过20%，怀疑为急性排斥反应，行移植肾超声检查，必要时行移植肾活检。
经活检证实的急性排斥反应（BPAR）需要病理学家根据分类标准（1997年版及后续更新）进行诊断。
如果不能通过活检确诊，则应在排除肌酐升高的其他原因的基础上诊断急性排斥反应。
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12个月
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肾移植物丢失的参与者人数
大体时间：12个月
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研究期间记录肾功能，统计移植肾的存活率，计算移植肾的存活率。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年5月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月22日
首次发布 (实际的)
2022年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月22日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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