Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование профилактического эффекта ранней конверсии мизорибина в отношении BKV-нефропатии у реципиентов почечного трансплантата

22 марта 2022 г. обновлено: Lee's Pharmaceutical Limited

Это исследование разделено на две части: ① Часть I представляла собой ретроспективное обсервационное исследование. Реципиенты почечного трансплантата, инфицированные вирусом BK (BKV) в Первой аффилированной больнице Университета Сунь Ятсена с 2015 по 2021 год, были ретроспективно собраны и разделены на группу случаев и контрольную группу, следует ли преобразовать препарат MPA в мизорибин. ② Вторая часть представляла собой проспективное открытое интервенционное клиническое исследование. Тридцать пациентов с положительным вирусом ВК в моче после трансплантации почки с использованием микофеноловой кислоты (МФК) были зарегистрированы в Первой дочерней больнице Университета Сунь Ятсена. Всех пациентов, которые соответствовали критериям включения, лечили мизорибином для введения МФК (таблетки с энтеросолюбильным покрытием микофенолата или микофенолата натрия) в течение 12 месяцев в соответствии с указаниями. На исходном этапе наблюдения (до включения в исследование) и в каждой точке наблюдения регистрировали клинические показатели пациентов и выполняли биопсию почек для оценки возникновения BKV-нефропатии у пациентов с персистирующей повышенной BK-вирурией или персистирующей BK-виремией после конверсии и у больных с ВК вирурией через 12 мес, а также судить о прогрессе после ранней активации ВК и безопасности мизорибина.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Мизорибин

Подробное описание

Это исследование разделено на две части: ① Часть I представляла собой ретроспективное обсервационное исследование. Реципиенты почечного трансплантата, инфицированные вирусом BK (BKV) в Первой аффилированной больнице Университета Сунь Ятсена с 2015 по 2021 год, были ретроспективно собраны и разделены на группу случаев и контрольную группу, следует ли преобразовать препарат MPA в мизорибин. Были проанализированы основные данные двух групп, концентрация мизорибина, клиническая польза после конверсии и исход инфекции BKV, а также были определены частота клинического улучшения и предварительная безопасность конверсии мизорибина при инфекции BKV. ② Вторая часть представляла собой проспективное открытое интервенционное клиническое исследование. Тридцать пациентов с положительным вирусом ВК в моче после трансплантации почки с использованием микофеноловой кислоты (МФК) были зарегистрированы в Первой дочерней больнице Университета Сунь Ятсена. Пациенты и члены их семей добровольно участвовали в эксперименте и подписали информированное согласие на основе полного понимания плана лечения. Лечение было одобрено этическим комитетом больницы. Все пациенты, которые соответствовали критериям включения, получали МФК (таблетки с энтеросолюбильным покрытием микофенолата или микофенолата натрия) вместо мизорибина в течение 12 месяцев. На исходном этапе наблюдения (до включения в исследование) и в каждой точке наблюдения регистрировали клинические показатели пациентов и выполняли биопсию почек для оценки возникновения BKV-нефропатии у пациентов с персистирующей повышенной BK-вирурией или персистирующей BK-виремией после конверсии и у больных с ВК вирурией через 12 мес, а также судить о прогрессе после ранней активации ВК и безопасности мизорибина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Yang huan
Номер телефона: 15626450204
Электронная почта: huan.yang@leespharm.com

Места учебы

Китай
- - Guangzhou, Китай
    - The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    - Контакт:
      
      huan Yang
      
      Номер телефона: 15626450204

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

реципиенты трансплантата почки;
Послеоперационная поддерживающая терапия глюкокортикоидами + такролимус + МПА;
Мочевая нагрузка BKV-ДНК ≥10^7/л;
Нет ограничений по полу для получателей старше 18 лет;
Добровольно подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

Множественная трансплантация органов;
Острое отторжение произошло в течение 1 недели до включения в исследование;
реципиенты с признаками активной инфекции;
Реципиенты с количеством лейкоцитов ниже 3000/кубический метр;
Женщины, которые беременны, кормят грудью или не желают использовать соответствующие методы контрацепции в период исследования;
Больные с тяжелыми желудочно-кишечными заболеваниями и активной язвенной болезнью;
Страдает каким-либо психическим заболеванием;
Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца и нарушениями сердечной функции;
Субъекты с известной аллергией на тестируемый препарат;
Другие компетентные врачи сочли, что реципиенты не подходят для включения.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Профилактика
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество участников, у которых развилась нефропатия, связанная с BKV Временное ограничение: 12 месяцев	Во время наблюдения пациенты с увеличением BKV-ДНК в моче более чем в 10 раз в течение 3 месяцев подряд после смены повязки или виремией (нагрузка BKV-ДНК в сыворотке ≥10^4/мл) в течение 3 месяцев подряд после смены повязки, как а также у пациентов с положительным BKV в моче через 12 месяцев после смены повязки оценивали патологию почечной биопсии. Будет подсчитано количество участников, у которых развилась нефропатия, связанная с BKV. расшифровывается как вирус полиомы ВК）	12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество участников, у которых вирусная нагрузка BK в сыворотке и моче была устранена Временное ограничение: 12 месяцев	В течение периода наблюдения регистрировали наличие BKV в сыворотке и соответствующую нагрузку BKV-ДНК у субъектов, чтобы определить заболеваемость и исход BKV.	12 месяцев
Количество участников с острым отторжением Временное ограничение: 12 месяцев	Диагностика острого отторжения: включая клиническую диагностику и патоморфологическую диагностику. При повышении уровня креатинина сыворотки крови более чем на 20% в течение 72 ч подозревали острое отторжение и проводили ультразвуковое исследование трансплантированной почки, при необходимости выполняли биопсию трансплантированной почки. Острое отторжение (BPAR), подтвержденное биопсией, должно быть диагностировано патологоанатомом в соответствии с классификационными критериями (издание 1997 г. и впоследствии обновленное). Если биопсия не подтверждает это, следует диагностировать острое отторжение на основании исключения других причин повышения уровня креатинина.	12 месяцев
Количество участников с потерей почечного трансплантата Временное ограничение: 12 месяцев	В ходе исследования регистрировали функцию почек, подсчитывали выживаемость трансплантированных почек и рассчитывали выживаемость трансплантированных почек.	12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lee's Pharmaceutical Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)