Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen studie om den förebyggande effekten av tidig mizoribinomvandling på BKV-nefropati hos njurtransplanterade mottagare

22 mars 2022 uppdaterad av: Lee's Pharmaceutical Limited
Denna studie är uppdelad i två delar: ① Del I var en retrospektiv observationsstudie. Njurtransplanterade mottagare infekterade med BK-virus (BKV) vid Sun Yat-sen Universitys First Affiliated Hospital från 2015 till 2021 samlades in retrospektivt och delades in i fallgrupp och kontrollgrupp om huruvida MPA-läkemedlet skulle omvandlas till mizoribin. ② Den andra delen var en prospektiv, öppen och interventionell klinisk prövning. Trettio patienter med positivt urinvägs-BK-virus efter njurtransplantation med mykofenolsyra (MPA) registrerades på Sun Yat-sen Universitys First Affiliated Hospital. Alla patienter som uppfyllde inklusionskriterierna behandlades med mizoribin för att placera MPA (mykofenolat eller mykofenolatnatrium enterodragerade tabletter) i 12 månader enligt anvisningarna. Vid baslinjen för uppföljning (före inskrivning) och vid varje uppföljningspunkt registrerades kliniska indikatorer för patienter, och njurbiopsi utfördes för att utvärdera förekomsten av BKV-nefropati hos patienter med ihållande förhöjd BK-viruri eller ihållande BK-viremi efter omvandling och patienter med BK-viruri efter 12 månader, och för att bedöma framstegen efter tidig aktivering av BKV och säkerheten för mizoribin.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är uppdelad i två delar: ① Del I var en retrospektiv observationsstudie. Njurtransplanterade mottagare infekterade med BK-virus (BKV) vid Sun Yat-sen Universitys First Affiliated Hospital från 2015 till 2021 samlades in retrospektivt och delades in i fallgrupp och kontrollgrupp om huruvida MPA-läkemedlet skulle omvandlas till mizoribin. Grunddata för de två grupperna, koncentrationen av mizoribin, den kliniska nyttan efter konvertering och resultatet av BKV-infektion analyserades, och den kliniska förbättringshastigheten och den preliminära säkerheten för mizoribinomvandling vid BKV-infektion bestämdes. ② Den andra delen var en prospektiv, öppen och interventionell klinisk prövning. Trettio patienter med positivt urinvägs-BK-virus efter njurtransplantation med mykofenolsyra (MPA) registrerades på Sun Yat-sen Universitys First Affiliated Hospital. Patienterna och deras familjer deltog frivilligt i experimentet och undertecknade det informerade samtycket under förutsättningen att de till fullo förstår behandlingsplanen. Behandlingen godkändes av sjukhusets etiska kommitté. Alla patienter som uppfyllde inklusionskriterierna behandlades med MPA (mykofenolat eller mykofenolatnatrium enterodragerade tabletter) ersatta med mizoribin i 12 månader. Vid baslinjen för uppföljning (före inskrivning) och vid varje uppföljningspunkt registrerades kliniska indikatorer för patienter, och njurbiopsi utfördes för att utvärdera förekomsten av BKV-nefropati hos patienter med ihållande förhöjd BK-viruri eller ihållande BK-viremi efter omvandling och patienter med BK-viruri efter 12 månader, och för att bedöma framstegen efter tidig aktivering av BKV och säkerheten för mizoribin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • huan Yang
          • Telefonnummer: 15626450204

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Njurtransplanterade mottagare;
  • Postoperativ underhållsbehandling med glukokortikoid + takrolimus +MPA;
  • Urin BKV-DNA belastning ≥10^7/L;
  • Ingen könsbegränsning för mottagare > 18 år;
  • Frivilligt underteckna skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Multipel organtransplantation;
  • Akut avstötning inträffade inom 1 vecka före inskrivningen;
  • Mottagare med tecken på aktiv infektion;
  • Mottagare med ett antal vita blodkroppar under 3 000/kubikmeter;
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller ovilliga att använda lämpliga preventivmetoder under studieperioden;
  • Patienter med allvarliga gastrointestinala sjukdomar och aktiv magsår;
  • Lider av någon psykisk sjukdom;
  • Patienter med allvarlig hjärtsjukdom och onormal hjärtfunktion;
  • Försökspersoner med känd allergi mot testläkemedlet;
  • Andra kompetenta läkare bedömde att mottagarna inte var lämpliga för inkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som hade BKV-relaterad nefropati inträffade
Tidsram: 12 månader
Under uppföljningen ökade patienter med urin BKV-DNA mer än 10 gånger under 3 månader i följd efter förbandsbyte, eller viremi (serum BKV-DNA belastning ≥10^4/ml) under 3 månader i följd efter förbandsbyte, som såväl som patienter med urin BKV positiva 12 månader efter förbandsbyte, utvärderades genom njurbiopsipatologi. Antalet deltagare som hade BKV-relaterad nefropati kommer att räknas.（BKV står för BK polyoma virus)
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare i vilka Serum och urin BK virusmängd rensades
Tidsram: 12 månader
Under observationsperioden registrerades närvaron av serum-BKV och motsvarande BKV-DNA-belastning hos försökspersonerna för att bestämma incidensen och resultatet av BKV.
12 månader
Antal deltagare med akut avslag
Tidsram: 12 månader
Diagnos av akut avstötning: inklusive klinisk diagnos och patologisk diagnos. Om serumkreatinin ökade med mer än 20 % inom 72 timmar misstänktes akut avstötning och ultraljudsundersökning av den transplanterade njuren gjordes och biopsi av den transplanterade njuren gjordes vid behov. Akut avstötning (BPAR) bekräftad genom biopsi måste diagnostiseras av en patolog enligt klassificeringskriterierna (1997 års utgåva och senare uppdaterad). Om det inte bekräftas genom biopsi, bör akut avstötning diagnostiseras baserat på uteslutning av andra orsaker till förhöjt kreatinin.
12 månader
Antal deltagare med förlust av njurtransplantat
Tidsram: 12 månader
Under studien registrerades njurfunktionen, överlevnaden av transplanterade njurar räknades och överlevnadsgraden för transplanterade njurar beräknades.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lee's Pharmaceutical Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2022

Första postat (Faktisk)

24 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BLDN-LEES-2022-3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BK Virus

Kliniska prövningar på Mizoribin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera