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Uno studio aperto sull'effetto preventivo della conversione precoce della mizoribina sulla nefropatia da BKV nei destinatari di trapianto renale

22 marzo 2022 aggiornato da: Lee's Pharmaceutical Limited
Questo studio è diviso in due parti: ① La parte I era uno studio osservazionale retrospettivo. I destinatari di trapianto di rene infettati dal virus BK (BKV) nel First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University dal 2015 al 2021 sono stati raccolti retrospettivamente e divisi in gruppo caso e gruppo di controllo se convertire il farmaco MPA in mizoribina. ② La seconda parte era uno studio clinico prospettico, aperto e interventistico. Trenta pazienti con virus BK urinario positivo dopo trapianto di rene con acido micofenolico (MPA) sono stati arruolati nel First Affiliated Hospital della Sun Yat-sen University. Tutti i pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione sono stati trattati con mizoribina per posizionare MPA (compresse rivestite enteriche di micofenolato o sodio micofenolato) per 12 mesi come indicato. Al basale del follow-up (prima dell'arruolamento) e ad ogni punto di follow-up, sono stati registrati gli indicatori clinici dei pazienti ed è stata eseguita la biopsia renale per valutare l'insorgenza di nefropatia da BKV in pazienti con viruria BK elevata persistente o viremia BK persistente dopo conversione e pazienti con viruria BK dopo 12 mesi e per giudicare i progressi dopo l'attivazione precoce di BKV e la sicurezza della mizoribina.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è diviso in due parti: ① La parte I era uno studio osservazionale retrospettivo. I destinatari di trapianto di rene infettati dal virus BK (BKV) nel First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University dal 2015 al 2021 sono stati raccolti retrospettivamente e divisi in gruppo caso e gruppo di controllo se convertire il farmaco MPA in mizoribina. Sono stati analizzati i dati di base dei due gruppi, la concentrazione di mizoribina, il beneficio clinico dopo la conversione e l'esito dell'infezione da BKV, e sono stati determinati il ​​tasso di miglioramento clinico e la sicurezza preliminare della conversione della mizoribina sull'infezione da BKV. ② La seconda parte era uno studio clinico prospettico, aperto e interventistico. Trenta pazienti con virus BK urinario positivo dopo trapianto di rene con acido micofenolico (MPA) sono stati arruolati nel First Affiliated Hospital della Sun Yat-sen University. I pazienti e le loro famiglie hanno partecipato volontariamente all'esperimento e hanno firmato il consenso informato sulla base della piena comprensione del piano di trattamento. Il trattamento è stato approvato dal comitato etico dell'ospedale. Tutti i pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati trattati con MPA (compresse rivestite enteriche di micofenolato o micofenolato di sodio) sostituite con mizoribina per 12 mesi. Al basale del follow-up (prima dell'arruolamento) e ad ogni punto di follow-up, sono stati registrati gli indicatori clinici dei pazienti ed è stata eseguita la biopsia renale per valutare l'insorgenza di nefropatia da BKV in pazienti con viruria BK elevata persistente o viremia BK persistente dopo conversione e pazienti con viruria BK dopo 12 mesi e per giudicare i progressi dopo l'attivazione precoce di BKV e la sicurezza della mizoribina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
          • huan Yang
          • Numero di telefono: 15626450204

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari di trapianto di rene;
  • Terapia di mantenimento postoperatoria con glucocorticoidi + tacrolimus + MPA;
  • Carico urinario di BKV-DNA ≥10^7/L;
  • Nessuna limitazione di genere per i destinatari > 18 anni di età;
  • Firmare volontariamente il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Trapianto multiplo di organi;
  • Il rigetto acuto si è verificato entro 1 settimana prima dell'arruolamento;
  • Destinatari con segni di infezione attiva;
  • Destinatari con conta dei globuli bianchi inferiore a 3.000/metro cubo;
  • Donne in gravidanza, allattamento o non disposte a utilizzare metodi contraccettivi appropriati durante il periodo di studio;
  • Pazienti con gravi malattie gastrointestinali e ulcera peptica attiva;
  • Soffrire di qualsiasi malattia mentale;
  • Pazienti con gravi malattie cardiache e funzione cardiaca anormale;
  • Soggetti con allergia nota al farmaco in esame;
  • Altri medici competenti hanno ritenuto che i riceventi non fossero idonei per l'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Si è verificato il numero di partecipanti che hanno avuto nefropatia correlata a BKV
Lasso di tempo: 12 mesi
Durante il follow-up, i pazienti con aumento di BKV-DNA urinario superiore a 10 volte per 3 mesi consecutivi dopo il cambio della medicazione o viremia (carico sierico di BKV-DNA ≥10^4/mL) per 3 mesi consecutivi dopo il cambio della medicazione, come così come i pazienti con BKV urinario positivo 12 mesi dopo il cambio della medicazione, sono stati valutati mediante biopsia renale patologica. Verrà conteggiato il numero di partecipanti che hanno avuto nefropatia correlata a BKV.（BKV sta per BK polyoma virus）
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti in cui è stata eliminata la carica virale BK nel siero e nelle urine
Lasso di tempo: 12 mesi
Durante il periodo di osservazione, la presenza di BKV nel siero e il corrispondente carico di BKV-DNA dei soggetti sono stati registrati per determinare l'incidenza e l'esito di BKV.
12 mesi
Numero di partecipanti con rigetto acuto
Lasso di tempo: 12 mesi
Diagnosi di rigetto acuto: compresa la diagnosi clinica e la diagnosi patologica. Se la creatinina sierica aumentava di oltre il 20% entro 72 ore, si sospettava un rigetto acuto e veniva eseguito l'esame ecografico del rene trapiantato e, se necessario, veniva eseguita la biopsia del rene trapiantato. Il rigetto acuto (BPAR) confermato dalla biopsia deve essere diagnosticato da un patologo secondo i criteri di classificazione (edizione 1997 e successivi aggiornamenti). Se non confermato dalla biopsia, il rigetto acuto deve essere diagnosticato sulla base dell'esclusione di altre cause di creatinina elevata.
12 mesi
Numero di partecipanti con perdita del trapianto renale
Lasso di tempo: 12 mesi
Durante lo studio è stata registrata la funzionalità renale, è stata contata la sopravvivenza dei reni trapiantati ed è stato calcolato il tasso di sopravvivenza dei reni trapiantati.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lee's Pharmaceutical Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BLDN-LEES-2022-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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