Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus varhaisen mizoribiinikonversion ehkäisevästä vaikutuksesta BKV-nefropatiaan munuaissiirteen saajilla

tiistai 22. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Lee's Pharmaceutical Limited
Tämä tutkimus on jaettu kahteen osaan: ① Osa I oli retrospektiivinen havainnointitutkimus. Munuaisensiirron vastaanottajat, jotka olivat saaneet BK-viruksen (BKV) tartunnan Sun Yat-senin yliopiston ensimmäisessä liitännäissairaalassa vuosina 2015–2021, kerättiin takautuvasti ja jaettiin tapausryhmään ja kontrolliryhmään, muutettiinko MPA-lääke mitoribiiniksi. ② Toinen osa oli prospektiivinen, avoin ja interventiotutkimus. Kolmekymmentä potilasta, joilla oli positiivinen virtsan BK-virus munuaisensiirron jälkeen, jossa käytettiin mykofenolihappoa (MPA), otettiin mukaan Sun Yat-senin yliopiston ensimmäiseen sidossairaalaan. Kaikkia potilaita, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, hoidettiin mitoribiinilla MPA:n (mykofenolaatti- tai mykofenolaattinatriumen enteropäällysteiset tabletit) sijoittamiseksi 12 kuukauden ajan ohjeiden mukaisesti. Seurannan alussa (ennen ilmoittautumista) ja jokaisessa seurantapisteessä potilaiden kliiniset indikaattorit kirjattiin, ja munuaisbiopsia suoritettiin BKV-nefropatian esiintymisen arvioimiseksi potilailla, joilla oli jatkuva kohonnut BK-viruria tai jatkuva BK-viremia sen jälkeen. BK-viruriaa sairastavat potilaat 12 kuukauden jälkeen ja arvioida edistymistä BKV:n varhaisen aktivoitumisen jälkeen ja mitoribiinin turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on jaettu kahteen osaan: ① Osa I oli retrospektiivinen havainnointitutkimus. Munuaisensiirron vastaanottajat, jotka olivat saaneet BK-viruksen (BKV) tartunnan Sun Yat-senin yliopiston ensimmäisessä liitännäissairaalassa vuosina 2015–2021, kerättiin takautuvasti ja jaettiin tapausryhmään ja kontrolliryhmään, muutettiinko MPA-lääke mitoribiiniksi. Kahden ryhmän perustiedot, mitoribiinin pitoisuus, kliininen hyöty konversion jälkeen ja BKV-infektion lopputulos analysoitiin ja määritettiin mitsoribiinikonversion kliininen paranemisaste ja alustava turvallisuus BKV-infektion suhteen. ② Toinen osa oli prospektiivinen, avoin ja interventiotutkimus. Kolmekymmentä potilasta, joilla oli positiivinen virtsan BK-virus munuaisensiirron jälkeen, jossa käytettiin mykofenolihappoa (MPA), otettiin mukaan Sun Yat-senin yliopiston ensimmäiseen sidossairaalaan. Potilaat ja heidän perheensä osallistuivat vapaaehtoisesti kokeeseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen sillä oletuksella, että he ymmärtävät hoitosuunnitelman täysin. Hoidon hyväksyi sairaalan eettinen toimikunta. Kaikkia potilaita, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, hoidettiin MPA:lla (mykofenolaatti tai mykofenolaattinatrium enteropäällysteiset tabletit), joka korvattiin mitoribiinilla 12 kuukauden ajan. Seurannan alussa (ennen ilmoittautumista) ja jokaisessa seurantapisteessä potilaiden kliiniset indikaattorit kirjattiin, ja munuaisbiopsia suoritettiin BKV-nefropatian esiintymisen arvioimiseksi potilailla, joilla oli jatkuva kohonnut BK-viruria tai jatkuva BK-viremia sen jälkeen. BK-viruriaa sairastavat potilaat 12 kuukauden jälkeen ja arvioida edistymistä BKV:n varhaisen aktivoitumisen jälkeen ja mitoribiinin turvallisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Guangzhou, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • huan Yang
          • Puhelinnumero: 15626450204

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Munuaisensiirron vastaanottajat;
  • Leikkauksen jälkeinen ylläpitohoito glukokortikoidilla + takrolimuusi + MPA;
  • Virtsan BKV-DNA-kuorma ≥10^7/L;
  • Ei sukupuolirajoituksia yli 18-vuotiaille vastaanottajille;
  • Allekirjoita vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Useiden elinten siirto;
  • Akuutti hylkääminen tapahtui viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
  • Vastaanottajat, joilla on merkkejä aktiivisesta infektiosta;
  • Vastaanottajat, joiden valkosolujen määrä on alle 3 000/kuutiometri;
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät halua käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana;
  • Potilaat, joilla on vakavia maha-suolikanavan sairauksia ja aktiivinen mahahaava;
  • kärsivät mistä tahansa mielenterveydestä;
  • Potilaat, joilla on vakava sydänsairaus ja epänormaali sydämen toiminta;
  • Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia testilääkkeelle;
  • Muut pätevät lääkärit katsoivat, että vastaanottajat eivät olleet sopivia sisällyttämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli BKV:hen liittyvä nefropatia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Seurannan aikana potilailla, joilla virtsan BKV-DNA lisääntyi yli 10 kertaa 3 peräkkäisen kuukauden ajan sidoksen vaihdon jälkeen tai viremia (seerumin BKV-DNA-kuorma ≥10^4/ml) 3 peräkkäisen kuukauden ajan sidoksen vaihdon jälkeen, kuten sekä potilaat, joilla virtsan BKV oli positiivinen 12 kuukautta sidoksen vaihdon jälkeen, arvioitiin munuaisbiopsiapatologialla. Niiden osallistujien määrä, joilla oli BKV:hen liittyvä nefropatia, lasketaan. (BKV tarkoittaa BK polyoomavirusta)
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden seerumin ja virtsan BK-viruskuorma puhdistettiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tarkkailujakson aikana kirjattiin seerumin BKV:n läsnäolo ja vastaava BKV-DNA-kuorma koehenkilöistä BKV:n esiintyvyyden ja tuloksen määrittämiseksi.
12 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on akuutti hylkääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Akuutin hyljintäreaktion diagnoosi: mukaan lukien kliininen diagnoosi ja patologinen diagnoosi. Jos seerumin kreatiniini nousi yli 20 % 72 tunnin sisällä, epäiltiin akuuttia hyljintäreaktiota ja siirretystä munuaisesta tehtiin ultraäänitutkimus ja tarvittaessa otettiin biopsia siirretystä munuaisesta. Patologin on diagnosoitava biopsialla vahvistettu akuutti hyljintä (BPAR) luokituskriteerien mukaisesti (vuoden 1997 painos ja myöhemmin päivitetty). Jos koepala ei vahvista, akuutti hylkimisreaktio tulee diagnosoida muiden kohonneen kreatiniinin syiden poissulkemisen perusteella.
12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on munuaissiirteen menetys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkimuksen aikana rekisteröitiin munuaisten toiminta, laskettiin siirrettyjen munuaisten eloonjääminen ja laskettiin siirrettyjen munuaisten eloonjäämisprosentti.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lee's Pharmaceutical Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 12. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BLDN-LEES-2022-3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BK virus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa