Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie o preventivním účinku časné konverze mizoribinu na nefropatii BKV u příjemců transplantace ledvin

22. března 2022 aktualizováno: Lee's Pharmaceutical Limited
Tato studie je rozdělena do dvou částí: ① Část I byla retrospektivní observační studie. Příjemci transplantovaných ledvin infikovaní virem BK (BKV) v First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University v letech 2015 až 2021 byli retrospektivně shromážděni a rozděleni do případové skupiny a kontrolní skupiny, zda převést MPA lék na mizoribin. ② Druhá část byla prospektivní, otevřená a intervenční klinická studie. Třicet pacientů s pozitivním močovým BK virem po transplantaci ledviny pomocí kyseliny mykofenolové (MPA) bylo zařazeno do First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University. Všichni pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli léčeni mizoribinem, aby jim byl aplikován MPA (mykofenolát nebo mykofenolát sodný enterosolventně potažené tablety) po dobu 12 měsíců podle pokynů. Na počátku sledování (před zařazením do studie) a v každém kontrolním bodě byly zaznamenávány klinické ukazatele pacientů a byla provedena renální biopsie ke zhodnocení výskytu nefropatie BKV u pacientů s přetrvávající zvýšenou virurií BK nebo přetrvávající viremií BK po konverze a pacientů s BK virurií po 12 měsících a posoudit progresi po časné aktivaci BKV a bezpečnost mizoribinu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je rozdělena do dvou částí: ① Část I byla retrospektivní observační studie. Příjemci transplantovaných ledvin infikovaní virem BK (BKV) v First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University v letech 2015 až 2021 byli retrospektivně shromážděni a rozděleni do případové skupiny a kontrolní skupiny, zda převést MPA lék na mizoribin. Byla analyzována základní data obou skupin, koncentrace mizoribinu, klinický přínos po konverzi a výsledek infekce BKV a byla stanovena míra klinického zlepšení a předběžná bezpečnost konverze mizoribinu na infekci BKV. ② Druhá část byla prospektivní, otevřená a intervenční klinická studie. Třicet pacientů s pozitivním močovým BK virem po transplantaci ledviny pomocí kyseliny mykofenolové (MPA) bylo zařazeno do First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University. Pacienti a jejich rodiny se dobrovolně účastnili experimentu a podepsali informovaný souhlas za předpokladu plného porozumění léčebnému plánu. Léčba byla schválena nemocniční etickou komisí. Všichni pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli léčeni MPA (mykofenolát nebo mykofenolát sodný enterosolventní tablety) nahrazený mizoribinem po dobu 12 měsíců. Na počátku sledování (před zařazením do studie) a v každém kontrolním bodě byly zaznamenávány klinické ukazatele pacientů a byla provedena renální biopsie ke zhodnocení výskytu nefropatie BKV u pacientů s přetrvávající zvýšenou virurií BK nebo přetrvávající viremií BK po konverze a pacientů s BK virurií po 12 měsících a posoudit progresi po časné aktivaci BKV a bezpečnost mizoribinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • huan Yang
          • Telefonní číslo: 15626450204

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • příjemci transplantovaných ledvin;
  • Pooperační udržovací léčba glukokortikoidem + takrolimem + MPA;
  • Zátěž BKV-DNA v moči ≥10^7/L;
  • Bez omezení pohlaví pro příjemce starší 18 let;
  • Dobrovolně podepište písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Transplantace více orgánů;
  • K akutnímu odmítnutí došlo do 1 týdne před zařazením;
  • Příjemci se známkami aktivní infekce;
  • Příjemci s počtem bílých krvinek pod 3 000 /metr krychlový;
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo nechtějí používat vhodné antikoncepční metody během období studie;
  • Pacienti se závažnými gastrointestinálními onemocněními a aktivním peptickým vředem;
  • trpí jakoukoli duševní chorobou;
  • Pacienti se závažným srdečním onemocněním a abnormální srdeční funkcí;
  • Subjekty se známou alergií na testovaný lék;
  • Ostatní kompetentní lékaři usoudili, že příjemci nejsou vhodní pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří měli nefropatii související s BKV
Časové okno: 12 měsíců
Během sledování se u pacientů s nárůstem BKV-DNA v moči více než 10krát po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců po výměně obvazu nebo s virémií (zátěž BKV-DNA v séru ≥10^4/ml) po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců po výměně obvazu. stejně jako pacienti s močovou BKV pozitivní 12 měsíců po výměně obvazu, byli hodnoceni patologií renální biopsie. Bude započítán počet účastníků, kteří měli nefropatii související s BKV.（BKV znamená BK polyoma virus）
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých byla odstraněna virová nálož BK v séru a moči
Časové okno: 12 měsíců
Během období pozorování byla zaznamenávána přítomnost BKV v séru a odpovídající zátěž BKV-DNA subjektů, aby se určil výskyt a výsledek BKV.
12 měsíců
Počet účastníků s akutním odmítnutím
Časové okno: 12 měsíců
Diagnostika akutní rejekce: včetně klinické diagnózy a patologické diagnózy. Pokud se sérový kreatinin během 72 hodin zvýšil o více než 20 %, vzniklo podezření na akutní rejekci a bylo provedeno ultrazvukové vyšetření transplantované ledviny a v případě potřeby byla provedena biopsie transplantované ledviny. Akutní rejekce (BPAR) potvrzená biopsií musí být diagnostikována patologem podle klasifikačních kritérií (vydání z roku 1997 a následně aktualizované). Pokud není potvrzena biopsií, měla by být akutní rejekce diagnostikována na základě vyloučení jiných příčin zvýšeného kreatininu.
12 měsíců
Počet účastníků se ztrátou renálního štěpu
Časové okno: 12 měsíců
Během studie byla zaznamenávána funkce ledvin, počítáno přežití transplantovaných ledvin a byla vypočítána míra přežití transplantovaných ledvin.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lee's Pharmaceutical Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BLDN-LEES-2022-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BK virus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit