Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open studie naar het preventieve effect van vroege mizoribineconversie op BKV-nefropathie bij ontvangers van niertransplantaties

22 maart 2022 bijgewerkt door: Lee's Pharmaceutical Limited
Deze studie bestaat uit twee delen: ① Deel I was een retrospectieve observationele studie. Ontvangers van een niertransplantatie die tussen 2015 en 2021 waren geïnfecteerd met het BK-virus (BKV) in het First Affiliated Hospital van de Sun Yat-sen University, werden retrospectief verzameld en verdeeld in casusgroep en controlegroep om het MPA-medicijn om te zetten in mizoribine. ② Het tweede deel was een prospectieve, open en interventionele klinische studie. Dertig patiënten met positief urinair BK-virus na niertransplantatie met mycofenolzuur (MPA) werden ingeschreven in het First Affiliated Hospital van de Sun Yat-sen University. Alle patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria werden behandeld met mizoribine om MPA (mycofenolaat of mycofenolaatnatrium enterisch omhulde tabletten) gedurende 12 maanden te plaatsen zoals voorgeschreven. Bij de basislijn van de follow-up (vóór rekrutering) en op elk follow-uppunt werden klinische indicatoren van patiënten geregistreerd en werd een nierbiopsie uitgevoerd om het optreden van BKV-nefropathie te evalueren bij patiënten met aanhoudend verhoogde BK-virurie of aanhoudende BK-viremie na conversie en patiënten met BK-virurie na 12 maanden, en om de voortgang na vroege activering van BKV en de veiligheid van mizoribine te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestaat uit twee delen: ① Deel I was een retrospectieve observationele studie. Ontvangers van een niertransplantatie die tussen 2015 en 2021 waren geïnfecteerd met het BK-virus (BKV) in het First Affiliated Hospital van de Sun Yat-sen University, werden retrospectief verzameld en verdeeld in casusgroep en controlegroep om het MPA-medicijn om te zetten in mizoribine. De basisgegevens van de twee groepen, de concentratie van mizoribine, het klinische voordeel na conversie en het resultaat van BKV-infectie werden geanalyseerd, en het klinisch verbeteringspercentage en de voorlopige veiligheid van de conversie van mizoribine bij BKV-infectie werden bepaald. ② Het tweede deel was een prospectieve, open en interventionele klinische studie. Dertig patiënten met positief urinair BK-virus na niertransplantatie met mycofenolzuur (MPA) werden ingeschreven in het First Affiliated Hospital van de Sun Yat-sen University. De patiënten en hun families namen vrijwillig deel aan het experiment en ondertekenden de geïnformeerde toestemming op voorwaarde dat ze het behandelplan volledig begrepen. De behandeling werd goedgekeurd door de ethische commissie van het ziekenhuis. Alle patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria werden gedurende 12 maanden behandeld met MPA (mycofenolaat of mycofenolaatnatrium enterisch omhulde tabletten) vervangen door mizoribine. Bij de basislijn van de follow-up (vóór rekrutering) en op elk follow-uppunt werden klinische indicatoren van patiënten geregistreerd en werd een nierbiopsie uitgevoerd om het optreden van BKV-nefropathie te evalueren bij patiënten met aanhoudend verhoogde BK-virurie of aanhoudende BK-viremie na conversie en patiënten met BK-virurie na 12 maanden, en om de voortgang na vroege activering van BKV en de veiligheid van mizoribine te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • huan Yang
          • Telefoonnummer: 15626450204

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontvangers van een niertransplantatie;
  • Postoperatieve onderhoudstherapie met glucocorticoïd + tacrolimus +MPA;
  • Urinaire BKV-DNA belasting ≥10^7/L;
  • Geen geslachtsbeperking voor ontvangers > 18 jaar;
  • Onderteken vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Meervoudige orgaantransplantatie;
  • Acute afstoting vond plaats binnen 1 week voor inschrijving;
  • Ontvangers met tekenen van actieve infectie;
  • Ontvangers met een aantal witte bloedcellen van minder dan 3.000 /kubieke meter;
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of geen geschikte anticonceptiemethodes willen gebruiken tijdens de onderzoeksperiode;
  • Patiënten met ernstige gastro-intestinale aandoeningen en actieve maagzweren;
  • Lijdend aan een psychische aandoening;
  • Patiënten met een ernstige hartaandoening en een abnormale hartfunctie;
  • Proefpersonen met een bekende allergie voor het testgeneesmiddel;
  • Andere bekwame artsen oordeelden dat de ontvangers niet geschikt waren voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met BKV-gerelateerde nefropathie trad op
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijdens de follow-up namen patiënten met urinaire BKV-DNA-toename van meer dan 10 keer toe gedurende 3 opeenvolgende maanden na verbandwissel, of viremie (serum BKV-DNA-belasting ≥10^4/ml) gedurende 3 opeenvolgende maanden na verbandwissel, zoals evenals patiënten met urinair BKV-positief 12 maanden na verbandwissel, werden geëvalueerd door nierbiopsiepathologie. Het aantal deelnemers met BKV-gerelateerde nefropathie wordt geteld. (BKV staat voor BK polyoma virus）
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers bij wie de serum- en urine BK-virale belasting werd geklaard
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijdens de observatieperiode werden de aanwezigheid van serum BKV en de overeenkomstige BKV-DNA-belasting van de proefpersonen geregistreerd om de incidentie en uitkomst van BKV te bepalen.
12 maanden
Aantal deelnemers met acute afstoting
Tijdsspanne: 12 maanden
Diagnose van acute afstoting: inclusief klinische diagnose en pathologische diagnose. Als het serumcreatinine binnen 72 uur met meer dan 20% toenam, werd acute afstoting vermoed en werd een echografisch onderzoek van de getransplanteerde nier uitgevoerd en indien nodig een biopsie van de getransplanteerde nier uitgevoerd. Acute afstoting (BPAR) bevestigd door biopsie moet worden gediagnosticeerd door een patholoog volgens de classificatiecriteria (editie 1997 en later bijgewerkt). Indien niet bevestigd door biopsie, moet acute afstoting worden gediagnosticeerd op basis van uitsluiting van andere oorzaken van verhoogd creatinine.
12 maanden
Aantal deelnemers met verlies van niertransplantaat
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijdens het onderzoek werd de nierfunctie geregistreerd, werd de overleving van getransplanteerde nieren geteld en werd het overlevingspercentage van getransplanteerde nieren berekend.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lee's Pharmaceutical Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BLDN-LEES-2022-3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren