Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben undersøgelse af den forebyggende effekt af tidlig mizoribinkonvertering på BKV-nefropati hos nyretransplantationsmodtagere

22. marts 2022 opdateret af: Lee's Pharmaceutical Limited
Denne undersøgelse er opdelt i to dele: ① Del I var en retrospektiv observationsundersøgelse. Nyretransplanterede modtagere inficeret med BK-virus (BKV) på det første tilknyttede hospital ved Sun Yat-sen University fra 2015 til 2021 blev retrospektivt indsamlet og opdelt i casegruppe og kontrolgruppe, om MPA-lægemidlet skulle konverteres til mizoribin. ② Den anden del var et prospektivt, åbent og interventionelt klinisk forsøg. Tredive patienter med positiv urin BK-virus efter nyretransplantation ved hjælp af Mycophenolsyre (MPA) blev indskrevet på det første tilknyttede hospital ved Sun Yat-sen University. Alle patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev behandlet med mizoribin for at placere MPA (mycophenolat eller mycophenolatnatrium enterisk coatede tabletter) i 12 måneder som anvist. Ved baseline for opfølgning (før indskrivning) og ved hvert opfølgningspunkt blev kliniske indikatorer for patienter registreret, og nyrebiopsi blev udført for at evaluere forekomsten af ​​BKV nefropati hos patienter med vedvarende forhøjet BK-viruri eller vedvarende BK-viriæmi efter konvertering og patienter med BK-viruri efter 12 måneder, og for at bedømme fremskridtene efter tidlig aktivering af BKV og sikkerheden af ​​mizoribin.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er opdelt i to dele: ① Del I var en retrospektiv observationsundersøgelse. Nyretransplanterede modtagere inficeret med BK-virus (BKV) på det første tilknyttede hospital ved Sun Yat-sen University fra 2015 til 2021 blev retrospektivt indsamlet og opdelt i casegruppe og kontrolgruppe, om MPA-lægemidlet skulle konverteres til mizoribin. De grundlæggende data for de to grupper, koncentrationen af ​​mizoribin, den kliniske fordel efter konvertering og resultatet af BKV-infektion blev analyseret, og den kliniske forbedringsrate og den foreløbige sikkerhed af mizoribin-konvertering på BKV-infektion blev bestemt. ② Den anden del var et prospektivt, åbent og interventionelt klinisk forsøg. Tredive patienter med positiv urin BK-virus efter nyretransplantation ved hjælp af Mycophenolsyre (MPA) blev indskrevet på det første tilknyttede hospital ved Sun Yat-sen University. Patienterne og deres familier deltog frivilligt i eksperimentet og underskrev det informerede samtykke på den forudsætning, at de fuldt ud forstår behandlingsplanen. Behandlingen blev godkendt af hospitalets etiske komité. Alle patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev behandlet med MPA (mycophenolat eller mycophenolatnatrium enterocoated tabletter) erstattet med mizoribin i 12 måneder. Ved baseline for opfølgning (før indskrivning) og ved hvert opfølgningspunkt blev kliniske indikatorer for patienter registreret, og nyrebiopsi blev udført for at evaluere forekomsten af ​​BKV nefropati hos patienter med vedvarende forhøjet BK-viruri eller vedvarende BK-viriæmi efter konvertering og patienter med BK-viruri efter 12 måneder, og for at bedømme fremskridtene efter tidlig aktivering af BKV og sikkerheden af ​​mizoribin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • huan Yang
          • Telefonnummer: 15626450204

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyretransplanterede modtagere;
  • Postoperativ vedligeholdelsesbehandling med glukokortikoid + tacrolimus +MPA;
  • Urin BKV-DNA belastning ≥10^7/L;
  • Ingen kønsbegrænsning for modtagere > 18 år;
  • Underskriv frivilligt skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Multipel organtransplantation;
  • Akut afvisning opstod inden for 1 uge før tilmelding;
  • Modtagere med tegn på aktiv infektion;
  • Recipienter med hvide blodlegemer under 3.000/kubikmeter;
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller uvillige til at bruge passende præventionsmetoder i undersøgelsesperioden;
  • Patienter med alvorlige gastrointestinale sygdomme og aktiv mavesår;
  • Lider af enhver psykisk sygdom;
  • Patienter med alvorlig hjertesygdom og unormal hjertefunktion;
  • Personer med kendt allergi over for testlægemidlet;
  • Andre kompetente læger vurderede, at modtagerne ikke var egnede til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der havde BKV-relateret nefropati forekom
Tidsramme: 12 måneder
Under opfølgningen øges patienter med urin BKV-DNA på mere end 10 gange i 3 på hinanden følgende måneder efter bandageskift eller viræmi (serum BKV-DNA belastning ≥10^4/ml) i 3 på hinanden følgende måneder efter bandageskift, som samt patienter med urin BKV-positiv 12 måneder efter bandageskift, blev evalueret ved nyrebiopsipatologi. Antallet af deltagere, der havde BKV-relateret nefropati, vil blive talt. (BKV står for BK polyoma virus)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, hvor Serum og urin BK viral load blev fjernet
Tidsramme: 12 måneder
I løbet af observationsperioden blev tilstedeværelsen af ​​serum-BKV og den tilsvarende BKV-DNA-belastning af forsøgspersonerne registreret for at bestemme forekomsten og resultatet af BKV.
12 måneder
Antal deltagere med akut afvisning
Tidsramme: 12 måneder
Diagnose af akut afstødning: herunder klinisk diagnose og patologisk diagnose. Hvis serumkreatininen steg med mere end 20 % inden for 72 timer, var der mistanke om akut afstødning, og der blev foretaget ultralydsundersøgelse af den transplanterede nyre, og der blev taget biopsi af den transplanterede nyre om nødvendigt. Akut afstødning (BPAR) bekræftet ved biopsi skal diagnosticeres af en patolog i henhold til klassificeringskriterierne (1997-udgaven og efterfølgende opdateret). Hvis det ikke bekræftes ved biopsi, bør akut afstødning diagnosticeres baseret på udelukkelse af andre årsager til forhøjet kreatinin.
12 måneder
Antal deltagere med tab af nyretransplantat
Tidsramme: 12 måneder
Under undersøgelsen blev nyrefunktionen registreret, overlevelsen af ​​transplanterede nyrer blev talt, og overlevelsesraten for transplanterede nyrer blev beregnet.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lee's Pharmaceutical Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BLDN-LEES-2022-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BK Virus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner