Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt tanulmány a korai mizoribin-konverzió megelőző hatásáról a BKV nephropathiára vesetranszplantált betegeknél

2022. március 22. frissítette: Lee's Pharmaceutical Limited
Ez a tanulmány két részre oszlik: ① Az I. rész egy retrospektív megfigyeléses vizsgálat volt. A Szun Jat-szen Egyetem Első Társult Kórházában 2015 és 2021 között BK vírussal (BKV) fertőzött vesetranszplantált recipienseket visszamenőlegesen összegyűjtötték, és esetcsoportra és kontrollcsoportra osztották, hogy az MPA gyógyszert mizoribinné kell-e alakítani. ② A második rész egy prospektív, nyílt és intervenciós klinikai vizsgálat volt. Harminc, a mikofenolsavval (MPA) végzett vesetranszplantációt követően pozitív vizelet-BK-vírussal rendelkező beteget vettek fel a Szun Jat-szen Egyetem első társkórházába. Minden beteget, aki megfelelt a beválasztási kritériumoknak, mizoribinnel kezelték MPA (mikofenolát vagy mikofenolát-nátrium bélben oldódó tabletta) elhelyezésére 12 hónapig az utasításoknak megfelelően. Az utánkövetés kezdetén (a beiratkozás előtt) és minden követési ponton feljegyezték a betegek klinikai mutatóit, és vesebiopsziát végeztek a BKV nephropathia előfordulásának értékelésére olyan betegeknél, akiknél tartósan emelkedett BK-viruria vagy perzisztáló BK-viremia volt. konverzió és BK viruriás betegek 12 hónap elteltével, valamint a BKV korai aktiválása utáni előrehaladás és a mizoribin biztonságosságának megítélése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány két részre oszlik: ① Az I. rész egy retrospektív megfigyeléses vizsgálat volt. A Szun Jat-szen Egyetem Első Társult Kórházában 2015 és 2021 között BK vírussal (BKV) fertőzött vesetranszplantált recipienseket visszamenőlegesen összegyűjtötték, és esetcsoportra és kontrollcsoportra osztották, hogy az MPA gyógyszert mizoribinné kell-e alakítani. Elemeztük a két csoport alapadatait, a mizoribin koncentrációját, a konverzió utáni klinikai előnyt és a BKV fertőzés kimenetelét, valamint meghatároztuk a mizoribin konverzió klinikai javulási ütemét és előzetes biztonságosságát BKV fertőzésre. ② A második rész egy prospektív, nyílt és intervenciós klinikai vizsgálat volt. Harminc, a mikofenolsavval (MPA) végzett vesetranszplantációt követően pozitív vizelet-BK-vírussal rendelkező beteget vettek fel a Szun Jat-szen Egyetem első társkórházába. A betegek és családtagjaik önként vettek részt a kísérletben, és aláírták a Tájékoztatott beleegyezést azzal a feltevéssel, hogy teljes mértékben megértik a kezelési tervet. A kezelést a kórházi etikai bizottság jóváhagyta. Minden beteget, aki megfelelt a felvételi kritériumoknak, MPA-val (mikofenolát vagy mikofenolát-nátrium bélben oldódó tabletta) kezelték 12 hónapig mizoribinnel helyettesítve. Az utánkövetés kezdetén (a beiratkozás előtt) és minden követési ponton feljegyezték a betegek klinikai mutatóit, és vesebiopsziát végeztek a BKV nephropathia előfordulásának értékelésére olyan betegeknél, akiknél tartósan emelkedett BK-viruria vagy perzisztáló BK-viremia volt. konverzió és BK viruriás betegek 12 hónap elteltével, valamint a BKV korai aktiválása utáni előrehaladás és a mizoribin biztonságosságának megítélése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Guangzhou, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:
          • huan Yang
          • Telefonszám: 15626450204

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vesetranszplantált betegek;
  • Posztoperatív fenntartó terápia glükokortikoiddal + takrolimusz + MPA;
  • A vizelet BKV-DNS terhelése ≥10^7/L;
  • Nincs nemi korlátozás a 18 év felettiek esetében;
  • Önként írja alá írásos beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

  • Több szerv átültetése;
  • Az akut kilökődés a beiratkozás előtt 1 héten belül következett be;
  • Recipiensek, akiknél aktív fertőzés jelei vannak;
  • Recipiensek, akiknek fehérvérsejtszáma 3000/köbméter alatt van;
  • Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak, vagy nem hajlandók megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmazni a vizsgálati időszak alatt;
  • Súlyos gyomor-bélrendszeri betegségekben és aktív peptikus fekélybetegségben szenvedő betegek;
  • Bármilyen mentális betegségben szenved;
  • Súlyos szívbetegségben és kóros szívműködésben szenvedő betegek;
  • A vizsgált gyógyszerre ismert allergiás alanyok;
  • Más illetékes orvosok úgy ítélték meg, hogy a recipiensek nem alkalmasak a felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BKV-val összefüggő nephropathiában szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
A nyomon követés során azoknál a betegeknél, akiknél a vizelet BKV-DNS-szintje több mint 10-szeres volt 3 egymást követő hónapon keresztül a kötéscsere után, vagy virémiás (szérum BKV-DNS terhelés ≥10^4/mL) 3 egymást követő hónapig a kötszercsere után, valamint a kötéscsere után 12 hónappal vizelet-BKV-pozitív betegeket vesebiopsziás patológiával értékeltük. A BKV-val összefüggő nephropathiában szenvedő Résztvevők számát számoljuk. (BKV a BK polyoma vírus rövidítése.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a szérum és a vizelet BK vírusterhelése megszűnt
Időkeret: 12 hónap
A megfigyelési időszakban a szérum BKV jelenlétét és az alanyok megfelelő BKV-DNS terhelését rögzítettük a BKV előfordulásának és kimenetelének meghatározására.
12 hónap
Az akut elutasítással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
Az akut kilökődés diagnózisa: beleértve a klinikai diagnózist és a patológiás diagnózist. Ha a szérum kreatinin 72 órán belül több mint 20%-kal emelkedett, akkor akut kilökődés gyanúja merült fel, és a transzplantált vese ultrahangos vizsgálatára, szükség esetén biopsziára is sor került. A biopsziával igazolt akut kilökődést (BPAR) patológusnak kell diagnosztizálnia az osztályozási kritériumok szerint (1997-es kiadás és később frissített). Ha a biopszia nem erősíti meg, az akut kilökődést az emelkedett kreatininszint egyéb okainak kizárása alapján kell diagnosztizálni.
12 hónap
Vesegraft elvesztéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
A vizsgálat során feljegyezték a vesefunkciót, megszámolták az átültetett vesék túlélését és kiszámították az átültetett vesék túlélési arányát.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lee's Pharmaceutical Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BLDN-LEES-2022-3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel