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신장이식 수혜자의 BKV 신증에 대한 조기 미조리빈 전환의 예방 효과에 관한 공개 연구

2022년 3월 22일 업데이트: Lee's Pharmaceutical Limited
이 연구는 두 부분으로 나뉩니다. ① 1부는 후향적 관찰 연구였습니다. 2015년부터 2021년까지 중산대학교 제1부속병원에서 BK 바이러스(BKV)에 감염된 신장 이식 수혜자를 후향적으로 수집하여 MPA 약물을 미조리빈으로 전환할지 여부를 사례군과 대조군으로 나누었다. ② 두 번째 부분은 전향적이고 개방적이며 개입적인 임상 시험이었습니다. 마이코페놀산(MPA)을 사용한 신장 이식 후 요로 BK 바이러스 양성인 30명의 환자가 Sun Yat-sen University의 First Appliated Hospital에 등록되었습니다. 포함 기준을 충족한 모든 환자는 지침에 따라 12개월 동안 MPA(마이코페놀레이트 또는 마이코페놀레이트 나트륨 장용 코팅 정제)를 배치하기 위해 미조리빈으로 치료를 받았습니다. 추적 기준선(등록 전) 및 각 추적 시점에서 환자의 임상 지표를 기록하고 BK 바이러스 신증의 지속성 상승 또는 치료 후 지속성 BK 바이러스혈증 환자에서 BKV 신병증의 발생을 평가하기 위해 신장 생검을 실시했습니다. 전환 및 BK 바이러스뇨 환자를 대상으로 12개월 후 BKV 조기 활성화 후 경과와 미조리빈의 안전성을 판단하기 위함이다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 두 부분으로 나뉩니다. ① 1부는 후향적 관찰 연구였습니다. 2015년부터 2021년까지 중산대학교 제1부속병원에서 BK 바이러스(BKV)에 감염된 신장 이식 수혜자를 후향적으로 수집하여 MPA 약물을 미조리빈으로 전환할지 여부를 사례군과 대조군으로 나누었다. 두 군의 기초자료인 미조리빈 농도, 전환 후 임상적 이득, BKV 감염 결과를 분석하여 BKV 감염에 대한 미조리빈 전환의 임상적 호전율과 예비 안전성을 결정하였다. ② 두 번째 부분은 전향적이고 개방적이며 개입적인 임상 시험이었습니다. 마이코페놀산(MPA)을 사용한 신장 이식 후 요로 BK 바이러스 양성인 30명의 환자가 Sun Yat-sen University의 First Appliated Hospital에 등록되었습니다. 환자와 그 가족은 실험에 자발적으로 참여하고 치료 계획을 완전히 이해한다는 전제하에 사전 동의서에 서명했습니다. 치료는 병원 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 포함 기준을 충족한 모든 환자는 MPA(마이코페놀레이트 또는 마이코페놀레이트 나트륨 장용 코팅 정제)로 12개월 동안 미조리빈으로 대체되었습니다. 추적 기준선(등록 전) 및 각 추적 시점에서 환자의 임상 지표를 기록하고 BK 바이러스 신증의 지속성 상승 또는 치료 후 지속성 BK 바이러스혈증 환자에서 BKV 신병증의 발생을 평가하기 위해 신장 생검을 실시했습니다. 전환 및 BK 바이러스뇨 환자를 대상으로 12개월 후 BKV 조기 활성화 후 경과와 미조리빈의 안전성을 판단하기 위함이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Guangzhou, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
          • huan Yang
          • 전화번호: 15626450204

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 신장이식 수혜자
  • 글루코코르티코이드 + 타크로리무스 +MPA를 사용한 수술 후 유지 요법;
  • 소변 BKV-DNA 부하 ≥10^7/L;
  • 18세 이상의 수령인에 대한 성별 제한 없음;
  • 서면 동의서에 자발적으로 서명합니다.

제외 기준:

  • 다장기이식;
  • 등록 전 1주 이내에 급성 거부가 발생했습니다.
  • 활동성 감염 징후가 있는 수혜자
  • 백혈구 수치가 3,000/㎥ 미만인 수혜자;
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하지 않으려는 여성;
  • 심각한 위장관 질환 및 활동성 소화성 궤양 질환이 있는 환자
  • 정신 질환을 앓고 있는 경우
  • 2. 중증 심장질환 및 심장기능 이상 환자
  • 시험약에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자;
  • 다른 유능한 의사들은 수용자가 포함하기에 적합하지 않다고 판단했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BKV 관련 신증이 발생한 참가자 수
기간: 12개월
추적 기간 동안 드레싱 교체 후 연속 3개월 동안 소변 BKV-DNA가 10배 이상 증가하거나, 드레싱 교체 후 연속 3개월 동안 바이러스혈증(혈청 BKV-DNA 부하 ≥10^4/mL)이 있는 환자는 다음과 같이 관찰됩니다. 드레싱 교체 12개월 후 소변 BKV 양성 환자를 대상으로 신장 생검 병리학을 평가했습니다. BKV 관련 신병증이 발생한 참가자의 수를 계산합니다.(BKV BK 폴리오마 바이러스의 약자)
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 및 소변 BK 바이러스 부하가 제거된 참가자 수
기간: 12개월
관찰 기간 동안 BKV의 발생률과 결과를 결정하기 위해 혈청 BKV의 존재와 피험자의 해당 BKV-DNA 부하를 기록했습니다.
12개월
급성 거부반응 참가자 수
기간: 12개월
급성 거부의 진단: 임상 진단 및 병리 진단 포함. 혈청 크레아티닌이 72시간 이내에 20% 이상 증가하면 급성 거부반응을 의심하여 ​​이식된 신장에 대한 초음파 검사를 시행하고, 필요시 이식된 신장에 대한 생검을 시행하였다. 생검으로 확인된 급성 거부반응(BPAR)은 분류 기준(1997년판 이후 업데이트됨)에 따라 병리학자의 진단이 필요합니다. 생검으로 확인되지 않으면 크레아티닌 상승의 다른 원인을 배제하여 급성 거부반응으로 진단해야 합니다.
12개월
신장 이식 손실이 있는 참가자 수
기간: 12개월
연구 중에 신장 기능을 기록하고 이식된 신장의 생존율을 세고 이식된 신장의 생존율을 계산했습니다.
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lee's Pharmaceutical Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BLDN-LEES-2022-3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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