Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie dotyczące zapobiegawczego wpływu wczesnej konwersji mizorybiny na nefropatię BKV u biorców przeszczepu nerki

22 marca 2022 zaktualizowane przez: Lee's Pharmaceutical Limited
Niniejsze badanie jest podzielone na dwie części: ① Część I była retrospektywnym badaniem obserwacyjnym. Biorcy nerki zakażeni wirusem BK (BKV) w First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University w latach 2015-2021 zostali retrospektywnie zebrani i podzieleni na grupę przypadków i grupę kontrolną, czy należy zamienić lek MPA na mizorybinę. ② Druga część była prospektywnym, otwartym i interwencyjnym badaniem klinicznym. Trzydziestu pacjentów z dodatnim wynikiem obecności wirusa BK w moczu po przeszczepie nerki przy użyciu kwasu mykofenolowego (MPA) zostało włączonych do Pierwszego Afiliowanego Szpitala Uniwersytetu Sun Yat-sena. Wszyscy pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia, byli leczeni mizorybiną w celu umieszczenia MPA (mykofenolan lub mykofenolan sodu w tabletkach dojelitowych) przez 12 miesięcy zgodnie z zaleceniami. Na początku obserwacji (przed włączeniem) i w każdym punkcie kontrolnym rejestrowano wskaźniki kliniczne pacjentów i wykonywano biopsję nerki w celu oceny występowania nefropatii BKV u pacjentów z utrzymującą się podwyższoną wiremią BK lub utrzymującą się wiremią BK po konwersja i pacjenci z wirusem BK po 12 miesiącach oraz ocena postępu po wczesnej aktywacji BKV i bezpieczeństwa mizorybiny.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest podzielone na dwie części: ① Część I była retrospektywnym badaniem obserwacyjnym. Biorcy nerki zakażeni wirusem BK (BKV) w First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University w latach 2015-2021 zostali retrospektywnie zebrani i podzieleni na grupę przypadków i grupę kontrolną, czy należy zamienić lek MPA na mizorybinę. Przeanalizowano podstawowe dane obu grup, stężenie mizorybiny, korzyść kliniczną po konwersji i wynik zakażenia BKV oraz określono stopień poprawy klinicznej i wstępne bezpieczeństwo konwersji mizorybiny na zakażenie BKV. ② Druga część była prospektywnym, otwartym i interwencyjnym badaniem klinicznym. Trzydziestu pacjentów z dodatnim wynikiem obecności wirusa BK w moczu po przeszczepie nerki przy użyciu kwasu mykofenolowego (MPA) zostało włączonych do Pierwszego Afiliowanego Szpitala Uniwersytetu Sun Yat-sena. Pacjenci i ich rodziny dobrowolnie uczestniczyli w eksperymencie i podpisali Świadomą Zgodę pod warunkiem pełnego zrozumienia planu leczenia. Leczenie zostało zatwierdzone przez szpitalną komisję etyczną. Wszyscy pacjenci, którzy spełniali kryteria włączenia, byli leczeni MPA (mykofenolanem lub mykofenolanem sodu w tabletkach dojelitowych) zastąpionym mizorybiną przez 12 miesięcy. Na początku obserwacji (przed włączeniem) i w każdym punkcie kontrolnym rejestrowano wskaźniki kliniczne pacjentów i wykonywano biopsję nerki w celu oceny występowania nefropatii BKV u pacjentów z utrzymującą się podwyższoną wiremią BK lub utrzymującą się wiremią BK po konwersja i pacjenci z wirusem BK po 12 miesiącach oraz ocena postępu po wczesnej aktywacji BKV i bezpieczeństwa mizorybiny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • huan Yang
          • Numer telefonu: 15626450204

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorcy przeszczepu nerki;
  • Pooperacyjne leczenie podtrzymujące glikokortykosteroidem + takrolimusem + MPA;
  • Obciążenie BKV-DNA w moczu ≥10^7/l;
  • Brak ograniczeń płci dla biorców > 18 lat;
  • Podpisz dobrowolnie pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszczep wielu narządów;
  • Ostre odrzucenie nastąpiło w ciągu 1 tygodnia przed rejestracją;
  • Biorcy z objawami czynnej infekcji;
  • Biorcy z liczbą krwinek białych poniżej 3000/m3;
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub nie chcące stosować odpowiednich metod antykoncepcji w okresie badania;
  • Pacjenci z poważnymi chorobami przewodu pokarmowego i czynną chorobą wrzodową;
  • Cierpienie na jakąkolwiek chorobę psychiczną;
  • Pacjenci z ciężką chorobą serca i nieprawidłową czynnością serca;
  • Osoby ze znaną alergią na badany lek;
  • Inni kompetentni lekarze uznali, że biorcy nie nadawali się do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła nefropatia związana z BKV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W trakcie obserwacji pacjenci ze wzrostem BKV-DNA w moczu ponad 10-krotnie przez 3 kolejne miesiące po zmianie opatrunku lub wiremią (obciążenie BKV-DNA w surowicy ≥10^4/ml) przez 3 kolejne miesiące po zmianie opatrunku, jak jak również pacjentów z dodatnim wynikiem BKV w moczu 12 miesięcy po zmianie opatrunku oceniano za pomocą biopsji nerki. Liczona będzie liczba Uczestników, u których wystąpiła nefropatia związana z BKV.（BKV oznacza wirusa polioma BK)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których miano wirusa BK w surowicy i moczu zostało usunięte
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W okresie obserwacji rejestrowano obecność BKV w surowicy i odpowiadające im obciążenie BKV-DNA osobników w celu określenia częstości występowania i wyniku BKV.
12 miesięcy
Liczba uczestników z ostrym odrzuceniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Diagnoza ostrego odrzucenia: w tym diagnoza kliniczna i diagnostyka patologiczna. Jeśli stężenie kreatyniny w surowicy zwiększyło się o więcej niż 20% w ciągu 72 godzin, podejrzewano ostre odrzucenie i wykonywano badanie ultrasonograficzne przeszczepionej nerki, aw razie potrzeby biopsję przeszczepionej nerki. Ostre odrzucenie (BPAR) potwierdzone biopsją wymaga rozpoznania przez patologa zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi (wydanie z 1997 r. i późniejsze aktualizacje). Jeśli biopsja nie zostanie potwierdzona, rozpoznanie ostrego odrzucania przeszczepu powinno opierać się na wykluczeniu innych przyczyn podwyższonego stężenia kreatyniny.
12 miesięcy
Liczba uczestników z utratą przeszczepu nerki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podczas badania rejestrowano czynność nerek, liczono przeżywalność przeszczepionych nerek i obliczano przeżywalność przeszczepionych nerek.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lee's Pharmaceutical Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BLDN-LEES-2022-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus B.K

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj