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Une étude ouverte sur l'effet préventif de la conversion précoce de la mizoribine sur la néphropathie BKV chez les receveurs de greffe rénale

22 mars 2022 mis à jour par: Lee's Pharmaceutical Limited

Cette étude est divisée en deux parties : ① La partie I était une étude observationnelle rétrospective. Les receveurs de greffe de rein infectés par le virus BK (BKV) dans le premier hôpital affilié de l'Université Sun Yat-sen de 2015 à 2021 ont été collectés rétrospectivement et divisés en groupe de cas et groupe témoin pour savoir s'il fallait convertir le médicament MPA en mizoribine. ② La deuxième partie était un essai clinique prospectif, ouvert et interventionnel. Trente patients avec un virus BK urinaire positif après une transplantation rénale à l'aide d'acide mycophénolique (MPA) ont été inscrits au premier hôpital affilié de l'Université Sun Yat-sen. Tous les patients qui répondaient aux critères d'inclusion ont été traités avec de la mizoribine pour placer du MPA (mycophénolate ou mycophénolate de sodium comprimés entérosolubles) pendant 12 mois, comme indiqué. Au départ du suivi (avant l'inscription) et à chaque point de suivi, les indicateurs cliniques des patients ont été enregistrés et une biopsie rénale a été réalisée pour évaluer la survenue d'une néphropathie BKV chez les patients présentant une virurie BK élevée persistante ou une virémie BK persistante après conversion et les patients atteints de virurie BK après 12 mois, et de juger de l'évolution après activation précoce du BKV et de la sécurité de la mizoribine.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: Mizoribine

Description détaillée

Cette étude est divisée en deux parties : ① La partie I était une étude observationnelle rétrospective. Les receveurs de greffe de rein infectés par le virus BK (BKV) dans le premier hôpital affilié de l'Université Sun Yat-sen de 2015 à 2021 ont été collectés rétrospectivement et divisés en groupe de cas et groupe témoin pour savoir s'il fallait convertir le médicament MPA en mizoribine. Les données de base des deux groupes, la concentration de mizoribine, le bénéfice clinique après conversion et l'évolution de l'infection à BKV ont été analysées, et le taux d'amélioration clinique et l'innocuité préliminaire de la conversion de la mizoribine sur l'infection à BKV ont été déterminés. ② La deuxième partie était un essai clinique prospectif, ouvert et interventionnel. Trente patients avec un virus BK urinaire positif après une transplantation rénale à l'aide d'acide mycophénolique (MPA) ont été inscrits au premier hôpital affilié de l'Université Sun Yat-sen. Les patients et leurs familles ont volontairement participé à l'expérience et ont signé le consentement éclairé sur la prémisse de la pleine compréhension du plan de traitement. Le traitement a été approuvé par le comité d'éthique de l'hôpital. Tous les patients répondant aux critères d'inclusion ont été traités par MPA (mycophénolate ou mycophénolate de sodium comprimés entérosolubles) remplacé par la mizoribine pendant 12 mois. Au départ du suivi (avant l'inscription) et à chaque point de suivi, les indicateurs cliniques des patients ont été enregistrés et une biopsie rénale a été réalisée pour évaluer la survenue d'une néphropathie BKV chez les patients présentant une virurie BK élevée persistante ou une virémie BK persistante après conversion et les patients atteints de virurie BK après 12 mois, et de juger de l'évolution après activation précoce du BKV et de la sécurité de la mizoribine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Yang huan
Numéro de téléphone: 15626450204
E-mail: huan.yang@leespharm.com

Lieux d'étude

Chine
- - Guangzhou, Chine
    - The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    - Contact:
      
      huan Yang
      
      Numéro de téléphone: 15626450204

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Receveurs de greffe de rein ;
Traitement d'entretien postopératoire avec glucocorticoïdes + tacrolimus +MPA ;
Charge urinaire de BKV-ADN ≥10^7/L ;
Aucune limite de sexe pour les bénéficiaires > 18 ans ;
Signer volontairement un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

Transplantation d'organes multiples ;
Le rejet aigu s'est produit dans la semaine précédant l'inscription ;
Bénéficiaires présentant des signes d'infection active ;
Les receveurs dont le nombre de globules blancs est inférieur à 3 000/mètre cube ;
Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui refusent d'utiliser des méthodes contraceptives appropriées pendant la période d'étude ;
Patients atteints de maladies gastro-intestinales graves et d'ulcères peptiques actifs ;
Souffrant d'une maladie mentale;
Patients atteints d'une maladie cardiaque grave et d'une fonction cardiaque anormale ;
Sujets ayant une allergie connue au médicament testé ;
D'autres médecins compétents ont jugé que les receveurs n'étaient pas aptes à être inclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: La prévention
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de participants qui ont eu une néphropathie liée au BKV Délai: 12 mois	Au cours du suivi, les patients présentant une augmentation du BKV-ADN urinaire de plus de 10 fois pendant 3 mois consécutifs après le changement de pansement, ou une virémie (charge sérique de BKV-ADN ≥10^4/mL) pendant 3 mois consécutifs après le changement de pansement, comme ainsi que les patients avec BKV urinaire positif 12 mois après changement de pansement, ont été évalués par biopsie rénale pathologique. Le nombre de participants qui ont eu une néphropathie liée au BKV sera compté. (BKV signifie virus du polyome BK）	12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de participants chez qui la charge virale BK sérique et urinaire a été éliminée Délai: 12 mois	Au cours de la période d'observation, la présence de BKV sérique et la charge BKV-ADN correspondante des sujets ont été enregistrées pour déterminer l'incidence et l'issue du BKV.	12 mois
Nombre de participants avec rejet aigu Délai: 12 mois	Diagnostic de rejet aigu : y compris diagnostic clinique et diagnostic pathologique. Si la créatinine sérique augmentait de plus de 20 % dans les 72 heures, un rejet aigu était suspecté et une échographie du rein transplanté était effectuée, et une biopsie du rein transplanté était effectuée si nécessaire. Le rejet aigu (BPAR) confirmé par biopsie doit être diagnostiqué par un pathologiste selon les critères de classification (édition 1997 et mise à jour ultérieure). S'il n'est pas confirmé par une biopsie, le rejet aigu doit être diagnostiqué en excluant les autres causes d'élévation de la créatinine.	12 mois
Nombre de participants avec perte de greffe rénale Délai: 12 mois	Au cours de l'étude, la fonction rénale a été enregistrée, la survie des reins transplantés a été comptée et le taux de survie des reins transplantés a été calculé.	12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lee's Pharmaceutical Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2022

Première publication (Réel)

24 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)