Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen studie om den forebyggende effekten av tidlig mizoribinkonvertering på BKV-nefropati hos nyretransplanterte mottakere

22. mars 2022 oppdatert av: Lee's Pharmaceutical Limited
Denne studien er delt inn i to deler: ① Del I var en retrospektiv observasjonsstudie. Nyretransplanterte mottakere infisert med BK-virus (BKV) i First Affiliated Hospital ved Sun Yat-sen University fra 2015 til 2021 ble retrospektivt samlet inn og delt inn i casegruppe og kontrollgruppe om MPA-medisin skulle konverteres til mizoribin. ② Den andre delen var en prospektiv, åpen og intervensjonell klinisk studie. 30 pasienter med positivt urin BK-virus etter nyretransplantasjon ved bruk av Mycophenolic acid (MPA) ble registrert på First Affiliated Hospital ved Sun Yat-sen University. Alle pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene ble behandlet med mizoribin for å plassere MPA (Mycophenolate eller mycophenolate natrium enteric coated tabletter) i 12 måneder som anvist. Ved baseline for oppfølging (før innrullering) og ved hvert oppfølgingspunkt ble kliniske indikatorer for pasienter registrert, og nyrebiopsi ble utført for å evaluere forekomsten av BKV nefropati hos pasienter med vedvarende forhøyet BK-viruri eller vedvarende BK-viremi etter konvertering og pasienter med BK-viruri etter 12 måneder, og for å bedømme fremgangen etter tidlig aktivering av BKV og sikkerheten til mizoribin.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er delt inn i to deler: ① Del I var en retrospektiv observasjonsstudie. Nyretransplanterte mottakere infisert med BK-virus (BKV) i First Affiliated Hospital ved Sun Yat-sen University fra 2015 til 2021 ble retrospektivt samlet inn og delt inn i casegruppe og kontrollgruppe om MPA-medisin skulle konverteres til mizoribin. De grunnleggende dataene for de to gruppene, konsentrasjonen av mizoribin, den kliniske fordelen etter konvertering og utfallet av BKV-infeksjon ble analysert, og den kliniske forbedringsraten og den foreløpige sikkerheten til mizoribinkonvertering ved BKV-infeksjon ble bestemt. ② Den andre delen var en prospektiv, åpen og intervensjonell klinisk studie. 30 pasienter med positivt urin BK-virus etter nyretransplantasjon ved bruk av Mycophenolic acid (MPA) ble registrert på First Affiliated Hospital ved Sun Yat-sen University. Pasientene og deres familier deltok frivillig i eksperimentet og signerte det informerte samtykket på forutsetningen om å forstå behandlingsplanen fullt ut. Behandlingen ble godkjent av sykehusets etiske komité. Alle pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene ble behandlet med MPA (Mycophenolate eller mycophenolate natrium enteric coated tabletter) erstattet med mizoribin i 12 måneder. Ved baseline for oppfølging (før innrullering) og ved hvert oppfølgingspunkt ble kliniske indikatorer for pasienter registrert, og nyrebiopsi ble utført for å evaluere forekomsten av BKV nefropati hos pasienter med vedvarende forhøyet BK-viruri eller vedvarende BK-viremi etter konvertering og pasienter med BK-viruri etter 12 måneder, og for å bedømme fremgangen etter tidlig aktivering av BKV og sikkerheten til mizoribin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
          • huan Yang
          • Telefonnummer: 15626450204

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyretransplanterte mottakere;
  • Postoperativ vedlikeholdsbehandling med glukokortikoid + takrolimus +MPA;
  • Urin BKV-DNA belastning ≥10^7/L;
  • Ingen kjønnsbegrensning for mottakere > 18 år;
  • Signerer frivillig skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • transplantasjon av flere organer;
  • Akutt avvisning skjedde innen 1 uke før påmelding;
  • Mottakere med tegn på aktiv infeksjon;
  • Mottakere med antall hvite blodlegemer under 3000 /kubikkmeter;
  • Kvinner som er gravide, ammer eller uvillige til å bruke passende prevensjonsmetoder i løpet av studieperioden;
  • Pasienter med alvorlige gastrointestinale sykdommer og aktiv magesår;
  • Lider av enhver psykisk sykdom;
  • Pasienter med alvorlig hjertesykdom og unormal hjertefunksjon;
  • Personer med kjent allergi mot teststoffet;
  • Andre kompetente leger vurderte at mottakerne ikke var egnet for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som hadde BKV-relatert nefropati forekom
Tidsramme: 12 måneder
Under oppfølgingen øker pasienter med urin BKV-DNA mer enn 10 ganger i 3 måneder etter bandasjebytte, eller viremi (serum BKV-DNA belastning ≥10^4/ml) i 3 måneder etter bandasjebytte, som så vel som pasienter med urin BKV positiv 12 måneder etter bandasjebytte, ble evaluert ved nyrebiopsipatologi. Antall deltakere som hadde BKV-relatert nefropati vil bli talt. (BKV står for BK polyoma virus)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som serum og urin BK viral load ble fjernet
Tidsramme: 12 måneder
I løpet av observasjonsperioden ble tilstedeværelsen av serum-BKV og den tilsvarende BKV-DNA-belastningen av forsøkspersonene registrert for å bestemme forekomsten og utfallet av BKV.
12 måneder
Antall deltakere med akutt avslag
Tidsramme: 12 måneder
Diagnose av akutt avvisning: inkludert klinisk diagnose og patologisk diagnose. Dersom serumkreatinin økte med mer enn 20 % innen 72 timer, ble det mistanke om akutt avstøtning, og det ble utført ultralydundersøkelse av den transplanterte nyren, og biopsi av den transplanterte nyren ble utført om nødvendig. Akutt avvisning (BPAR) bekreftet ved biopsi må diagnostiseres av en patolog i henhold til klassifiseringskriteriene (1997-utgaven og senere oppdatert). Hvis ikke bekreftet ved biopsi, bør akutt avstøtning diagnostiseres basert på utelukkelse av andre årsaker til forhøyet kreatinin.
12 måneder
Antall deltakere med tap av nyretransplantat
Tidsramme: 12 måneder
Under studien ble nyrefunksjonen registrert, overlevelsen av transplanterte nyrer ble talt og overlevelsesraten for transplanterte nyrer ble beregnet.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lee's Pharmaceutical Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BLDN-LEES-2022-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere