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Eine offene Studie zur präventiven Wirkung einer frühen Mizoribin-Umstellung auf die BKV-Nephropathie bei Nierentransplantatempfängern

22. März 2022 aktualisiert von: Lee's Pharmaceutical Limited
Diese Studie ist in zwei Teile gegliedert: ① Teil I war eine retrospektive Beobachtungsstudie. Empfänger von Nierentransplantaten, die von 2015 bis 2021 im First Affiliated Hospital der Sun Yat-sen-Universität mit dem BK-Virus (BKV) infiziert waren, wurden nachträglich gesammelt und in eine Fallgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt, um zu entscheiden, ob das MPA-Medikament auf Mizoribin umgestellt werden sollte. ② Der zweite Teil war eine prospektive, offene und interventionelle klinische Studie. Dreißig Patienten mit positivem BK-Virus im Urin nach einer Nierentransplantation mit Mycophenolsäure (MPA) wurden im First Affiliated Hospital der Sun Yat-sen-Universität aufgenommen. Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden mit Mizoribin behandelt, um MPA (Mycophenolat oder magensaftresistente Mycophenolat-Natrium-Tabletten) für 12 Monate wie verordnet einzunehmen. Zu Beginn der Nachuntersuchung (vor der Aufnahme) und zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt wurden klinische Indikatoren der Patienten aufgezeichnet und eine Nierenbiopsie durchgeführt, um das Auftreten einer BKV-Nephropathie bei Patienten mit anhaltend erhöhter BK-Virurie oder anhaltender BK-Virämie danach zu bewerten Konversion und Patienten mit BK-Virurie nach 12 Monaten und um den Fortschritt nach früher Aktivierung von BKV und die Sicherheit von Mizoribin zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist in zwei Teile gegliedert: ① Teil I war eine retrospektive Beobachtungsstudie. Empfänger von Nierentransplantaten, die von 2015 bis 2021 im First Affiliated Hospital der Sun Yat-sen-Universität mit dem BK-Virus (BKV) infiziert waren, wurden nachträglich gesammelt und in eine Fallgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt, um zu entscheiden, ob das MPA-Medikament auf Mizoribin umgestellt werden sollte. Die Basisdaten der beiden Gruppen, die Konzentration von Mizoribin, der klinische Nutzen nach der Konvertierung und das Ergebnis einer BKV-Infektion, wurden analysiert und die klinische Verbesserungsrate und die vorläufige Sicherheit der Mizoribin-Konvertierung bei einer BKV-Infektion bestimmt. ② Der zweite Teil war eine prospektive, offene und interventionelle klinische Studie. Dreißig Patienten mit positivem BK-Virus im Urin nach einer Nierentransplantation mit Mycophenolsäure (MPA) wurden im First Affiliated Hospital der Sun Yat-sen-Universität aufgenommen. Die Patienten und ihre Familien nahmen freiwillig an dem Experiment teil und unterzeichneten die Einverständniserklärung unter der Voraussetzung, dass sie den Behandlungsplan vollständig verstanden hatten. Die Behandlung wurde von der Ethikkommission des Krankenhauses genehmigt. Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden 12 Monate lang mit MPA (Mycophenolat oder magensaftresistente Mycophenolat-Natrium-Tabletten) behandelt, ersetzt durch Mizoribin. Zu Beginn der Nachuntersuchung (vor der Aufnahme) und zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt wurden klinische Indikatoren der Patienten aufgezeichnet und eine Nierenbiopsie durchgeführt, um das Auftreten einer BKV-Nephropathie bei Patienten mit anhaltend erhöhter BK-Virurie oder anhaltender BK-Virämie danach zu bewerten Konversion und Patienten mit BK-Virurie nach 12 Monaten und um den Fortschritt nach früher Aktivierung von BKV und die Sicherheit von Mizoribin zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • huan Yang
          • Telefonnummer: 15626450204

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger einer Nierentransplantation;
  • Postoperative Erhaltungstherapie mit Glukokortikoid + Tacrolimus +MPA;
  • BKV-DNA-Belastung im Urin ≥10^7/L;
  • Keine Geschlechtsbeschränkung für Empfänger > 18 Jahre;
  • Unterzeichnen Sie freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Transplantation mehrerer Organe;
  • Eine akute Abstoßung trat innerhalb einer Woche vor der Einschreibung auf;
  • Empfänger mit Anzeichen einer aktiven Infektion;
  • Empfänger mit einer Anzahl weißer Blutkörperchen unter 3.000/Kubikmeter;
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder während des Studienzeitraums keine geeigneten Verhütungsmethoden anwenden möchten;
  • Patienten mit schweren Magen-Darm-Erkrankungen und aktiver Magengeschwürerkrankung;
  • An einer psychischen Erkrankung leiden;
  • Patienten mit schwerer Herzerkrankung und abnormaler Herzfunktion;
  • Personen mit bekannter Allergie gegen das Testmedikament;
  • Andere kompetente Ärzte befanden, dass die Empfänger nicht für die Aufnahme geeignet seien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine BKV-bedingte Nephropathie auftrat
Zeitfenster: 12 Monate
Während der Nachbeobachtung wurden Patienten mit einem BKV-DNA-Anstieg im Urin um mehr als das Zehnfache in drei aufeinanderfolgenden Monaten nach dem Verbandswechsel oder einer Virämie (Serum-BKV-DNA-Belastung ≥ 10^4/ml) in drei aufeinanderfolgenden Monaten nach dem Verbandswechsel beobachtet sowie Patienten mit BKV-positivem Urin im Urin 12 Monate nach dem Verbandwechsel wurden anhand einer Nierenbiopsie-Pathologie untersucht. Gezählt wird die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine BKV-bedingte Nephropathie aufgetreten ist.（BKV steht für BK-Polyomavirus）
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die BK-Viruslast im Serum und Urin beseitigt wurde
Zeitfenster: 12 Monate
Während des Beobachtungszeitraums wurden das Vorhandensein von Serum-BKV und die entsprechende BKV-DNA-Belastung der Probanden aufgezeichnet, um die Inzidenz und das Ergebnis von BKV zu bestimmen.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit akuter Abstoßung
Zeitfenster: 12 Monate
Diagnose einer akuten Abstoßung: einschließlich klinischer Diagnose und pathologischer Diagnose. Wenn das Serumkreatinin innerhalb von 72 Stunden um mehr als 20 % anstieg, wurde eine akute Abstoßung vermutet und eine Ultraschalluntersuchung der transplantierten Niere sowie gegebenenfalls eine Biopsie der transplantierten Niere durchgeführt. Eine durch Biopsie bestätigte akute Abstoßung (BPAR) muss von einem Pathologen gemäß den Klassifizierungskriterien (Ausgabe 1997 und anschließend aktualisiert) diagnostiziert werden. Wenn die Biopsie dies nicht bestätigt, sollte die Diagnose einer akuten Abstoßung auf der Grundlage des Ausschlusses anderer Ursachen für einen erhöhten Kreatininspiegel gestellt werden.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Nierentransplantatverlust
Zeitfenster: 12 Monate
Während der Studie wurde die Nierenfunktion aufgezeichnet, die Überlebensrate der transplantierten Nieren gezählt und die Überlebensrate der transplantierten Nieren berechnet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lee's Pharmaceutical Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BLDN-LEES-2022-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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