淋巴瘤患者的饮食和局部镁替代或补充
2026年3月12日 更新者：Mayo Clinic
淋巴瘤患者膳食和局部镁替代或补充的试点可行性试验
这项早期 I 期试验研究了饮食和局部镁替代疗法对淋巴瘤患者血镁水平的影响。
镁是体内对细胞健康很重要的元素。
身体不能制造镁，它通常来自我们吃的食物。
在生病的患者中，镁通常通过静脉或口腔进行静脉内 (IV) 补充。
这项研究可能有助于研究人员了解是否采用富含镁的饮食和在皮肤上使用镁乳液有助于将镁的血液水平保持在理想范围内。
这项研究还调查了接受不同形式的镁时的副作用和生活质量。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估是否用富含镁的食物替代饮食和局部镁替代可改善有淋巴组织增生性疾病病史、未接受活性骨髓抑制化疗且血清镁水平为 1.5 - 1.9 mg/dL 的患者的血清镁水平。
次要目标：
I. 评估已完成治疗并处于缓解期的淋巴瘤患者对富含镁的饮食的依从性以及局部镁替代疗法的依从性。
二。评估招募有淋巴增生性疾病病史的患者的可行性，而不是接受低镁水平的积极治疗。
三、评估有和没有局部镁替代品的富含镁的饮食的耐受性和毒性。
探索目标：
I. 评估通过饮食和/或外用镁替代镁的患者的生活质量。
二。评估镁替代策略在不同种族之间是否同样有效。
大纲：
周期 1：参与者每天口服 (PO) 食用富含镁的食物，持续 28 天。
第 2 周期：第 1 周期结束时镁水平在 1.5-2.1 mg/dL 之间的参与者被分配到第 I 组。第 1 周期结束时镁水平在 2.2-2.3 mg/dL 之间的患者被分配到第 II 组. 第 1 周期结束时镁水平 < 1.5 mg/dL 的患者退出研究。
ARM I：参与者继续每天食用富含镁的食物 PO 并每天局部涂抹 Ancient Minerals 镁乳液，持续 28 天。
ARM II：参与者继续每天摄入富含镁的食物 PO，持续 28 天。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Trials Referral Office
- 电话号码：855-776-0015
- 邮箱：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic in Rochester
-
接触：
- Clinical Trial Referral Office
- 电话号码：855-776-0015
- 邮箱：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
首席研究员：
- Thomas E. Witzig, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 预注册 - 纳入标准：
- 年龄 >= 18 岁
- 目前有或过去曾诊断出任何类型的淋巴瘤
- 如果之前接受过治疗，则患者必须停止骨髓抑制化疗且无计划化疗 >= 2 个月。 正在观察（即从未治疗过）的淋巴增生性疾病患者或接受利妥昔单抗（或等效药物）维持治疗或长期口服治疗（如 BTK 抑制剂、维奈托克、他泽美司他或皮质类固醇）的患者也符合条件
- 能够吃各种固体食物和液体，并耐受种子/坚果
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0、1 或 2
- 提供书面知情同意书
- 能够回忆起前 24 小时的饮食摄入量，以便在每次研究访问时在营养师的协助下完成一天的食物记录
- 愿意在基线、4 周和 8 周（治疗结束时）亲自或通过视频/电话在登记机构就诊
- 愿意在任何 Mayo Clinic 站点每 2 周 x 4 检查一次血镁
- 能够自己或在协助下完成问卷
- 注册 - 纳入标准：
- 镁含量为 1.5 - 1.9 mg/dL（注册前 =< 5 天）
排除标准：
- 预注册 - 排除标准：
- 不能通过嘴吃正常的餐桌食物。 注意：患有任何形式的饲管或吞咽障碍的患者不符合条件
- 已服用专门的镁补充剂（即 氧化镁）或静脉注射（IV）镁 =< 预注册前 28 天。 注意：如果患者已经在服用含镁的复合维生素，他们可以参加，但在研究的 8 周内不应更改品牌
- 并发全身性疾病，如活动性感染或其他严重并发疾病，根据研究者的判断，这将使患者不适合参加本研究或严重干扰对规定方案的安全性和毒性的适当评估
- 患有严重肠道吸收不良疾病（如炎症性肠病或研究者自行决定的其他疾病）的患者以及患有慢性肾病 3b 期或以上（估计肾小球滤过率 [eGFR] < 45）的患者将被排除在外
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、不受控制的心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 接受任何其他用于淋巴瘤或任何其他疾病的研究药物
- 需要治疗的活动性其他恶性肿瘤会干扰本研究的评估
- 诊断性手术以外的大手术 =< 预注册前 4 周
- 对坚果过敏
- 患有活动性皮肤淋巴瘤或皮疹的患者无法进行乳液测试
- 在预注册前服用抗生素 =< 7 天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：周期 1
参与者每天食用富含镁的食物 PO，持续 28 天。
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辅助研究
其他名称：
食用富含镁的食物
其他名称：
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实验性的：第 2 周期，第一组
参与者继续每天食用富含镁的食物 PO，并每天局部涂抹 Ancient Minerals 镁乳液，持续 28 天。
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辅助研究
其他名称：
食用富含镁的食物
其他名称：
局部给予
其他名称：
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实验性的：第 2 周期，第 II 组
参与者继续每天食用富含镁的食物 PO 28 天。
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辅助研究
其他名称：
食用富含镁的食物
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善血清镁水平
大体时间：基线最多 2 个周期（56 天）
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将被定义为镁水平从基线水平增加至少 0.2 mg/dL 或在更换开始后的任何时间镁水平增加到 2.0 - 2.3 mg/dL。
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基线最多 2 个周期（56 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者入组的可行性
大体时间：基线最多 2 个周期（56 天）
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将根据预注册患者继续注册研究的百分比进行评估。
将对预注册但未继续注册的原因进行描述性总结。
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基线最多 2 个周期（56 天）
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耐受性和毒性评估
大体时间：长达 56 天
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将通过评估未正确遵循饮食的天数来评估耐受性和毒性。
这将被描述性地总结。
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长达 56 天
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不良事件发生率
大体时间：长达 56 天
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评估由于不良事件而错过的局部镁替代剂量的数量。
将描述性地总结漏服的原因。
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长达 56 天
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患者依从性
大体时间：长达 56 天
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患者对富含镁的饮食的依从性以及对局部镁替代品的依从性将通过评估患者用药日志和膳食日志来评估。
对于富含镁的饮食，将采用计分制，目标是每天在饮食中摄入 10 分镁。
遵守镁饮食将被定义为每天至少达到 7 点。
对于外用镁替代品，目标是每天涂抹 6 泵乳液。
遵守局部镁替代品将被定义为每天至少泵 5 次。
将描述性地评估和总结富镁饮食和局部镁替代品满足的天数。
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长达 56 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者用药生活质量评估
大体时间：在基线、28 天和 56 天
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将进行描述性总结，并由完成生活质量评估问卷的患者探索随时间的变化。
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在基线、28 天和 56 天
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种族/民族与饮食和血清镁水平差异之间的关系
大体时间：长达 56 天
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将进行评估以评估镁替代策略在种族/族裔群体之间是否同样有效。
将在每个种族/族裔群体中评估镁水平较基线有所改善的患者百分比，以评估是否存在差异。
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长达 56 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Thomas E. Witzig, M.D.、Mayo Clinic in Rochester
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月15日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月15日
首次发布 (实际的)
2022年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月12日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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