Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní a lokální náhrada nebo suplementace hořčíku u pacientů s lymfomem

1. prosince 2023 aktualizováno: Mayo Clinic

Pilotní zkouška proveditelnosti dietní a topické náhrady nebo suplementace hořčíku u pacientů s lymfomem

Tato studie rané fáze I zkoumá účinek dietní a lokální substituce hořčíku na hladiny hořčíku v krvi u pacientů s lymfomem. Hořčík je prvek v těle, který je důležitý pro zdraví buněk. Tělo si hořčík nedokáže vyrobit a obvykle pochází z potravy, kterou jíme. U nemocných pacientů se hořčík často nahrazuje intravenózně (IV) žilou nebo ústy. Tato studie může výzkumníkům pomoci zjistit, zda dieta bohatá na hořčík a používání hořčíkového mléka na kůži pomáhá udržovat hladinu hořčíku v krvi v ideálním rozmezí. Tato studie také zkoumá vedlejší účinky a kvalitu života při užívání různých forem hořčíku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Posuďte, zda náhrada stravy potravinami bohatými na hořčík a lokální náhrada hořčíku zlepšuje hladiny hořčíku v séru u pacientů s lymfoproliferativní poruchou v anamnéze, kteří nejsou na aktivní myelosupresivní chemoterapii a mají hladiny hořčíku v séru 1,5 – 1,9 mg/dl.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnoťte compliance diety bohaté na hořčík i compliance s lokální substitucí hořčíku u pacientů s lymfomem, kteří dokončili terapii a jsou v remisi.

II. Posoudit proveditelnost zařazení pacientů s lymfoproliferativní poruchou v anamnéze, kteří nejsou na aktivní léčbě s nízkými hladinami hořčíku.

III. Posuďte snášenlivost a toxicitu stravy bohaté na hořčík s lokální substitucí hořčíku a bez ní.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Posuďte kvalitu života u pacientů, kteří dostávají hořčík nahrazující dietou a/nebo topicky hořčík.

II. Vyhodnoťte, zda jsou strategie náhrady hořčíku stejně účinné mezi etniky.

OBRYS:

CYKLUS 1: Účastníci konzumují potraviny bohaté na hořčík perorálně (PO) denně po dobu 28 dní.

CYKLUS 2: Účastníci s hladinou hořčíku mezi 1,5-2,1 mg/dl na konci cyklu 1 jsou zařazeni do ramene I. Pacienti s hladinou hořčíku mezi 2,2-2,3 mg/dl na konci cyklu 1 jsou zařazeni do ramene II . Pacienti s hladinou hořčíku < 1,5 mg/dl na konci cyklu 1 opouštějí studii.

ARM I: Účastníci pokračují v konzumaci potravin bohatých na hořčík PO denně a aplikují Ancient Minerals Magnesium Lotion denně lokálně po dobu 28 dní.

ARM II: Účastníci pokračují v konzumaci potravin bohatých na hořčík PO denně po dobu 28 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas E. Witzig, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PŘEDBĚŽNÁ REGISTRACE – KRITÉRIA ZAŘAZENÍ:
  • Věk >= 18 let
  • V současné době mají nebo měli v minulosti diagnózu jakéhokoli typu lymfomu
  • Pokud byl pacient dříve léčen, musí být po dobu >= 2 měsíců bez myelosupresivní chemoterapie bez plánované chemoterapie. Pacienti s pozorovanými lymfoproliferativními poruchami (tj. nikdy neléčení) nebo pacienti na udržovací nebo chronické perorální léčbě rituximabem (nebo ekvivalentem), jako jsou inhibitory BTK, venetoklax, tazemetostat nebo kortikosteroidy, jsou také způsobilí.
  • Schopný jíst celou řadu pevných potravin a tekutin a tolerovat semena/ořechy
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Schopnost zapamatovat si příjem stravy za předchozích 24 hodin za účelem dokončení jednodenního záznamu o jídle s pomocí dietologa při každé studijní návštěvě
  • Ochotný být viděn ve vstupní instituci a po 4 týdnech a 8 týdnech (konec léčby) osobně nebo prostřednictvím videa/telefonu
  • Ochotný nechat si kontrolovat hořčík v krvi každé 2 týdny x 4 na jakémkoli místě Mayo Clinic
  • Schopnost vyplnit dotazník(y) samostatně nebo s pomocí
  • REGISTRACE – KRITÉRIA ZAŘAZENÍ:
  • Hladina hořčíku 1,5 - 1,9 mg/dl (získáno =< 5 dní před registrací)

Kritéria vyloučení:

  • PŘEDBĚŽNÁ REGISTRACE – KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
  • Nelze jíst normální stolní jídlo ústy. POZNÁMKA: Pacienti s jakoukoli formou sondy nebo s poruchou polykání nejsou způsobilí
  • Užili specializované doplňky hořčíku (tj. oxid hořečnatý) nebo intravenózní (IV) hořčík =< 28 dní před předregistrací. Poznámka: Pokud pacient již užívá multivitamin obsahující hořčík, může být zařazen, ale značka by se neměla měnit během 8 týdnů studie
  • Komorbidní systémová onemocnění, jako je aktivní infekce nebo jiné závažné souběžné onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího učinilo pacienta nevhodným pro vstup do této studie nebo by významně narušovalo řádné hodnocení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů
  • Pacienti s významnými poruchami vstřebávání střev (jako je zánětlivé onemocnění střev nebo jiné podle uvážení zkoušejícího) budou vyloučeni, stejně jako pacienti s chronickým onemocněním ledvin stadia 3b nebo vyšším (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 45)
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
  • Přijímání jakéhokoli jiného vyšetřovaného činidla pro lymfom nebo jakékoli jiné onemocnění
  • Aktivní jiná malignita vyžadující léčbu, která by narušovala hodnocení této studie
  • Velký chirurgický zákrok jiný než diagnostický =< 4 týdny před předregistrací
  • Máte alergii na ořechy
  • Pacienti s aktivním kožním lymfomem nebo vyrážkami, které by vylučovaly testování lotionem
  • Užil(a) antibiotika =< 7 dní před předregistrací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cyklus 1
Účastníci konzumují potraviny bohaté na hořčík PO denně po dobu 28 dnů.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Behaviorální: Speciální dietní terapie
Konzumujte potraviny bohaté na hořčík
Ostatní jména:
  • STRAVA
Experimentální: Cyklus 2, rameno I
Účastníci pokračují v konzumaci potravin bohatých na hořčík PO denně a aplikují Ancient Minerals Magnesium Lotion denně lokálně po dobu 28 dnů.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Behaviorální: Speciální dietní terapie
Konzumujte potraviny bohaté na hořčík
Ostatní jména:
  • STRAVA
Lék: Lotion na bázi chloridu hořečnatého
Podáno topicky
Ostatní jména:
  • Starověké minerály Magnesium Lotion
  • Lotion s chloridem hořečnatým
Experimentální: Cyklus 2, rameno II
Účastníci pokračují v konzumaci potravin bohatých na hořčík PO denně po dobu 28 dnů.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Behaviorální: Speciální dietní terapie
Konzumujte potraviny bohaté na hořčík
Ostatní jména:
  • STRAVA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení hladiny hořčíku v séru
Časové okno: Základní stav až 2 cykly (56 dní)
Bude definováno jako zvýšení hladiny hořčíku alespoň o 0,2 mg/dl od výchozí hladiny nebo zvýšení hladiny hořčíku na 2,0 – 2,3 mg/dl kdykoli po začátku substituce.
Základní stav až 2 cykly (56 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost registrace pacientů
Časové okno: Základní stav až 2 cykly (56 dní)
Bude hodnoceno procentem pacientů, kteří se předběžně zaregistrují a kteří pokračují v registraci do studie. Důvody pro předběžnou registraci, ale nepokračování v registraci, budou shrnuty popisně.
Základní stav až 2 cykly (56 dní)
Hodnocení snášenlivosti a toxicity
Časové okno: Až 56 dní
Snášenlivost a toxicita se posoudí vyhodnocením počtu dní, kdy dieta nebyla řádně dodržována. To bude shrnuto popisně.
Až 56 dní
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 56 dní
Zhodnoťte počet vynechaných dávek topické náhrady hořčíku kvůli nežádoucím účinkům. Důvody vynechání dávek budou shrnuty popisně.
Až 56 dní
Compliance pacienta
Časové okno: Až 56 dní
Kompatibilita pacientů s dietou bohatou na hořčík a rovněž kompliance s lokální substitucí hořčíku bude hodnocena vyhodnocením záznamů o medikaci a jídlech pacientů. Pro dietu bohatou na hořčík bude použit bodovací systém, kde cílem je dosáhnout 10 bodů hořčíku ve stravě každý den. Dodržování hořčíkové diety bude definováno jako splnění alespoň 7 bodů denně. Pro lokální náhradu hořčíku je cílem aplikovat 6 pumpiček lotionu denně. Soulad s lokální náhradou hořčíku bude definován jako minimálně 5 pump denně. Bude vyhodnocen a popisně shrnut počet dnů, které byly splněny pro dietu bohatou na hořčík a topickou náhradu hořčíku.
Až 56 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života pacientů s medikací
Časové okno: Na začátku 28 dní a 56 dní
Bude popisně shrnuto a změny v čase budou prozkoumány pacientem vyplněním dotazníku pro hodnocení kvality života.
Na začátku 28 dní a 56 dní
Vztah mezi rasou/etnickou příslušností a rozdíly ve stravě a hladinách hořčíku v séru
Časové okno: Až 56 dní
Bude posouzeno, zda jsou strategie náhrady hořčíku stejně účinné mezi rasovými/etnickými skupinami. Procento pacientů, kteří dosáhnou zlepšení hladin hořčíku oproti výchozí hodnotě, bude hodnoceno v každé rasové/etnické skupině, aby se posoudilo, zda mohou existovat rozdíly.
Až 56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas E. Witzig, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LS200801 (Mayo Clinic in Rochester)
  • P30CA015083 (Grant/smlouva NIH USA)
  • P50CA097274 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2022-00602 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-005406 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit