Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalion ja paikallisen magnesiumin korvaaminen tai täydennys lymfoomapotilailla

perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: Mayo Clinic

Pilottikoe lymfoomapotilaiden ruokavaliosta ja paikallisesta magnesiumkorvauksesta tai -lisäyksestä

Tämä varhaisen vaiheen I tutkimus tutkii ruokavalion ja paikallisen magnesiumkorvauksen vaikutusta veren magnesiumpitoisuuteen lymfoomapotilailla. Magnesium on kehon elementti, joka on tärkeä solujen terveydelle. Keho ei pysty valmistamaan magnesiumia ja se tulee tyypillisesti syömästämme ruoasta. Sairailla potilailla magnesium korvataan usein suonensisäisesti (IV) laskimon kautta tai suun kautta. Tämä tutkimus voi auttaa tutkijoita selvittämään, auttaako magnesiumia sisältävä ruokavalio ja magnesiumvoiteen käyttö iholla pitämään veren magnesiumpitoisuudet ihanteellisella alueella. Tämä tutkimus tutkii myös sivuvaikutuksia ja elämänlaatua käytettäessä eri muotoja magnesiumia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioi, parantaako ravinnon korvaaminen magnesiumia sisältävillä elintarvikkeilla ja paikallisesti käytettävällä magnesiumkorvauksella seerumin magnesiumtasoja potilailla, joilla on aiemmin ollut lymfoproliferatiivinen sairaus, jotka eivät ole saaneet aktiivista myelosuppressiivista kemoterapiaa ja joiden seerumin magnesiumpitoisuus on 1,5–1,9 mg/dl.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi runsaasti magnesiumia sisältävän ruokavalion noudattaminen sekä paikallisen magnesiumkorvaushoidon noudattaminen lymfoomapotilailla, jotka ovat saaneet hoidon loppuun ja ovat remissiossa.

II. Arvioi mahdollisuutta ottaa tutkimukseen potilaita, joilla on ollut lymfoproliferatiivinen sairaus, ei aktiivista hoitoa alhaisilla magnesiumtasoilla.

III. Arvioi magnesiumpitoisen ruokavalion siedettävyys ja toksisuus paikallisella magnesiumkorvauksella ja ilman sitä.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Arvioi elämänlaatua potilailla, jotka saavat magnesiumkorvaushoitoa ruokavaliolla ja/tai paikallisesti käytettävää magnesiumia.

II. Arvioi, ovatko magnesiumin korvausstrategiat yhtä tehokkaita etnisten ryhmien välillä.

YHTEENVETO:

SYKLI 1: Osallistujat nauttivat magnesiumpitoisia ruokia suun kautta (PO) päivittäin 28 päivän ajan.

SYKLI 2: Osallistujat, joiden magnesiumtaso on 1,5-2,1 mg/dl syklin 1 lopussa, määrätään ryhmään I. Potilaat, joiden magnesiumtaso on 2,2-2,3 mg/dl syklin 1 lopussa, määrätään ryhmään II. . Potilaat, joiden magnesiumtaso < 1,5 mg/dl syklin 1 lopussa, lopettavat tutkimuksen.

ARM I: Osallistujat jatkavat magnesiumpitoisten elintarvikkeiden nauttimista PO päivittäin ja levittävät Ancient Minerals Magnesium Lotion -voidetta paikallisesti päivittäin 28 päivän ajan.

ARM II: Osallistujat jatkavat magnesiumpitoisten elintarvikkeiden nauttimista PO päivittäin 28 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thomas E. Witzig, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ENNAKKOREKIsteröityminen – SISÄLTÖPERUSTEET:
  • Ikä >= 18 vuotta
  • Sinulla on tällä hetkellä tai on ollut aiemmin diagnosoitu minkä tahansa tyyppinen lymfooma
  • Jos potilasta on aiemmin hoidettu, hänen on oltava poissa myelosuppressiivisesta kemoterapiasta ilman suunniteltua kemoterapiaa >= 2 kuukauteen. Potilaat, joilla on havaittu lymfoproliferatiivisia häiriöitä (eli joita ei koskaan hoideta) tai jotka saavat rituksimabia (tai vastaavaa) ylläpitohoitoa tai kroonista oraalista hoitoa, kuten BTK-estäjät, venetoklaksi, tazemetostaatti tai kortikosteroidit, ovat myös kelvollisia.
  • Pystyy syömään täyden valikoiman kiinteää ruokaa ja nesteitä ja sietää siemeniä/pähkinöitä
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0, 1 tai 2
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  • Pystyy muistamaan ruokavalion saannin edellisen 24 tunnin ajalta voidakseen suorittaa yhden päivän ruokakirjanpidon ravitsemusterapeutin avustuksella jokaisella opintokäynnillä
  • Haluan nähdä ilmoittautuvassa oppilaitoksessa lähtötilanteessa ja 4 viikon ja 8 viikon kuluttua (hoidon lopussa) henkilökohtaisesti tai videolla/puhelimella
  • Haluan tarkistaa veren magnesiumarvot 2 viikon välein x 4 missä tahansa Mayo Clinic -keskuksessa
  • Kyky täyttää kyselylomakkeet itse tai avustuksella
  • REKISTERÖINTI – SISÄLTÖPERUSTEET:
  • Magnesiumpitoisuus 1,5 - 1,9 mg/dl (saatu =< 5 päivää ennen rekisteröintiä)

Poissulkemiskriteerit:

  • ENNAKKOREKISTERÖINTI – POISKIELTÄMISPERUSTEET:
  • Normaalia pöytäruokaa ei voi syödä suun kautta. HUOMAA: Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen syöttöletku tai nielemishäiriö, eivät ole kelvollisia
  • olet käyttänyt erityisiä magnesiumlisäaineita (esim. magnesiumoksidi) tai suonensisäinen (IV) magnesium =< 28 päivää ennen ennakkoilmoittautumista. Huomautus: Jos potilas käyttää jo -magnesiumia sisältävää monivitamiinivalmistetta, hänet voidaan ottaa mukaan, mutta tuotemerkkiä ei tule muuttaa 8 viikon aikana.
  • Samanaikaiset systeemiset sairaudet, kuten aktiivinen infektio tai muu vakava samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsisi merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia
  • Potilaat, joilla on merkittäviä suoliston imeytymishäiriöitä (kuten tulehduksellinen suolistosairaus tai muut tutkijan harkinnan mukaan), sekä potilaat, joilla on krooninen munuaissairauden vaihe 3b tai korkeampi (arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] < 45) suljetaan pois.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Minkä tahansa muun lymfooman tai muun sairauden tutkittavan aineen vastaanottaminen
  • Aktiivinen muu hoitoa vaativa maligniteetti, joka häiritsisi tämän tutkimuksen arvioita
  • Muu suuri leikkaus kuin diagnostinen leikkaus = < 4 viikkoa ennen ennakkoilmoittautumista
  • Olet allerginen pähkinöille
  • Potilaat, joilla on aktiivinen iholymfooma tai ihottumat, jotka estävät voidetestauksen
  • Ollut antibiootteja = < 7 päivää ennen ennakkoilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kierto 1
Osallistujat nauttivat magnesiumia sisältäviä ruokia PO päivittäin 28 päivän ajan.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Käyttäytyminen: Erityisruokavalioterapia
Syö runsaasti magnesiumia sisältäviä ruokia
Muut nimet:
  • RUOKAVALIO
Kokeellinen: Kierto 2, käsivarsi I
Osallistujat jatkavat magnesiumpitoisten elintarvikkeiden nauttimista PO päivittäin ja levittävät Ancient Minerals Magnesium Lotion -voidetta paikallisesti päivittäin 28 päivän ajan.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Käyttäytyminen: Erityisruokavalioterapia
Syö runsaasti magnesiumia sisältäviä ruokia
Muut nimet:
  • RUOKAVALIO
Lääke: Magnesiumkloridipohjainen kosteusemulsio
Paikallisesti annettu
Muut nimet:
  • Ancient Minerals Magnesium Lotion
  • Magnesiumkloridi Lotion
Kokeellinen: Sykli 2, Varsi II
Osallistujat jatkavat magnesiumpitoisten elintarvikkeiden nauttimista PO päivittäin 28 päivän ajan.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Käyttäytyminen: Erityisruokavalioterapia
Syö runsaasti magnesiumia sisältäviä ruokia
Muut nimet:
  • RUOKAVALIO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin magnesiumpitoisuuden paraneminen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 2 sykliä (56 päivää)
Määritetään magnesiumpitoisuuden nousuksi vähintään 0,2 mg/dl perustasosta tai magnesiumtason nousuksi 2,0 - 2,3 mg/dl milloin tahansa vaihdon alkamisen jälkeen.
Perustaso jopa 2 sykliä (56 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden rekisteröinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 2 sykliä (56 päivää)
Arvioidaan niiden potilaiden prosenttiosuuden perusteella, jotka ilmoittautuvat tutkimukseen ja jatkavat rekisteröitymistä tutkimukseen. Syyt ennakkoilmoittautumiseen, mutta ilmoittautumisen jatkamatta jättämiseen esitetään kuvailevasti.
Perustaso jopa 2 sykliä (56 päivää)
Siedettävyyden ja myrkyllisyyden arviointi
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää
Sietävyys ja myrkyllisyys arvioidaan arvioimalla niiden päivien lukumäärä, joina ruokavaliota ei noudatettu asianmukaisesti. Tämä tiivistetään kuvailevasti.
Jopa 56 päivää
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää
Arvioi haittatapahtumien vuoksi jääneiden paikallisten magnesiumkorvausannosten lukumäärä. Annosten väliin jäämisen syyt esitetään kuvailevasti.
Jopa 56 päivää
Potilaan suostumus
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää
Potilaan hoitomyöntyvyyttä magnesiumpitoisen ruokavalion suhteen sekä paikallisen magnesiumkorvaushoidon noudattamista arvioidaan arvioimalla potilaan lääkityslokit ja ateriapäiväkirjat. Magnesiumipitoisessa ruokavaliossa käytetään pisteytysjärjestelmää, jossa tavoitteena on saavuttaa päivittäin 10 magnesiumpistettä ruokavaliossa. Magnesiumruokavalion noudattaminen määritellään vähintään 7 pisteen päivittäiseksi saavuttamiseksi. Paikalliseen magnesiumkorvaukseen tavoitteena on levittää 6 pumppausta voidetta päivittäin. Paikallisen magnesiumkorvauksen noudattaminen määritellään vähintään 5 pumppaukseksi päivässä. Magnesiumia sisältävän ruokavalion ja paikallisen magnesiumkorvauksen täyttämien päivien lukumäärä arvioidaan ja tehdään yhteenveto kuvaavasti.
Jopa 56 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan lääkityksen elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 28 päivää ja 56 päivää
Suoritetaan yhteenveto kuvailevasti ja muutoksia ajan mittaan tutkitaan potilaalla, joka täyttää elämänlaadun arviointikyselyn.
Lähtötilanteessa 28 päivää ja 56 päivää
Suhde rodun/etnisyyden ja ruokavalion ja seerumin magnesiumtasojen erojen välillä
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää
Arvioidaan sen arvioimiseksi, ovatko magnesiumin korvausstrategiat yhtä tehokkaita rodullisten/etnisten ryhmien välillä. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden magnesiumtasot paranevat lähtötasosta, arvioidaan kussakin rodussa/etnisessä ryhmässä, jotta voidaan arvioida, onko eroja olemassa.
Jopa 56 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas E. Witzig, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LS200801 (Mayo Clinic in Rochester)
  • P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • P50CA097274 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2022-00602 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-005406 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa