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Sostituzione o integrazione dietetica e topica del magnesio nei pazienti con linfoma

12 marzo 2026 aggiornato da: Mayo Clinic

Studio pilota di fattibilità della sostituzione o integrazione dietetica e topica del magnesio nei pazienti con linfoma

Questo primo studio di fase I indaga l'effetto della sostituzione dietetica e topica del magnesio sui livelli ematici di magnesio nei pazienti con linfoma. Il magnesio è un elemento nel corpo che è importante per la salute delle cellule. Il corpo non può produrre magnesio e in genere proviene dal cibo che mangiamo. Nei pazienti malati, il magnesio viene spesso sostituito per via endovenosa (IV) attraverso una vena o per via orale. Questo studio può aiutare i ricercatori a scoprire se una dieta ricca di magnesio e l'uso di una lozione di magnesio sulla pelle aiuta a mantenere i livelli ematici di magnesio in un intervallo ideale. Questo studio esamina anche gli effetti collaterali e la qualità della vita quando si ricevono diverse forme di magnesio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare se la sostituzione dietetica con cibi ricchi di magnesio e la sostituzione topica di magnesio migliora i livelli sierici di magnesio in pazienti con anamnesi di disturbo linfoproliferativo, non sottoposti a chemioterapia mielosoppressiva attiva e con livelli sierici di magnesio compresi tra 1,5 e 1,9 mg/dL.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la compliance di una dieta ricca di magnesio così come la compliance con la sostituzione topica del magnesio nei pazienti con linfoma che hanno completato la terapia e sono in remissione.

II. Valutare la fattibilità dell'arruolamento di pazienti con una storia di disturbo linfoproliferativo, non in trattamento attivo con bassi livelli di magnesio.

III. Valutare la tollerabilità e la tossicità di una dieta ricca di magnesio con e senza sostituzione topica del magnesio.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Valutare la qualità della vita nei pazienti che ricevono la sostituzione del magnesio con la dieta e/o il magnesio topico.

II. Valutare se le strategie di sostituzione del magnesio sono ugualmente efficaci tra le etnie.

SCHEMA:

CICLO 1: i partecipanti consumano cibi ricchi di magnesio per via orale (PO) ogni giorno per 28 giorni.

CICLO 2: i partecipanti con un livello di magnesio compreso tra 1,5 e 2,1 mg/dL alla fine del ciclo 1 vengono assegnati al braccio I. I pazienti con un livello di magnesio compreso tra 2,2 e 2,3 mg/dL alla fine del ciclo 1 vengono assegnati al braccio II . I pazienti con un livello di magnesio < 1,5 mg/dL alla fine del ciclo 1 escono dallo studio.

ARM I: i partecipanti continuano a consumare alimenti ricchi di magnesio PO quotidianamente e applicano la lozione al magnesio Ancient Minerals quotidianamente per 28 giorni.

ARM II: i partecipanti continuano a consumare alimenti ricchi di magnesio PO ogni giorno per 28 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas E. Witzig, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PREISCRIZIONE - CRITERI DI INCLUSIONE:
  • Età >= 18 anni
  • Attualmente hanno o hanno avuto in passato la diagnosi di qualsiasi tipo di linfoma
  • Se precedentemente trattato, il paziente deve interrompere la chemioterapia mielosoppressiva senza chemioterapia pianificata per >= 2 mesi. Sono ammissibili anche i pazienti con disturbi linfoproliferativi osservati (cioè mai trattati) o quelli in mantenimento con rituximab (o equivalente) o terapie orali croniche come inibitori BTK, venetoclax, tazemetostat o corticosteroidi
  • In grado di mangiare una gamma completa di cibi solidi e liquidi e tollerare semi/noci
  • Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2
  • Fornire il consenso informato scritto
  • In grado di ricordare l'assunzione dietetica per le 24 ore precedenti al fine di completare un registro alimentare di un giorno con l'assistenza di un dietista ad ogni visita di studio
  • Disponibilità a essere vista presso l'istituto di iscrizione al basale e a 4 settimane e 8 settimane (fine del trattamento) di persona o tramite video/telefono
  • Disposto a sottoporsi a un controllo del magnesio nel sangue ogni 2 settimane x 4 in qualsiasi sede della Mayo Clinic
  • Capacità di completare i questionari da soli o con assistenza
  • ISCRIZIONE - CRITERI DI INCLUSIONE:
  • Livello di magnesio di 1,5 - 1,9 mg/dL (ottenuto =<5 giorni prima della registrazione)

Criteri di esclusione:

  • PREISCRIZIONE - CRITERI DI ESCLUSIONE:
  • Non posso mangiare il normale cibo da tavola per bocca. NOTA: i pazienti con qualsiasi forma di alimentazione tramite sondino o disturbi della deglutizione non sono idonei
  • Aver assunto integratori di magnesio dedicati (ad es. ossido di magnesio) o magnesio per via endovenosa (IV) =< 28 giorni prima della pre-registrazione. Nota: se il paziente assume già un multivitaminico contenente -magnesio, può essere arruolato, ma il marchio non deve essere modificato durante le 8 settimane di studio
  • Malattie sistemiche co-morbose come infezioni attive o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente non idoneo per l'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti
  • Saranno esclusi i pazienti con condizioni significative di malassorbimento intestinale (come malattia infiammatoria intestinale o altri a discrezione dello sperimentatore) così come i pazienti con malattia renale cronica stadio 3b o superiore (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] <45)
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca incontrollata o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Ricezione di qualsiasi altro agente sperimentale per linfoma o qualsiasi altra malattia
  • Altri tumori maligni attivi che richiedono un trattamento che interferirebbe con le valutazioni di questo studio
  • Chirurgia maggiore diversa dalla chirurgia diagnostica = <4 settimane prima della pre-registrazione
  • Avere un'allergia alle noci
  • Pazienti con linfoma cutaneo attivo o eruzioni cutanee che potrebbero precludere il test della lozione
  • Aver assunto antibiotici =< 7 giorni prima della pre-registrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ciclo 1
I partecipanti consumano quotidianamente alimenti ricchi di magnesio PO per 28 giorni.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Comportamentale: Terapia dietetica speciale
Consumare alimenti ricchi di magnesio
Altri nomi:
  • DIETA
Sperimentale: Ciclo 2, Braccio I
I partecipanti continuano a consumare alimenti ricchi di magnesio PO quotidianamente e applicano la lozione al magnesio Ancient Minerals per via topica ogni giorno per 28 giorni.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Comportamentale: Terapia dietetica speciale
Consumare alimenti ricchi di magnesio
Altri nomi:
  • DIETA
Droga: Lozione a base di Cloruro di Magnesio
Dato per via topica
Altri nomi:
  • Lozione al magnesio con minerali antichi
  • Lozione al cloruro di magnesio
Sperimentale: Ciclo 2, Braccio II
I partecipanti continuano a consumare quotidianamente alimenti ricchi di magnesio PO per 28 giorni.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Comportamentale: Terapia dietetica speciale
Consumare alimenti ricchi di magnesio
Altri nomi:
  • DIETA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei livelli sierici di magnesio
Lasso di tempo: Basale fino a 2 cicli (56 giorni)
Sarà definito come un aumento dei livelli di magnesio di almeno 0,2 mg/dL rispetto al livello basale o un aumento del livello di magnesio a 2,0 - 2,3 mg/dL in qualsiasi momento dopo l'inizio della sostituzione.
Basale fino a 2 cicli (56 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'arruolamento dei pazienti
Lasso di tempo: Basale fino a 2 cicli (56 giorni)
Sarà valutato dalla percentuale di pazienti che si pre-registrano e che continuano a registrarsi per lo studio. I motivi per la pre-registrazione ma che non proseguono con la registrazione saranno riepilogati in modo descrittivo.
Basale fino a 2 cicli (56 giorni)
Tollerabilità e valutazione della tossicità
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni
La tollerabilità e la tossicità saranno valutate valutando il numero di giorni in cui la dieta non è stata seguita correttamente. Questo sarà riassunto in modo descrittivo.
Fino a 56 giorni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni
Valutare il numero di dosi di sostituzione topica di magnesio perse a causa di eventi avversi. I motivi delle dosi dimenticate saranno riassunti in modo descrittivo.
Fino a 56 giorni
Conformità del paziente
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni
La compliance del paziente con una dieta ricca di magnesio così come la compliance con la sostituzione topica del magnesio sarà valutata valutando i registri dei farmaci dei pazienti e i registri dei pasti. Per la dieta ricca di magnesio, verrà utilizzato un sistema di punteggio, in cui l'obiettivo è raggiungere 10 punti di magnesio nella dieta ogni giorno. Il rispetto della dieta a base di magnesio sarà definito come il raggiungimento di almeno 7 punti al giorno. Per la sostituzione topica del magnesio, l'obiettivo è applicare 6 dosi di lozione al giorno. La conformità con la sostituzione topica del magnesio sarà definita come almeno 5 pompe al giorno. Il numero di giorni trascorsi per la dieta ricca di magnesio e la sostituzione topica del magnesio sarà valutato e riassunto in modo descrittivo.
Fino a 56 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita dei farmaci del paziente
Lasso di tempo: Al basale, 28 giorni e 56 giorni
Sarà riassunto in modo descrittivo e i cambiamenti nel tempo saranno esplorati dal paziente che completa il questionario di valutazione della qualità della vita.
Al basale, 28 giorni e 56 giorni
Relazione tra razza/etnia e differenze nella dieta e nei livelli sierici di magnesio
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni
Verrà valutato per valutare se le strategie di sostituzione del magnesio sono ugualmente efficaci tra i gruppi razziali/etnici. La percentuale di pazienti che ottengono un miglioramento dei livelli di magnesio rispetto al basale sarà valutata in ciascun gruppo razziale/etnico per valutare se possono esistere differenze.
Fino a 56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas E. Witzig, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LS200801 (Mayo Clinic in Rochester)
  • P50CA097274 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 21-005406 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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