Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kosttilskudd og aktuell magnesiumerstatning eller tilskudd hos pasienter med lymfom

12. mars 2026 oppdatert av: Mayo Clinic

Pilotgjennomførbarhetsforsøk av kosttilskudd og aktuell magnesiumerstatning eller tilskudd hos pasienter med lymfom

Denne tidlige fase I-studien undersøker effekten av kosttilskudd og lokal magnesiumerstatning på magnesium i blodet hos pasienter med lymfom. Magnesium er et element i kroppen som er viktig for cellehelsen. Kroppen kan ikke lage magnesium, og det kommer vanligvis fra maten vi spiser. Hos pasienter som er syke, erstattes magnesium ofte intravenøst ​​(IV) gjennom en vene eller gjennom munnen. Denne studien kan hjelpe forskere med å finne ut om det å være på en magnesiumrik diett og bruke en magnesiumlotion på huden bidrar til å holde magnesiumnivået i blodet i et ideelt område. Denne studien undersøker også bivirkninger og livskvalitet ved mottak av ulike former for magnesium.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Vurder om kosttilskuddserstatning med magnesiumrik mat og aktuell magnesiumerstatning forbedrer serummagnesiumnivåene hos pasienter med en historie med lymfoproliferativ lidelse, ikke på aktiv myelosuppressiv kjemoterapi, og har et serummagnesiumnivå på 1,5 - 1,9 mg/dL.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Evaluer samsvaret med en diett rik på magnesium samt samsvar med lokal magnesiumerstatning hos lymfompasienter som har fullført behandling og er i remisjon.

II. Vurder muligheten for å registrere pasienter med en historie med lymfoproliferativ lidelse, ikke på aktiv behandling med lave magnesiumnivåer.

III. Vurder tolerabilitet og toksisitet av et magnesiumrikt kosthold med og uten aktuell magnesiumerstatning.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Vurder livskvalitet hos pasienter som får magnesiumerstatning med diett og/eller lokalt magnesium.

II. Vurder om magnesiumerstatningsstrategier er like effektive mellom etnisiteter.

OVERSIKT:

SYKLUS 1: Deltakerne spiser magnesiumrik mat oralt (PO) daglig i 28 dager.

SYKLUS 2: Deltakere med et magnesiumnivå mellom 1,5-2,1 mg/dL ved slutten av syklus 1 tildeles Arm I. Pasienter med et magnesiumnivå mellom 2,2-2,3 mg/dL ved slutten av syklus 1 tildeles Arm II. . Pasienter med magnesiumnivå < 1,5 mg/dL ved slutten av syklus 1 slutter i studien.

ARM I: Deltakerne fortsetter å konsumere magnesiumrik mat PO daglig og påfører Ancient Minerals Magnesium Lotion lokalt daglig i 28 dager.

ARM II: Deltakerne fortsetter å konsumere magnesiumrik mat PO daglig i 28 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas E. Witzig, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • FORHÅNDSREGISTRERING – INKLUSJONSKRITERIER:
  • Alder >= 18 år
  • Har for tiden eller har tidligere hatt diagnosen en hvilken som helst type lymfom
  • Hvis tidligere behandlet, må pasienten være av med myelosuppressiv kjemoterapi uten planlagt kjemoterapi i >= 2 måneder. Pasienter med lymfoproliferative lidelser som blir observert (dvs. aldri behandlet) eller de som får rituximab (eller tilsvarende) vedlikehold eller kroniske orale terapier som BTK-hemmere, venetoklaks, tazemetostat eller kortikosteroider er også kvalifiserte
  • Kan spise et komplett utvalg av fast føde og væsker og tåle frø/nøtter
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0, 1 eller 2
  • Gi skriftlig informert samtykke
  • Kunne huske diettinntaket de foregående 24 timene for å fullføre en endags matjournal med assistanse fra en ernæringsfysiolog ved hvert studiebesøk
  • Villig til å bli sett på den innskrivende institusjonen ved baseline, og ved 4 uker og 8 uker (slutt av behandlingen) personlig eller via video/telefon
  • Villig til å få kontrollert magnesium i blodet hver 2. uke x 4 på et hvilket som helst Mayo Clinic-sted
  • Evne til å fylle ut spørreskjema(er) selv eller med assistanse
  • REGISTRERING – INKLUSJONSKRITERIER:
  • Magnesiumnivå på 1,5 - 1,9 mg/dL (oppnådd =< 5 dager før registrering)

Ekskluderingskriterier:

  • FORHÅNDSREGISTRERING – UTSLUTTELSESKRITERIER:
  • Kan ikke spise vanlig bordmat gjennom munnen. MERK: Pasienter med noen form for ernæringssonde eller en svelgeforstyrrelse er ikke kvalifisert
  • Har tatt dedikerte magnesiumtilskudd (dvs. magnesiumoksid) eller intravenøst ​​(IV) magnesium =< 28 dager før forhåndsregistrering. Merk: Hvis pasienten allerede bruker et multivitamin som inneholder magnesium, kan de bli registrert, men merket bør ikke endres i løpet av de 8 ukene på studien
  • Komorbide systemiske sykdommer som aktiv infeksjon eller annen alvorlig samtidig sykdom som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien eller vesentlig forstyrre den riktige vurderingen av sikkerhet og toksisitet til de foreskrevne regimene.
  • Pasienter med signifikante malabsorptive tilstander i tarmen (som inflammatorisk tarmsykdom eller andre etter utrederens skjønn) vil bli ekskludert, så vel som pasienter med kronisk nyresykdom stadium 3b eller høyere (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] < 45)
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, ukontrollert hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Mottak av andre undersøkelsesmidler for lymfom eller annen sykdom
  • Aktiv annen malignitet som krever behandling som ville forstyrre vurderingene av denne studien
  • Større operasjon utenom diagnostisk kirurgi =< 4 uker før forhåndsregistrering
  • Har en allergi mot nøtter
  • Pasienter med aktivt hudlymfom eller utslett som utelukker lotiontesting
  • Har tatt antibiotika =< 7 dager før forhåndsregistrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Syklus 1
Deltakerne spiser magnesiumrik mat PO daglig i 28 dager.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Atferdsmessig: Spesiell diettterapi
Spis magnesium rik mat
Andre navn:
  • KOSTHOLD
Eksperimentell: Syklus 2, arm I
Deltakerne fortsetter å konsumere magnesiumrik mat PO daglig og påfører Ancient Minerals Magnesium Lotion lokalt daglig i 28 dager.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Atferdsmessig: Spesiell diettterapi
Spis magnesium rik mat
Andre navn:
  • KOSTHOLD
Legemiddel: Magnesiumkloridbasert lotion
Gitt topisk
Andre navn:
  • Ancient Minerals Magnesium Lotion
  • Magnesiumklorid lotion
Eksperimentell: Syklus 2, arm II
Deltakerne fortsetter å konsumere magnesiumrik mat PO daglig i 28 dager.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Atferdsmessig: Spesiell diettterapi
Spis magnesium rik mat
Andre navn:
  • KOSTHOLD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av serummagnesiumnivåer
Tidsramme: Baseline opptil 2 sykluser (56 dager)
Vil bli definert som en økning i magnesiumnivået på minst 0,2 mg/dL fra baselinenivået eller en økning i magnesiumnivået til 2,0 - 2,3 mg/dL når som helst etter begynnelsen av erstatningen.
Baseline opptil 2 sykluser (56 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for pasientregistrering
Tidsramme: Baseline opptil 2 sykluser (56 dager)
Vil bli vurdert av prosentandelen av pasienter som forhåndsregistrerer seg som fortsetter å registrere seg for studien. Årsaker til forhåndsregistrering, men ikke fortsetter til registrering, vil bli oppsummert beskrivende.
Baseline opptil 2 sykluser (56 dager)
Tolerabilitet og toksisitetsvurdering
Tidsramme: Opptil 56 dager
Tolerabilitet og toksisitet vil bli vurdert ved å evaluere antall dager dietten ikke ble fulgt ordentlig. Dette vil bli oppsummert beskrivende.
Opptil 56 dager
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 56 dager
Vurder antall doser av aktuell magnesiumerstatning som er glemt på grunn av uønskede hendelser. Årsaker til glemte doser vil bli oppsummert beskrivende.
Opptil 56 dager
Pasientens etterlevelse
Tidsramme: Opptil 56 dager
Pasientens etterlevelse av en diett rik på magnesium samt overholdelse av aktuell magnesiumerstatning vil bli vurdert ved å evaluere pasientens medisinlogger og måltidslogger. For det magnesiumrike kostholdet vil et poengsystem benyttes, hvor målet er å oppnå 10 poeng magnesium i kosten hver dag. Overholdelse av magnesiumdietten vil bli definert som å møte minst 7 poeng daglig. For den aktuelle magnesiumerstatningen er målet å påføre 6 pumper av lotionen daglig. Overholdelse av den aktuelle magnesiumerstatningen vil bli definert som minst 5 pumper daglig. Antall dager oppfylt for den magnesiumrike dietten og aktuell magnesiumerstatning vil bli evaluert og oppsummert beskrivende.
Opptil 56 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientmedisinsk livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Ved baseline, 28 dager og 56 dager
Vil bli oppsummert beskrivende og endringer over tid vil bli utforsket av pasienten som fyller ut Quality of Life Assessment Questionaire.
Ved baseline, 28 dager og 56 dager
Sammenheng mellom rase/etnisitet og forskjeller i kosthold og magnesiumnivåer i serum
Tidsramme: Opptil 56 dager
Vil bli vurdert for å evaluere om magnesiumerstatningsstrategier er like effektive mellom rase/etniske grupper. Prosentandelen av pasienter som oppnår en forbedring i magnesiumnivåer fra baseline vil bli evaluert i hver rase/etnisk gruppe for å vurdere om forskjeller kan eksistere.
Opptil 56 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas E. Witzig, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LS200801 (Mayo Clinic in Rochester)
  • P50CA097274 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 21-005406 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere