Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dietetyczne i miejscowe zastąpienie lub suplementacja magnezu u pacjentów z chłoniakiem

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Pilotażowa próba wykonalności dietetycznego i miejscowego zastąpienia lub suplementacji magnezu u pacjentów z chłoniakiem

Ta wczesna faza I badania bada wpływ dietetycznej i miejscowej wymiany magnezu na poziom magnezu we krwi u pacjentów z chłoniakiem. Magnez jest pierwiastkiem w organizmie, który jest ważny dla zdrowia komórek. Organizm nie może wytwarzać magnezu i zazwyczaj pochodzi on z pożywienia, które jemy. U pacjentów chorych magnez często podaje się dożylnie (IV) przez żyłę lub doustnie. To badanie może pomóc naukowcom dowiedzieć się, czy dieta bogata w magnez i stosowanie balsamu magnezowego na skórze pomaga utrzymać poziom magnezu we krwi w idealnym zakresie. Badanie to bada również skutki uboczne i jakość życia podczas przyjmowania różnych form magnezu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Oceń, czy zastąpienie diety pokarmami bogatymi w magnez i miejscowe zastąpienie magnezu poprawia poziomy magnezu w surowicy u pacjentów z chorobą limfoproliferacyjną w wywiadzie, niepoddawanych aktywnej chemioterapii mielosupresyjnej, i u których poziom magnezu w surowicy wynosi 1,5 - 1,9 mg/dl.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena przestrzegania diety bogatej w magnez oraz stosowania miejscowej suplementacji magnezu u pacjentów z chłoniakiem, którzy zakończyli leczenie i są w remisji.

II. Oceń wykonalność włączenia pacjentów z chorobą limfoproliferacyjną w wywiadzie, a nie do aktywnego leczenia niskimi poziomami magnezu.

III. Oceń tolerancję i toksyczność diety bogatej w magnez z i bez miejscowego uzupełniania magnezu.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Ocena jakości życia pacjentów otrzymujących suplementację magnezu dietą i/lub magnezem stosowanym miejscowo.

II. Oceń, czy strategie zastępowania magnezu są równie skuteczne w różnych grupach etnicznych.

ZARYS:

CYKL 1: Uczestnicy spożywają pokarmy bogate w magnez doustnie (PO) codziennie przez 28 dni.

CYKL 2: Uczestnicy z poziomem magnezu pomiędzy 1,5-2,1 mg/dl na koniec cyklu 1 są przydzielani do Grupy I. Pacjenci z poziomem magnezu pomiędzy 2,2-2,3 mg/dl na koniec cyklu 1 są przypisywani do Grupy II . Pacjenci ze stężeniem magnezu < 1,5 mg/dl pod koniec 1. cyklu rezygnują z badania.

RAMIĘ I: Uczestnicy kontynuują codzienne spożywanie pokarmów bogatych w magnez PO i codziennie przez 28 dni stosują balsam magnezowy Ancient Minerals miejscowo.

ARM II: Uczestnicy kontynuują codzienne spożywanie pokarmów bogatych w magnez PO przez 28 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas E. Witzig, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • REJESTRACJA WSTĘPNA - KRYTERIA WŁĄCZENIA:
  • Wiek >= 18 lat
  • Obecnie ma lub miał w przeszłości rozpoznanie dowolnego rodzaju chłoniaka
  • Jeśli pacjent był wcześniej leczony, musi odstawić chemioterapię mielosupresyjną bez planowanej chemioterapii przez >= 2 miesiące. Kwalifikują się również pacjenci z obserwowanymi zaburzeniami limfoproliferacyjnymi (tj. nigdy nieleczeni) lub stosujący rytuksymab (lub równoważny) lub przewlekle doustne terapie, takie jak inhibitory BTK, wenetoklaks, tazemetostat lub kortykosteroidy.
  • Potrafi jeść pełną gamę pokarmów stałych i płynów oraz toleruje nasiona/orzechy
  • Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Potrafi przypomnieć sobie spożycie pokarmu w ciągu ostatnich 24 godzin w celu wypełnienia jednodniowego rejestru żywności z pomocą dietetyka podczas każdej wizyty badawczej
  • Chęć stawienia się w placówce rejestrującej na początku leczenia oraz po 4 i 8 tygodniach (koniec leczenia) osobiście lub przez wideo/telefon
  • Gotowość do sprawdzania poziomu magnezu we krwi co 2 tygodnie x 4 w dowolnej placówce Mayo Clinic
  • Możliwość samodzielnego wypełnienia kwestionariusza (kwestionariuszy) lub z pomocą
  • REJESTRACJA - KRYTERIA WŁĄCZENIA:
  • Poziom magnezu 1,5 - 1,9 mg/dL (uzyskany =< 5 dni przed rejestracją)

Kryteria wyłączenia:

  • REJESTRACJA WSTĘPNA - KRYTERIA WYKLUCZENIA:
  • Nie można jeść normalnych potraw stołowych ustami. UWAGA: Pacjenci z jakąkolwiek formą sondy do karmienia lub zaburzeniami połykania nie kwalifikują się
  • Przyjąć dedykowane suplementy magnezu (tj. tlenek magnezu) lub dożylny (IV) magnez =< 28 dni przed rejestracją wstępną. Uwaga: jeśli pacjent przyjmuje już preparat multiwitaminowy zawierający magnez, można go włączyć do badania, ale nie należy zmieniać marki w ciągu 8 tygodni badania
  • Współistniejące choroby ogólnoustrojowe, takie jak czynne zakażenie lub inna ciężka współistniejąca choroba, które w ocenie badacza uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłóciłyby właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia
  • Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami wchłaniania jelitowego (takimi jak nieswoiste zapalenie jelit lub inne według uznania badacza) zostaną wykluczeni, a także pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3b lub wyższym (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] < 45)
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowana arytmia serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek innego badanego środka na chłoniaka lub jakąkolwiek inną chorobę
  • Aktywny inny nowotwór złośliwy wymagający leczenia, który zakłócałby ocenę tego badania
  • Duże operacje inne niż diagnostyczne =< 4 tygodnie przed rejestracją wstępną
  • Masz alergię na orzechy
  • Pacjenci z aktywnym chłoniakiem skóry lub wysypką, które wykluczają wykonanie testu balsamem
  • Zażyłeś antybiotyki =< 7 dni przed rejestracją wstępną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cykl 1
Uczestnicy spożywają pokarmy bogate w magnez PO codziennie przez 28 dni.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Behawioralne: Specjalna terapia dietetyczna
Spożywaj pokarmy bogate w magnez
Inne nazwy:
  • DIETA
Eksperymentalny: Cykl 2, Ramię I
Uczestnicy kontynuują codzienne spożywanie pokarmów bogatych w magnez PO i codziennie przez 28 dni stosują balsam magnezowy Ancient Minerals miejscowo.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Behawioralne: Specjalna terapia dietetyczna
Spożywaj pokarmy bogate w magnez
Inne nazwy:
  • DIETA
Lek: Balsam na bazie chlorku magnezu
Podawane miejscowo
Inne nazwy:
  • Balsam magnezowy Ancient Minerały
  • Balsam z chlorkiem magnezu
Eksperymentalny: Cykl 2, Ramię II
Uczestnicy kontynuują codzienne spożywanie pokarmów bogatych w magnez PO przez 28 dni.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Behawioralne: Specjalna terapia dietetyczna
Spożywaj pokarmy bogate w magnez
Inne nazwy:
  • DIETA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa poziomu magnezu w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 cykli (56 dni)
Zostanie zdefiniowany jako wzrost poziomu magnezu o co najmniej 0,2 mg/dl od poziomu wyjściowego lub wzrost poziomu magnezu do 2,0 - 2,3 mg/dl w dowolnym momencie po rozpoczęciu wymiany.
Linia bazowa do 2 cykli (56 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość rejestracji pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 cykli (56 dni)
Zostanie oceniony na podstawie odsetka pacjentów, którzy dokonali wstępnej rejestracji, a którzy kontynuują rejestrację do badania. Powody rejestracji wstępnej, ale niekontynuacji rejestracji zostaną podsumowane opisowo.
Linia bazowa do 2 cykli (56 dni)
Ocena tolerancji i toksyczności
Ramy czasowe: Do 56 dni
Tolerancja i toksyczność zostaną ocenione poprzez ocenę liczby dni, w których dieta nie była właściwie przestrzegana. Zostanie to podsumowane opisowo.
Do 56 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 56 dni
Ocenić liczbę dawek miejscowej substytucji magnezu pominiętych z powodu zdarzeń niepożądanych. Przyczyny pominięcia dawek zostaną podsumowane opisowo.
Do 56 dni
Zdyscyplinowanie pacjenta
Ramy czasowe: Do 56 dni
Przestrzeganie przez pacjenta diety bogatej w magnez, jak również stosowanie się do miejscowego uzupełniania magnezu będzie oceniane na podstawie oceny dzienników leków i posiłków pacjenta. W przypadku diety bogatej w magnez zastosowany zostanie system punktowy, w którym celem jest osiągnięcie 10 punktów magnezu w diecie każdego dnia. Przestrzeganie diety magnezowej będzie definiowane jako spełnianie co najmniej 7 punktów dziennie. Celem miejscowej wymiany magnezu jest codzienne nakładanie 6 pompek balsamu. Zgodność z miejscową substytucją magnezu zostanie zdefiniowana jako co najmniej 5 pompek dziennie. Liczba dni spełnionych dla diety bogatej w magnez i miejscowego uzupełniania magnezu zostanie oceniona i podsumowana opisowo.
Do 56 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia pacjentów pod wpływem leków
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 28 dni i 56 dni
Zostanie podsumowane opisowo, a zmiany w czasie zostaną zbadane przez pacjenta wypełniającego kwestionariusz oceny jakości życia.
Na linii podstawowej, 28 dni i 56 dni
Związek między rasą/pochodzeniem etnicznym a różnicami w diecie i poziomie magnezu w surowicy
Ramy czasowe: Do 56 dni
Zostanie oceniony, aby ocenić, czy strategie zastępowania magnezu są równie skuteczne między grupami rasowymi/etnicznymi. Odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę poziomu magnezu w stosunku do wartości wyjściowej, zostanie oceniony w każdej grupie rasowej/etnicznej, aby ocenić, czy mogą istnieć różnice.
Do 56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas E. Witzig, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LS200801 (Mayo Clinic in Rochester)
  • P50CA097274 (Grant/umowa NIH USA)
  • 21-005406 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj