Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætmæssig og topisk magnesiumerstatning eller -tilskud hos patienter med lymfom

12. marts 2026 opdateret af: Mayo Clinic

Pilotgennemførlighedsundersøgelse af diæt- og topisk magnesiumerstatning eller -tilskud hos patienter med lymfom

Dette tidlige fase I-forsøg undersøger effekten af ​​diæterstatning og topisk magnesiumerstatning på magnesium-blodniveauer hos patienter med lymfom. Magnesium er et element i kroppen, der er vigtigt for cellernes sundhed. Kroppen kan ikke lave magnesium, og det kommer typisk fra den mad, vi spiser. Hos patienter, der er syge, erstattes magnesium ofte intravenøst ​​(IV) gennem en vene eller gennem munden. Denne undersøgelse kan hjælpe forskere med at finde ud af, om det at være på en magnesiumrig diæt og bruge en magnesiumlotion på huden hjælper med at holde magnesiumniveauet i blodet i et ideelt område. Denne undersøgelse undersøger også bivirkninger og livskvalitet ved modtagelse af forskellige former for magnesium.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Vurder om diæterstatning med magnesiumrige fødevarer og topisk magnesiumerstatning forbedrer serummagnesiumniveauer hos patienter med en historie med en lymfoproliferativ lidelse, ikke i aktiv myelosuppressiv kemoterapi, og har et serummagnesiumniveau på 1,5 - 1,9 mg/dL.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Evaluer overensstemmelsen af ​​en diæt rig på magnesium samt overensstemmelse med topisk magnesiumerstatning hos lymfompatienter, som har afsluttet behandlingen og er i remission.

II. Vurder muligheden for at indskrive patienter med en historie med lymfoproliferativ lidelse, ikke i aktiv behandling med lave magnesiumniveauer.

III. Vurder tolerabilitet og toksicitet af en magnesiumrig diæt med og uden lokal magnesiumerstatning.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Vurder livskvalitet hos patienter, der får magnesiumerstatning med diæt og/eller topisk magnesium.

II. Vurder, om magnesiumudskiftningsstrategier er lige effektive mellem etniske grupper.

OMRIDS:

CYKLUS 1: Deltagerne indtager magnesiumrige fødevarer oralt (PO) dagligt i 28 dage.

CYKLUS 2: Deltagere med et magnesiumniveau mellem 1,5-2,1 mg/dL ved slutningen af ​​cyklus 1 tildeles Arm I. Patienter med et magnesiumniveau mellem 2,2-2,3 mg/dL ved slutningen af ​​cyklus 1 tildeles Arm II. . Patienter med et magnesiumniveau < 1,5 mg/dL ved slutningen af ​​cyklus 1 forlader studiet.

ARM I: Deltagerne fortsætter med at indtage magnesiumrige fødevarer PO dagligt og anvender Ancient Minerals Magnesium Lotion topisk dagligt i 28 dage.

ARM II: Deltagerne fortsætter med at indtage magnesiumrige fødevarer PO dagligt i 28 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas E. Witzig, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • FØRREGISTRERING - INKLUSIONSKRITERIER:
  • Alder >= 18 år
  • Har i øjeblikket eller har tidligere haft diagnosen enhver form for lymfom
  • Hvis patienten tidligere er behandlet, skal patienten have fri for myelosuppressiv kemoterapi uden planlagt kemoterapi i >= 2 måneder. Patienter med lymfoproliferative lidelser, der observeres (dvs. aldrig behandlet), eller patienter i rituximab (eller tilsvarende) vedligeholdelse eller kroniske orale terapier såsom BTK-hæmmere, venetoclax, tazemetostat eller kortikosteroider er også kvalificerede
  • Kan spise et komplet udvalg af fast føde og væsker og tåle frø/nødder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0, 1 eller 2
  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • I stand til at huske kostindtaget for de foregående 24 timer for at fuldføre en en-dags madoptegnelse med hjælp fra en diætist ved hvert studiebesøg
  • Vil gerne ses på den indskrivende institution ved baseline og efter 4 uger og 8 uger (afslutning af behandlingen) personligt eller via video/telefon
  • Villig til at få tjekket magnesium i blodet hver 2. uge x 4 på ethvert Mayo Clinic-sted
  • Evne til at udfylde spørgeskema(r) selv eller med assistance
  • REGISTRERING - INKLUSIONSKRITERIER:
  • Magnesiumniveau på 1,5 - 1,9 mg/dL (opnået =< 5 dage før registrering)

Ekskluderingskriterier:

  • FORUDREGISTRERING - UDELUKKELSESKRITERIER:
  • Kan ikke spise normal bordmad gennem munden. BEMÆRK: Patienter med nogen form for ernæringssonde eller en synkeforstyrrelse er ikke kvalificerede
  • Har taget dedikerede magnesiumtilskud (dvs. magnesiumoxid) eller intravenøst ​​(IV) magnesium =< 28 dage før præregistrering. Bemærk: Hvis patienten allerede er på et multivitamin, der indeholder -magnesium, kan de blive tilmeldt, men mærket bør ikke ændres i løbet af de 8 uger på undersøgelsen
  • Komorbide systemiske sygdomme såsom aktiv infektion eller anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de foreskrevne regimer.
  • Patienter med signifikante tarmmalabsorptive tilstande (såsom inflammatorisk tarmsygdom eller andre efter investigatorens skøn) vil blive ekskluderet såvel som patienter med kronisk nyresygdom stadium 3b eller højere (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] < 45)
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, ukontrolleret hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Modtagelse af ethvert andet forsøgsmiddel for lymfom eller enhver anden sygdom
  • Aktiv anden malignitet, der kræver behandling, som ville interferere med vurderingerne af denne undersøgelse
  • Anden større operation end diagnostisk operation =< 4 uger før forhåndsregistrering
  • Har en allergi over for nødder
  • Patienter med aktivt hudlymfom eller udslæt, der ville udelukke lotiontestning
  • Har taget antibiotika =< 7 dage før forhåndsregistrering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cyklus 1
Deltagerne indtager magnesiumrige fødevarer PO dagligt i 28 dage.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Adfærdsmæssigt: Særlig diætterapi
Indtag magnesium rige fødevarer
Andre navne:
  • KOST
Eksperimentel: Cyklus 2, arm I
Deltagerne fortsætter med at indtage magnesiumrige fødevarer PO dagligt og anvender Ancient Minerals Magnesium Lotion topisk dagligt i 28 dage.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Adfærdsmæssigt: Særlig diætterapi
Indtag magnesium rige fødevarer
Andre navne:
  • KOST
Medicin: Magnesiumchlorid-baseret lotion
Gives topisk
Andre navne:
  • Ancient Minerals Magnesium Lotion
  • Magnesiumchlorid Lotion
Eksperimentel: Cyklus 2, arm II
Deltagerne fortsætter med at indtage magnesiumrige fødevarer PO dagligt i 28 dage.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Adfærdsmæssigt: Særlig diætterapi
Indtag magnesium rige fødevarer
Andre navne:
  • KOST

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af serummagnesiumniveauer
Tidsramme: Baseline op til 2 cyklusser (56 dage)
Vil blive defineret som en stigning i magnesiumniveauer på mindst 0,2 mg/dL fra baseline-niveau eller en stigning i magnesiumniveau til 2,0 - 2,3 mg/dL på et hvilket som helst tidspunkt efter påbegyndelse af udskiftning.
Baseline op til 2 cyklusser (56 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for patientindskrivning
Tidsramme: Baseline op til 2 cyklusser (56 dage)
Vil blive vurderet ud fra procentdelen af ​​patienter, der præregistrerer sig, som fortsætter med at tilmelde sig undersøgelsen. Årsager til at forhåndsregistrere sig, men ikke fortsætte til registrering, vil blive opsummeret beskrivende.
Baseline op til 2 cyklusser (56 dage)
Tolerabilitet og toksicitetsvurdering
Tidsramme: Op til 56 dage
Tolerabilitet og toksicitet vil blive vurderet ved at evaluere antallet af dage, diæten ikke blev fulgt korrekt. Dette vil blive opsummeret beskrivende.
Op til 56 dage
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 56 dage
Vurder antallet af doser af topisk magnesiumerstatning, der er glemt på grund af uønskede hændelser. Årsager til glemte doser vil blive opsummeret beskrivende.
Op til 56 dage
Patient compliance
Tidsramme: Op til 56 dage
Patienternes overensstemmelse med en diæt rig på magnesium samt overensstemmelse med topisk magnesiumerstatning vil blive vurderet ved at evaluere patientens medicinlogs og måltidslogs. Til den magnesiumrige diæt vil der blive brugt et pointsystem, hvor målet er at opnå 10 punkter magnesium i kosten hver dag. Overholdelse af magnesiumdiæten vil blive defineret som opfyldelse af mindst 7 point dagligt. For den aktuelle magnesiumerstatning er målet at påføre 6 pumps af lotionen dagligt. Overholdelse af den aktuelle magnesiumerstatning vil blive defineret som mindst 5 pumper dagligt. Antallet af dage opfyldt for den magnesiumrige diæt og topisk magnesiumerstatning vil blive evalueret og opsummeret beskrivende.
Op til 56 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af patientmedicinering af livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 28 dage og 56 dage
Vil blive opsummeret beskrivende, og ændringer over tid vil blive udforsket af patienten, der udfylder livskvalitetsvurderingsspørgsmålet.
Ved baseline, 28 dage og 56 dage
Sammenhæng mellem race/etnicitet og forskelle i kost og serummagnesiumniveauer
Tidsramme: Op til 56 dage
Vil blive vurderet for at evaluere, om magnesiumerstatningsstrategier er lige effektive mellem race/etniske grupper. Procentdelen af ​​patienter, der opnår en forbedring i magnesiumniveauer fra baseline, vil blive evalueret i hver race/etnisk gruppe for at vurdere, om der kan være forskelle.
Op til 56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas E. Witzig, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LS200801 (Mayo Clinic in Rochester)
  • P50CA097274 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 21-005406 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner