Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Diätetischer und topischer Magnesiumersatz oder -ergänzung bei Patienten mit Lymphom

12. März 2026 aktualisiert von: Mayo Clinic

Pilot-Durchführbarkeitsstudie zu diätetischem und topischem Magnesiumersatz oder -ergänzung bei Patienten mit Lymphom

Diese frühe Phase-I-Studie untersucht die Wirkung eines diätetischen und topischen Magnesium-Ersatzes auf den Magnesium-Blutspiegel bei Patienten mit Lymphomen. Magnesium ist ein Element im Körper, das für die Zellgesundheit wichtig ist. Der Körper kann Magnesium nicht herstellen und es kommt normalerweise aus der Nahrung, die wir essen. Bei kranken Patienten wird Magnesium oft intravenös (IV) durch eine Vene oder durch den Mund ersetzt. Diese Studie könnte Forschern dabei helfen, herauszufinden, ob eine magnesiumreiche Ernährung und die Anwendung einer Magnesiumlotion auf der Haut dazu beitragen, den Magnesiumspiegel im Blut in einem idealen Bereich zu halten. Diese Studie untersucht auch Nebenwirkungen und Lebensqualität bei der Einnahme verschiedener Formen von Magnesium.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Beurteilung, ob ein diätetischer Ersatz durch magnesiumreiche Lebensmittel und topischer Magnesiumersatz den Serummagnesiumspiegel bei Patienten mit einer lymphoproliferativen Erkrankung in der Vorgeschichte verbessert, die keine aktive myelosuppressive Chemotherapie erhalten und einen Serummagnesiumspiegel von 1,5 - 1,9 mg/dl haben.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewerten Sie die Compliance einer magnesiumreichen Ernährung sowie die Compliance mit topischer Magnesiumsubstitution bei Lymphompatienten, die die Therapie abgeschlossen haben und sich in Remission befinden.

II. Beurteilen Sie die Machbarkeit der Aufnahme von Patienten mit einer lymphoproliferativen Erkrankung in der Vorgeschichte, die keine aktive Behandlung mit niedrigen Magnesiumspiegeln erhalten.

III. Bewerten Sie die Verträglichkeit und Toxizität einer magnesiumreichen Ernährung mit und ohne topischen Magnesiumersatz.

Sondierungsziele:

I. Bewertung der Lebensqualität bei Patienten, die Magnesiumersatz mit Diät und/oder topisches Magnesium erhalten.

II. Bewerten Sie, ob Magnesiumersatzstrategien zwischen den Ethnien gleichermaßen wirksam sind.

GLIEDERUNG:

ZYKLUS 1: Die Teilnehmer nehmen 28 Tage lang täglich Magnesium-reiche Lebensmittel oral (PO) zu sich.

ZYKLUS 2: Teilnehmer mit einem Magnesiumspiegel zwischen 1,5–2,1 mg/dl am Ende von Zyklus 1 werden Arm I zugeordnet. Patienten mit einem Magnesiumspiegel zwischen 2,2–2,3 mg/dl am Ende von Zyklus 1 werden Arm II zugeordnet . Patienten mit einem Magnesiumspiegel < 1,5 mg/dL am Ende von Zyklus 1 verlassen die Studie.

ARM I: Die Teilnehmer konsumieren weiterhin täglich Magnesium-reiche Lebensmittel p.o. und wenden die Ancient Minerals Magnesium Lotion 28 Tage lang täglich topisch an.

ARM II: Die Teilnehmer konsumieren 28 Tage lang weiterhin täglich magnesiumreiche Lebensmittel per PO.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas E. Witzig, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • VORREGISTRIERUNG - EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Alter >= 18 Jahre
  • derzeit oder in der Vergangenheit die Diagnose irgendeiner Art von Lymphom hatten oder hatten
  • Wenn der Patient zuvor behandelt wurde, muss er für >= 2 Monate ohne myelosuppressive Chemotherapie ohne geplante Chemotherapie behandelt werden. Patienten mit beobachteten (d. h. nie behandelten) lymphoproliferativen Erkrankungen oder solche, die Rituximab (oder Äquivalent) als Erhaltungstherapie oder chronische orale Therapien wie BTK-Inhibitoren, Venetoclax, Tazemetostat oder Kortikosteroide erhalten, sind ebenfalls geeignet
  • Kann eine vollständige Palette fester und flüssiger Nahrung zu sich nehmen und Samen/Nüsse vertragen
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Kann sich an die Nahrungsaufnahme der letzten 24 Stunden erinnern, um bei jedem Studienbesuch mit Unterstützung eines Ernährungsberaters ein eintägiges Ernährungsprotokoll zu erstellen
  • Bereit, bei der einschreibenden Einrichtung zu Studienbeginn und nach 4 Wochen und 8 Wochen (Ende der Behandlung) persönlich oder per Video/Telefon gesehen zu werden
  • Bereit, alle 2 Wochen x 4 einen Magnesium-Bluttest an einem beliebigen Standort der Mayo-Klinik durchführen zu lassen
  • Fähigkeit, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen
  • ANMELDUNG - EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Magnesiumspiegel von 1,5 - 1,9 mg/dL (erhalten =< 5 Tage vor Registrierung)

Ausschlusskriterien:

  • VORREGISTRIERUNG - AUSSCHLUSSKRITERIEN:
  • Kann kein normales Tischessen durch den Mund essen. HINWEIS: Patienten mit irgendeiner Art von Ernährungssonde oder einer Schluckstörung sind nicht geeignet
  • spezielle Magnesiumpräparate eingenommen haben (d.h. Magnesiumoxid) oder intravenöses (IV) Magnesium =< 28 Tage vor der Vorregistrierung. Hinweis: Wenn der Patient bereits ein Multivitaminpräparat mit -Magnesium einnimmt, kann er aufgenommen werden, aber die Marke sollte während der 8-wöchigen Studie nicht geändert werden
  • Komorbide systemische Erkrankungen wie aktive Infektionen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden
  • Patienten mit signifikanten malabsorptiven Darmerkrankungen (wie entzündliche Darmerkrankungen oder andere nach Ermessen des Prüfarztes) werden ebenso ausgeschlossen wie Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3b oder höher (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 45)
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Erhalt eines anderen Prüfpräparats für Lymphome oder andere Krankheiten
  • Aktive andere behandlungsbedürftige bösartige Erkrankungen, die die Beurteilungen dieser Studie beeinträchtigen würden
  • Größere Operationen außer diagnostischen Operationen = < 4 Wochen vor der Vorregistrierung
  • Haben Sie eine Allergie gegen Nüsse
  • Patienten mit aktivem Hautlymphom oder Hautausschlägen, die Lotionstests ausschließen würden
  • Antibiotika eingenommen haben =< 7 Tage vor der Voranmeldung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zyklus 1
Die Teilnehmer konsumieren täglich 28 Tage lang magnesiumreiche Lebensmittel per PO.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Verhalten: Spezielle Ernährungstherapie
Essen Sie magnesiumreiche Lebensmittel
Andere Namen:
  • DIÄT
Experimental: Zyklus 2, Arm I
Die Teilnehmer konsumieren weiterhin täglich Magnesium-reiche Lebensmittel PO und wenden die Ancient Minerals Magnesium Lotion 28 Tage lang täglich topisch an.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Verhalten: Spezielle Ernährungstherapie
Essen Sie magnesiumreiche Lebensmittel
Andere Namen:
  • DIÄT
Arzneimittel: Lotion auf Magnesiumchloridbasis
Topisch gegeben
Andere Namen:
  • Ancient Minerals Magnesium-Lotion
  • Magnesiumchlorid-Lotion
Experimental: Zyklus 2, Arm II
Die Teilnehmer konsumieren 28 Tage lang weiterhin täglich magnesiumreiche Lebensmittel per PO.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Verhalten: Spezielle Ernährungstherapie
Essen Sie magnesiumreiche Lebensmittel
Andere Namen:
  • DIÄT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Magnesiumspiegels im Serum
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Zyklen (56 Tage)
Wird definiert als ein Anstieg des Magnesiumspiegels um mindestens 0,2 mg/dl vom Ausgangswert oder ein Anstieg des Magnesiumspiegels auf 2,0 – 2,3 mg/dl zu irgendeinem Zeitpunkt nach Beginn der Substitution.
Baseline bis zu 2 Zyklen (56 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Patientenregistrierung
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Zyklen (56 Tage)
Wird anhand des Prozentsatzes der Patienten bewertet, die sich vorregistrieren und sich weiterhin für die Studie registrieren. Gründe für eine Vorregistrierung, aber keine Weiterregistrierung werden deskriptiv zusammengefasst.
Baseline bis zu 2 Zyklen (56 Tage)
Verträglichkeits- und Toxizitätsbewertung
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage
Verträglichkeit und Toxizität werden bewertet, indem die Anzahl der Tage bewertet wird, an denen die Diät nicht richtig befolgt wurde. Dies wird anschaulich zusammengefasst.
Bis zu 56 Tage
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage
Bewerten Sie die Anzahl der Dosen von topischem Magnesiumersatz, die aufgrund von Nebenwirkungen ausgelassen wurden. Gründe für vergessene Dosen werden anschaulich zusammengefasst.
Bis zu 56 Tage
Zuverlässigkeit des Patienten
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage
Die Compliance der Patienten mit einer magnesiumreichen Ernährung sowie die Compliance mit einem topischen Magnesiumersatz werden durch Auswertung der Medikationsprotokolle und Mahlzeitenprotokolle der Patienten bewertet. Für die magnesiumreiche Ernährung wird ein Punktesystem verwendet, bei dem das Ziel darin besteht, jeden Tag 10 Punkte Magnesium in der Ernährung zu erreichen. Die Einhaltung der Magnesiumdiät wird als tägliches Erreichen von mindestens 7 Punkten definiert. Für den topischen Magnesiumersatz ist das Ziel, täglich 6 Pumpstöße der Lotion aufzutragen. Die Compliance mit der topischen Magnesiumsubstitution wird als mindestens 5 Pumpstöße täglich definiert. Die Anzahl der Tage, die für die magnesiumreiche Ernährung und die topische Magnesiumsubstitution eingehalten wurden, wird bewertet und anschaulich zusammengefasst.
Bis zu 56 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität der Patientenmedikation
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 28 Tage und 56 Tage
Wird beschreibend zusammengefasst und Änderungen im Laufe der Zeit werden vom Patienten untersucht, der den Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität ausfüllt.
Zu Studienbeginn, 28 Tage und 56 Tage
Beziehung zwischen Rasse/Ethnizität und Unterschieden in der Ernährung und den Magnesiumspiegeln im Serum
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage
Wird bewertet, um festzustellen, ob Strategien zur Magnesiumsubstitution bei verschiedenen Rassen/ethnischen Gruppen gleichermaßen wirksam sind. Der Prozentsatz der Patienten, die eine Verbesserung des Magnesiumspiegels gegenüber dem Ausgangswert erreichen, wird in jeder rassischen/ethnischen Gruppe bewertet, um festzustellen, ob Unterschiede bestehen können.
Bis zu 56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas E. Witzig, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LS200801 (Mayo Clinic in Rochester)
  • P50CA097274 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 21-005406 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom

Klinische Studien zur Bewertung der Lebensqualität

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Rwanda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren