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Reemplazo o suplemento dietético y tópico de magnesio en pacientes con linfoma

12 de marzo de 2026 actualizado por: Mayo Clinic

Prueba piloto de factibilidad de reemplazo o suplementación dietética y tópica de magnesio en pacientes con linfoma

Este ensayo inicial de fase I investiga el efecto del reemplazo de magnesio dietético y tópico sobre los niveles sanguíneos de magnesio en pacientes con linfoma. El magnesio es un elemento en el cuerpo que es importante para la salud celular. El cuerpo no puede producir magnesio y generalmente proviene de los alimentos que comemos. En pacientes que están enfermos, el magnesio a menudo se reemplaza por vía intravenosa (IV) a través de una vena o por vía oral. Este estudio puede ayudar a los investigadores a descubrir si seguir una dieta rica en magnesio y usar una loción de magnesio en la piel ayuda a mantener los niveles de magnesio en la sangre en un rango ideal. Este estudio también investiga los efectos secundarios y la calidad de vida cuando se reciben diferentes formas de magnesio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar si el reemplazo dietético con alimentos ricos en magnesio y el reemplazo tópico de magnesio mejora los niveles séricos de magnesio en pacientes con antecedentes de un trastorno linfoproliferativo, que no reciben quimioterapia mielosupresora activa y tienen niveles séricos de magnesio de 1,5 a 1,9 mg/dl.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar el cumplimiento de una dieta rica en magnesio, así como el cumplimiento del reemplazo tópico de magnesio en pacientes con linfoma que hayan completado la terapia y estén en remisión.

II. Evaluar la factibilidad de incluir pacientes con antecedentes de trastorno linfoproliferativo, que no estén en tratamiento activo con niveles bajos de magnesio.

tercero Evaluar la tolerabilidad y la toxicidad de una dieta rica en magnesio con y sin reemplazo tópico de magnesio.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Evaluar la calidad de vida en pacientes que reciben reemplazo de magnesio con dieta y/o magnesio tópico.

II. Evaluar si las estrategias de reemplazo de magnesio son igualmente efectivas entre etnias.

CONTORNO:

CICLO 1: Los participantes consumen alimentos ricos en magnesio por vía oral (PO) diariamente durante 28 días.

CICLO 2: Los participantes con un nivel de magnesio entre 1,5 y 2,1 mg/dL al final del ciclo 1 se asignan al Grupo I. Los pacientes con un nivel de magnesio entre 2,2 y 2,3 mg/dL al final del ciclo 1 se asignan al Grupo II . Los pacientes con un nivel de magnesio < 1,5 mg/dl al final del ciclo 1 abandonan el estudio.

BRAZO I: Los participantes continúan consumiendo alimentos ricos en magnesio por vía oral todos los días y aplican la loción de magnesio de Ancient Minerals tópicamente todos los días durante 28 días.

BRAZO II: Los participantes continúan consumiendo alimentos ricos en magnesio PO diariamente durante 28 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas E. Witzig, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PREINSCRIPCIÓN - CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
  • Edad >= 18 años
  • Actualmente tiene o ha tenido en el pasado el diagnóstico de cualquier tipo de linfoma
  • Si recibió tratamiento previo, el paciente debe estar sin quimioterapia mielosupresora sin quimioterapia planificada durante >= 2 meses. También son elegibles los pacientes con trastornos linfoproliferativos en observación (es decir, que nunca se trataron) o aquellos que reciben mantenimiento con rituximab (o equivalente) o terapias orales crónicas como inhibidores de BTK, venetoclax, tazemetostat o corticosteroides.
  • Capaz de comer una gama completa de alimentos sólidos y líquidos y tolerar semillas/nueces
  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Capaz de recordar la ingesta dietética durante las 24 horas anteriores para completar un registro de alimentos de un día con la ayuda de un dietista en cada visita del estudio
  • Dispuesto a ser visto en la institución de inscripción al inicio y a las 4 y 8 semanas (final del tratamiento) en persona o por video/teléfono
  • Estar dispuesto a hacerse un control de magnesio en sangre cada 2 semanas x 4 en cualquier centro de Mayo Clinic
  • Capacidad para completar cuestionarios por sí mismos o con ayuda
  • REGISTRO - CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
  • Nivel de magnesio de 1,5 - 1,9 mg/dL (obtenido =< 5 días antes del registro)

Criterio de exclusión:

  • PREINSCRIPCIÓN - CRITERIOS DE EXCLUSIÓN:
  • No puede comer alimentos normales de mesa por la boca. NOTA: Los pacientes con cualquier forma de sonda de alimentación o trastorno de la deglución no son elegibles
  • Han tomado suplementos de magnesio dedicados (es decir, óxido de magnesio) o magnesio intravenoso (IV) = < 28 días antes del prerregistro. Nota: si el paciente ya está tomando un multivitamínico que contiene -magnesio, puede inscribirse, pero la marca no debe cambiarse durante las 8 semanas del estudio
  • Enfermedades sistémicas comórbidas, como una infección activa u otra enfermedad concurrente grave que, a juicio del investigador, haría que el paciente no fuera apto para participar en este estudio o interferiría significativamente con la evaluación adecuada de la seguridad y la toxicidad de los regímenes prescritos.
  • Se excluirán los pacientes con condiciones significativas de malabsorción intestinal (como enfermedad inflamatoria intestinal u otras a discreción del investigador), así como los pacientes con enfermedad renal crónica en estadio 3b o superior (tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] < 45)
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca no controlada o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Recibir cualquier otro agente en investigación para el linfoma o cualquier otra enfermedad
  • Otras neoplasias malignas activas que requieren tratamiento que interferirían con las evaluaciones de este estudio
  • Cirugía mayor distinta de la cirugía de diagnóstico = < 4 semanas antes del prerregistro
  • Tener alergia a las nueces.
  • Pacientes con linfoma cutáneo activo o erupciones cutáneas que impedirían la prueba de la loción
  • Haber tomado antibióticos =< 7 días antes de la preinscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ciclo 1
Los participantes consumen alimentos ricos en magnesio PO diariamente durante 28 días.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Conductual: Terapia dietética especial
Consumir alimentos ricos en magnesio
Otros nombres:
  • DIETA
Experimental: Ciclo 2, Brazo I
Los participantes continúan consumiendo alimentos ricos en magnesio PO diariamente y aplican Ancient Minerals Magnesium Lotion tópicamente diariamente durante 28 días.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Conductual: Terapia dietética especial
Consumir alimentos ricos en magnesio
Otros nombres:
  • DIETA
Droga: Loción a base de cloruro de magnesio
Dado tópicamente
Otros nombres:
  • Loción de magnesio de minerales antiguos
  • Loción de Cloruro de Magnesio
Experimental: Ciclo 2, Brazo II
Los participantes continúan consumiendo alimentos ricos en magnesio PO diariamente durante 28 días.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Conductual: Terapia dietética especial
Consumir alimentos ricos en magnesio
Otros nombres:
  • DIETA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en los niveles de magnesio sérico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 ciclos (56 días)
Se definirá como un aumento en los niveles de magnesio de al menos 0,2 mg/dL desde el nivel inicial o un aumento en el nivel de magnesio a 2,0 - 2,3 mg/dL en cualquier momento después del comienzo del reemplazo.
Línea de base hasta 2 ciclos (56 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la inscripción de pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 ciclos (56 días)
Se evaluará por el porcentaje de pacientes que se preinscriban y continúen inscribiéndose en el estudio. Las razones para preinscribirse pero no continuar con el registro se resumirán de forma descriptiva.
Línea de base hasta 2 ciclos (56 días)
Evaluación de tolerabilidad y toxicidad
Periodo de tiempo: Hasta 56 días
La tolerabilidad y la toxicidad se evaluarán evaluando el número de días que no se siguió correctamente la dieta. Esto se resumirá de forma descriptiva.
Hasta 56 días
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 56 días
Evaluar el número de dosis de reemplazo tópico de magnesio perdidas debido a eventos adversos. Los motivos de las dosis olvidadas se resumirán de forma descriptiva.
Hasta 56 días
Cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 56 días
El cumplimiento del paciente con una dieta rica en magnesio, así como el cumplimiento con el reemplazo de magnesio tópico, se evaluará mediante la evaluación de los registros de medicación y de comidas del paciente. Para la dieta rica en magnesio, se utilizará un sistema de puntuación, donde el objetivo es lograr 10 puntos de magnesio en la dieta cada día. El cumplimiento de la dieta del magnesio se definirá como el cumplimiento de al menos 7 puntos diarios. Para el reemplazo tópico de magnesio, el objetivo es aplicar 6 bombas de la loción diariamente. El cumplimiento con el reemplazo tópico de magnesio se definirá como al menos 5 bombas diarias. El número de días cumplidos para la dieta rica en magnesio y el reemplazo tópico de magnesio se evaluará y resumirá de forma descriptiva.
Hasta 56 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la calidad de vida de la medicación del paciente
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 28 días y 56 días
Se resumirán de forma descriptiva y los cambios a lo largo del tiempo serán explorados por el paciente que complete el Cuestionario de evaluación de la calidad de vida.
Al inicio del estudio, 28 días y 56 días
Relación entre raza/origen étnico y diferencias en la dieta y niveles séricos de magnesio
Periodo de tiempo: Hasta 56 días
Se evaluará para evaluar si las estrategias de reemplazo de magnesio son igualmente efectivas entre grupos raciales/étnicos. El porcentaje de pacientes que logran una mejora en los niveles de magnesio desde el inicio se evaluará en cada grupo racial/étnico para evaluar si pueden existir diferencias.
Hasta 56 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas E. Witzig, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LS200801 (Mayo Clinic in Rochester)
  • P50CA097274 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 21-005406 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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