Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диетическая и местная замена или добавка магния у пациентов с лимфомой

12 марта 2026 г. обновлено: Mayo Clinic

Пилотное технико-экономическое обоснование диетической и местной замены или добавок магния у пациентов с лимфомой

Это раннее исследование фазы I исследует влияние диетического и местного замещения магния на уровень магния в крови у пациентов с лимфомой. Магний является элементом в организме, который важен для здоровья клеток. Организм не может вырабатывать магний, и обычно он поступает из пищи, которую мы едим. Больным пациентам магний часто заменяют внутривенно (в/в) через вену или через рот. Это исследование может помочь исследователям выяснить, помогает ли диета, богатая магнием, и использование лосьона с магнием на коже поддерживать уровень магния в крови в идеальном диапазоне. В этом исследовании также исследуются побочные эффекты и качество жизни при приеме различных форм магния.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оцените, улучшают ли замещение диеты продуктами, богатыми магнием, и местное замещение магния уровнями магния в сыворотке у пациентов с лимфопролиферативным заболеванием в анамнезе, не получающих активной миелосупрессивной химиотерапии, и имеющих уровни магния в сыворотке 1,5–1,9 мг/дл.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить соблюдение диеты, богатой магнием, а также соответствие местной заместительной терапии магнием у пациентов с лимфомой, завершивших терапию и находящихся в стадии ремиссии.

II. Оценить целесообразность включения пациентов с лимфопролиферативным заболеванием в анамнезе, не получающих активное лечение с низким уровнем магния.

III. Оцените переносимость и токсичность диеты, богатой магнием, с местным замещением магния и без него.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Оцените качество жизни у пациентов, получающих замещение магния диетой и/или местно.

II. Оцените, одинаково ли эффективны стратегии заместительной терапии магнием в зависимости от этнической принадлежности.

КОНТУР:

ЦИКЛ 1: Участники ежедневно употребляли продукты, богатые магнием, перорально в течение 28 дней.

ЦИКЛ 2: Участники с уровнем магния от 1,5 до 2,1 мг/дл в конце цикла 1 относятся к группе I. Пациенты с уровнем магния от 2,2 до 2,3 мг/дл в конце цикла 1 относятся к группе II. . Пациенты с уровнем магния < 1,5 мг/дл в конце 1 цикла исключаются из исследования.

ARM I: участники продолжают ежедневно употреблять продукты, богатые магнием, и ежедневно наносят магниевый лосьон Ancient Minerals в течение 28 дней.

ARM II: участники продолжают ежедневно употреблять продукты, богатые магнием, перорально в течение 28 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thomas E. Witzig, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ - КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
  • Возраст >= 18 лет
  • Имеют или имели в прошлом диагноз любого типа лимфомы
  • Если ранее лечение проводилось, пациент должен отказаться от миелосупрессивной химиотерапии без запланированной химиотерапии в течение >= 2 месяцев. Пациенты с лимфопролиферативными заболеваниями, которые наблюдаются (т. е. никогда не лечились), или пациенты, получающие поддерживающую терапию ритуксимабом (или его эквивалентом) или хроническую пероральную терапию, такую ​​как ингибиторы BTK, венетоклакс, таземетостат или кортикостероиды, также имеют право на участие.
  • Способен есть полный спектр твердой пищи и жидкости и переносить семена/орехи
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) 0, 1 или 2
  • Дать письменное информированное согласие
  • Способен вспомнить потребление пищи за предыдущие 24 часа, чтобы заполнить однодневную запись о еде с помощью диетолога при каждом визите в рамках исследования.
  • Желание быть замеченным в регистрирующем учреждении на исходном уровне, а также через 4 недели и 8 недель (конец лечения) лично или по видео/телефону
  • Готовы проверять уровень магния в крови каждые 2 недели x 4 в любом центре клиники Майо.
  • Способность заполнять анкету(ы) самостоятельно или с помощью
  • РЕГИСТРАЦИЯ - КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
  • Уровень магния 1,5–1,9 мг/дл (получен = < 5 дней до регистрации)

Критерий исключения:

  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ - КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
  • Не может есть обычную столовую пищу через рот. ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты с любой формой зонда для кормления или расстройством глотания не подходят.
  • Принимали специальные добавки магния (т.е. оксид магния) или внутривенно (в/в) магния =< 28 дней до предварительной регистрации. Примечание. Если пациент уже принимает поливитамины, содержащие -магний, они могут быть зачислены, но торговую марку не следует менять в течение 8 недель исследования.
  • Сопутствующие системные заболевания, такие как активная инфекция или другое тяжелое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может сделать пациента неприемлемым для включения в данное исследование или существенно помешать надлежащей оценке безопасности и токсичности назначенных схем лечения.
  • Пациенты со значительным нарушением всасывания кишечника (такие как воспалительное заболевание кишечника или другие по усмотрению исследователя) будут исключены, а также пациенты с хронической болезнью почек стадии 3b или выше (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] <45).
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, неконтролируемую сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Прием любого другого исследуемого агента по поводу лимфомы или любого другого заболевания
  • Активное другое злокачественное новообразование, требующее лечения, которое может помешать оценке этого исследования
  • Обширная операция, кроме диагностической хирургии = < 4 недель до предварительной регистрации
  • Есть аллергия на орехи
  • Пациенты с активной кожной лимфомой или сыпью, которые исключают тестирование лосьона
  • Принимали антибиотики =< 7 дней до предварительной регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цикл 1
Участники ежедневно употребляли продукты, богатые магнием, перорально в течение 28 дней.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Поведенческий: Специальная диетотерапия
Употребляйте продукты, богатые магнием
Другие имена:
  • РАЦИОН ПИТАНИЯ
Экспериментальный: Цикл 2, Рука I
Участники продолжают ежедневно употреблять продукты, богатые магнием, и ежедневно наносят магниевый лосьон Ancient Minerals в течение 28 дней.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Поведенческий: Специальная диетотерапия
Употребляйте продукты, богатые магнием
Другие имена:
  • РАЦИОН ПИТАНИЯ
Лекарство: Лосьон на основе хлорида магния
Местно
Другие имена:
  • Лосьон с магнием Ancient Minerals
  • Лосьон с хлоридом магния
Экспериментальный: Цикл 2, рука II
Участники продолжали ежедневно употреблять продукты, богатые магнием, перорально в течение 28 дней.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Поведенческий: Специальная диетотерапия
Употребляйте продукты, богатые магнием
Другие имена:
  • РАЦИОН ПИТАНИЯ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение уровня магния в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 циклов (56 дней)
Будет определяться как повышение уровня магния не менее чем на 0,2 мг/дл от исходного уровня или повышение уровня магния до 2,0–2,3 мг/дл в любое время после начала заместительной терапии.
Исходный уровень до 2 циклов (56 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность регистрации пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 циклов (56 дней)
Будет оцениваться процент пациентов, прошедших предварительную регистрацию, которые продолжают регистрироваться для участия в исследовании. Причины предварительной регистрации, но не продолжения регистрации, будут изложены описательно.
Исходный уровень до 2 циклов (56 дней)
Оценка переносимости и токсичности
Временное ограничение: До 56 дней
Переносимость и токсичность будут оцениваться путем оценки количества дней, в течение которых диета не соблюдалась должным образом. Это будет резюмировано описательно.
До 56 дней
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 56 дней
Оценить количество пропущенных доз местного замещения магния из-за нежелательных явлений. Причины пропущенных доз будут резюмированы описательно.
До 56 дней
Соблюдение пациентом
Временное ограничение: До 56 дней
Соблюдение пациентом диеты, богатой магнием, а также соблюдение местного замещения магния будет оцениваться путем оценки журналов приема лекарств и журналов приема пищи. Для диеты, богатой магнием, будет использоваться система подсчета очков, где цель состоит в том, чтобы получать 10 баллов магния в рационе каждый день. Соблюдение магниевой диеты будет определяться выполнением не менее 7 пунктов ежедневно. Для местной замены магния цель состоит в том, чтобы наносить лосьон 6 раз в день. Приверженность заместительной терапии магнием для местного применения будет определяться как минимум 5 насосов в день. Количество дней, отведенных на диету, богатую магнием, и местную заместительную терапию магнием, будет оцениваться и суммироваться описательно.
До 56 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медикаментозная оценка качества жизни пациента
Временное ограничение: Исходно, 28 дней и 56 дней
Будет резюмировано описательно, и изменения во времени будут изучены пациентом, заполнившим анкету для оценки качества жизни.
Исходно, 28 дней и 56 дней
Взаимосвязь между расой/этнической принадлежностью и различиями в диете и уровне магния в сыворотке
Временное ограничение: До 56 дней
Будет проведена оценка, чтобы определить, являются ли стратегии замены магния одинаково эффективными между расовыми/этническими группами. Процент пациентов, достигших улучшения уровня магния по сравнению с исходным уровнем, будет оцениваться в каждой расовой/этнической группе для оценки возможных различий.
До 56 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Thomas E. Witzig, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LS200801 (Mayo Clinic in Rochester)
  • P50CA097274 (Грант/контракт NIH США)
  • 21-005406 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться