Remplacement ou supplémentation alimentaire et topique en magnésium chez les patients atteints de lymphome
12 mars 2026 mis à jour par: Mayo Clinic
Essai pilote de faisabilité du remplacement ou de la supplémentation en magnésium alimentaire et topique chez les patients atteints de lymphome
Cet essai précoce de phase I étudie l'effet du remplacement alimentaire et topique du magnésium sur les taux sanguins de magnésium chez les patients atteints de lymphome.
Le magnésium est un élément du corps qui est important pour la santé des cellules.
Le corps ne peut pas fabriquer de magnésium et il provient généralement de la nourriture que nous mangeons.
Chez les patients malades, le magnésium est souvent remplacé par voie intraveineuse (IV) dans une veine ou par la bouche.
Cette étude peut aider les chercheurs à déterminer si suivre un régime riche en magnésium et utiliser une lotion au magnésium sur la peau aide à maintenir les taux sanguins de magnésium dans une plage idéale.
Cette étude examine également les effets secondaires et la qualité de vie lors de la réception de différentes formes de magnésium.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Évaluer si le remplacement alimentaire par des aliments riches en magnésium et le remplacement topique du magnésium améliorent les taux sériques de magnésium chez les patients ayant des antécédents de trouble lymphoprolifératif, ne recevant pas de chimiothérapie myélosuppressive active et ayant un taux sérique de magnésium de 1,5 à 1,9 mg/dL.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer l'observance d'un régime riche en magnésium ainsi que l'observance du remplacement topique du magnésium chez les patients atteints de lymphome qui ont terminé leur traitement et sont en rémission.
II. Évaluer la faisabilité du recrutement de patients ayant des antécédents de trouble lymphoprolifératif, non sous traitement actif avec de faibles niveaux de magnésium.
III. Évaluer la tolérabilité et la toxicité d'un régime riche en magnésium avec et sans remplacement topique du magnésium.
OBJECTIFS EXPLORATOIRES :
I. Évaluer la qualité de vie des patients recevant un remplacement du magnésium par un régime alimentaire et/ou du magnésium topique.
II. Évaluer si les stratégies de remplacement du magnésium sont également efficaces entre les ethnies.
CONTOUR:
CYCLE 1 : Les participants consomment quotidiennement des aliments riches en magnésium par voie orale (PO) pendant 28 jours.
CYCLE 2 : Les participants avec un taux de magnésium entre 1,5 et 2,1 mg/dL à la fin du cycle 1 sont affectés au bras I. Les patients avec un taux de magnésium entre 2,2 et 2,3 mg/dL à la fin du cycle 1 sont affectés au bras II . Les patients avec un taux de magnésium < 1,5 mg/dL à la fin du cycle 1 quittent l'étude.
BRAS I : Les participants continuent de consommer quotidiennement des aliments riches en magnésium PO et appliquent quotidiennement la lotion au magnésium des minéraux anciens pendant 28 jours.
ARM II : Les participants continuent de consommer des aliments riches en magnésium PO quotidiennement pendant 28 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Trials Referral Office
- Numéro de téléphone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic in Rochester
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Contact:
- Clinical Trial Referral Office
- Numéro de téléphone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Chercheur principal:
- Thomas E. Witzig, M.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- PRÉ-INSCRIPTION - CRITÈRES D'INCLUSION :
- Âge >= 18 ans
- Avoir actuellement ou avoir eu dans le passé le diagnostic de tout type de lymphome
- S'il a déjà été traité, le patient doit être hors chimiothérapie myélosuppressive sans chimiothérapie planifiée pendant >= 2 mois. Les patients atteints de troubles lymphoprolifératifs observés (c'est-à-dire jamais traités) ou ceux sous rituximab (ou équivalent) d'entretien ou de thérapies orales chroniques telles que les inhibiteurs de la BTK, le vénétoclax, le tazémétostat ou les corticostéroïdes sont également éligibles
- Capable de manger une gamme complète d'aliments solides et liquides et de tolérer les graines/noix
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0, 1 ou 2
- Fournir un consentement éclairé écrit
- Capable de se souvenir de l'apport alimentaire des 24 heures précédentes afin de remplir un registre alimentaire d'une journée avec l'aide d'un diététiste à chaque visite d'étude
- Disposé à être vu à l'établissement d'inscription au départ, et à 4 semaines et 8 semaines (fin du traitement) en personne ou par vidéo/téléphone
- Disposé à faire vérifier le magnésium sanguin toutes les 2 semaines x 4 sur n'importe quel site de la Mayo Clinic
- Capacité à remplir le(s) questionnaire(s) par eux-mêmes ou avec de l'aide
- INSCRIPTION - CRITÈRES D'INCLUSION :
- Niveau de magnésium de 1,5 - 1,9 mg/dL (obtenu =< 5 jours avant l'enregistrement)
Critère d'exclusion:
- PRÉ-INSCRIPTION - CRITÈRES D'EXCLUSION :
- Ne peut pas manger des aliments de table normaux par la bouche. REMARQUE : les patients présentant une sonde d'alimentation ou un trouble de la déglutition ne sont pas éligibles
- Avoir pris des suppléments de magnésium dédiés (c'est-à-dire oxyde de magnésium) ou magnésium intraveineux (IV) =< 28 jours avant la préinscription. Remarque : Si le patient prend déjà une multivitamine contenant du magnésium, il peut être inscrit, mais la marque ne doit pas être modifiée pendant les 8 semaines d'étude
- Maladies systémiques comorbides telles qu'une infection active ou une autre maladie concomitante grave qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour participer à cette étude ou interférerait de manière significative avec l'évaluation correcte de l'innocuité et de la toxicité des régimes prescrits
- Les patients présentant des conditions de malabsorption intestinale importantes (telles qu'une maladie intestinale inflammatoire ou d'autres à la discrétion de l'investigateur) seront exclus ainsi que les patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 3b ou plus (taux de filtration glomérulaire estimé [eGFR] < 45)
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque non contrôlée ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
- Recevoir tout autre agent expérimental pour le lymphome ou toute autre maladie
- Autre tumeur maligne active nécessitant un traitement qui interférerait avec les évaluations de cette étude
- Chirurgie majeure autre que chirurgie diagnostique =< 4 semaines avant la préinscription
- Avoir une allergie aux noix
- Patients atteints d'un lymphome cutané actif ou d'éruptions cutanées qui empêcheraient les tests de lotion
- Avoir pris des antibiotiques =< 7 jours avant la pré-inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cycle 1
Les participants consomment quotidiennement des aliments riches en magnésium PO pendant 28 jours.
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Etudes annexes
Autres noms:
Consommer des aliments riches en magnésium
Autres noms:
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Expérimental: Cycle 2, Bras I
Les participants continuent de consommer quotidiennement des aliments riches en magnésium PO et appliquent quotidiennement la lotion au magnésium Ancient Minerals pendant 28 jours.
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Etudes annexes
Autres noms:
Consommer des aliments riches en magnésium
Autres noms:
Administré localement
Autres noms:
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Expérimental: Cycle 2, Bras II
Les participants continuent de consommer quotidiennement des aliments riches en magnésium PO pendant 28 jours.
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Etudes annexes
Autres noms:
Consommer des aliments riches en magnésium
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration des taux sériques de magnésium
Délai: Baseline jusqu'à 2 cycles (56 jours)
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Sera défini comme une augmentation des niveaux de magnésium d'au moins 0,2 mg/dL par rapport au niveau de base ou une augmentation du niveau de magnésium à 2,0 - 2,3 mg/dL à tout moment après le début du remplacement.
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Baseline jusqu'à 2 cycles (56 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité de l'inscription des patients
Délai: Baseline jusqu'à 2 cycles (56 jours)
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Sera évalué par le pourcentage de patients qui se préinscrivent et qui continuent à s'inscrire à l'étude.
Les raisons de la pré-inscription mais de l'abandon de l'inscription seront résumées de manière descriptive.
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Baseline jusqu'à 2 cycles (56 jours)
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Évaluation de la tolérance et de la toxicité
Délai: Jusqu'à 56 jours
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La tolérance et la toxicité seront évaluées en évaluant le nombre de jours où le régime n'a pas été correctement suivi.
Cela sera résumé de manière descriptive.
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Jusqu'à 56 jours
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Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 56 jours
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Évaluer le nombre de doses de remplacement topique de magnésium manquées en raison d'événements indésirables.
Les raisons des doses manquées seront résumées de manière descriptive.
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Jusqu'à 56 jours
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L'observance du patient
Délai: Jusqu'à 56 jours
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L'observance par le patient d'un régime riche en magnésium ainsi que l'observance du remplacement topique du magnésium seront évaluées en évaluant les journaux de médicaments et les journaux de repas des patients.
Pour le régime riche en magnésium, un système de points de notation sera utilisé, où l'objectif est d'atteindre 10 points de magnésium dans le régime alimentaire chaque jour.
L'observance du régime magnésium sera définie comme la satisfaction d'au moins 7 points par jour.
Pour le remplacement topique du magnésium, l'objectif est d'appliquer 6 pompes de la lotion par jour.
La conformité au remplacement topique de magnésium sera définie comme au moins 5 pompes par jour.
Le nombre de jours rencontrés pour le régime riche en magnésium et le remplacement topique du magnésium sera évalué et résumé de manière descriptive.
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Jusqu'à 56 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la qualité de vie des médicaments du patient
Délai: Au départ, 28 jours et 56 jours
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Seront résumés de manière descriptive et les changements au fil du temps seront explorés par le patient remplissant le questionnaire d'évaluation de la qualité de vie.
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Au départ, 28 jours et 56 jours
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Relation entre la race/ethnicité et les différences de régime alimentaire et de taux de magnésium sérique
Délai: Jusqu'à 56 jours
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Seront évalués pour évaluer si les stratégies de remplacement du magnésium sont tout aussi efficaces entre les groupes raciaux/ethniques.
Le pourcentage de patients qui obtiennent une amélioration des niveaux de magnésium par rapport au départ sera évalué dans chaque groupe racial/ethnique afin d'évaluer si des différences peuvent exister.
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Jusqu'à 56 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas E. Witzig, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2022
Première publication (Réel)
24 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LS200801 (Mayo Clinic in Rochester)
- P50CA097274 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 21-005406 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .