Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Reposição ou suplementação dietética e tópica de magnésio em pacientes com linfoma

12 de março de 2026 atualizado por: Mayo Clinic

Estudo Piloto de Viabilidade da Substituição ou Suplementação de Magnésio Tópico e Dietético em Pacientes com Linfoma

Este estudo inicial de fase I investiga o efeito da reposição dietética e tópica de magnésio nos níveis sanguíneos de magnésio em pacientes com linfoma. O magnésio é um elemento do corpo que é importante para a saúde celular. O corpo não pode produzir magnésio e normalmente vem dos alimentos que ingerimos. Em pacientes doentes, o magnésio é frequentemente reposto por via intravenosa (IV) através de uma veia ou por via oral. Este estudo pode ajudar os pesquisadores a descobrir se seguir uma dieta rica em magnésio e usar uma loção de magnésio na pele ajuda a manter os níveis de magnésio no sangue em uma faixa ideal. Este estudo também investiga efeitos colaterais e qualidade de vida ao receber diferentes formas de magnésio.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar se a substituição dietética com alimentos ricos em magnésio e a reposição tópica de magnésio melhora os níveis séricos de magnésio em pacientes com história de distúrbio linfoproliferativo, não em quimioterapia mielossupressora ativa e têm níveis séricos de magnésio 1,5 - 1,9 mg/dL.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a adesão a uma dieta rica em magnésio, bem como a adesão à reposição tópica de magnésio em pacientes com linfoma que concluíram a terapia e estão em remissão.

II. Avalie a viabilidade de inscrever pacientes com história de distúrbio linfoproliferativo, não em tratamento ativo com baixos níveis de magnésio.

III. Avaliar a tolerabilidade e toxicidade de uma dieta rica em magnésio com e sem reposição tópica de magnésio.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Avaliar a qualidade de vida em pacientes recebendo reposição de magnésio com dieta e/ou magnésio tópico.

II. Avalie se as estratégias de reposição de magnésio são igualmente eficazes entre as etnias.

CONTORNO:

CICLO 1: Os participantes consomem alimentos ricos em magnésio por via oral (PO) diariamente por 28 dias.

CICLO 2: Os participantes com um nível de magnésio entre 1,5-2,1 mg/dL no final do ciclo 1 são designados para o Braço I. Os pacientes com um nível de magnésio entre 2,2-2,3 mg/dL no final do ciclo 1 são designados para o Braço II . Pacientes com nível de magnésio < 1,5 mg/dL no final do ciclo 1 saem do estudo.

ARM I: Os participantes continuam consumindo alimentos ricos em magnésio PO diariamente e aplicam Loção de Magnésio de Minerais Antigos topicamente diariamente por 28 dias.

ARM II: Os participantes continuam consumindo alimentos ricos em magnésio PO diariamente por 28 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas E. Witzig, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • PRÉ-INSCRIÇÃO - CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:
  • Idade >= 18 anos
  • Atualmente tem ou teve no passado o diagnóstico de qualquer tipo de linfoma
  • Se tratado anteriormente, o paciente deve interromper a quimioterapia mielossupressora sem quimioterapia planejada por >= 2 meses. Pacientes com distúrbios linfoproliferativos sendo observados (ou seja, nunca tratados) ou aqueles em manutenção com rituximabe (ou equivalente) ou terapias orais crônicas, como inibidores de BTK, venetoclax, tazemetostat ou corticosteroides também são elegíveis
  • Capaz de comer uma gama completa de alimentos sólidos e líquidos e tolerar sementes/nozes
  • Status de Desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
  • Fornecer consentimento informado por escrito
  • Capaz de recordar a ingestão alimentar nas 24 horas anteriores, a fim de completar um registro alimentar de um dia com a ajuda de um nutricionista em cada visita do estudo
  • Disposto a ser atendido na instituição de inscrição no início do estudo e em 4 semanas e 8 semanas (final do tratamento) pessoalmente ou por vídeo/telefone
  • Disposto a ter um magnésio no sangue verificado a cada 2 semanas x 4 em qualquer site da Mayo Clinic
  • Capacidade de preencher o(s) questionário(s) sozinho(s) ou com assistência
  • INSCRIÇÃO - CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:
  • Nível de magnésio de 1,5 - 1,9 mg/dL (obtido =< 5 dias antes do registro)

Critério de exclusão:

  • PRÉ-INSCRIÇÃO - CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO:
  • Não pode comer comida de mesa normal pela boca. NOTA: Pacientes com qualquer forma de tubo de alimentação ou distúrbio de deglutição não são elegíveis
  • Tomaram suplementos de magnésio dedicados (ou seja, óxido de magnésio) ou magnésio intravenoso (IV) =< 28 dias antes do pré-registro. Nota: Se o paciente já estiver tomando um multivitamínico contendo -magnésio, ele pode ser inscrito, mas a marca não deve ser alterada durante as 8 semanas do estudo
  • Doenças sistêmicas comórbidas, como infecção ativa ou outra doença concomitante grave que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para entrar neste estudo ou interferiria significativamente na avaliação adequada da segurança e toxicidade dos regimes prescritos
  • Pacientes com condições de má absorção intestinal significativas (como doença inflamatória intestinal ou outras a critério do investigador) serão excluídos, bem como pacientes com doença renal crônica estágio 3b ou superior (taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] < 45)
  • Doença intercorrente descontrolada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca descontrolada ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • Receber qualquer outro agente experimental para linfoma ou qualquer outra doença
  • Outra malignidade ativa que requer tratamento que interferiria nas avaliações deste estudo
  • Cirurgia de grande porte, exceto cirurgia diagnóstica = < 4 semanas antes do pré-registro
  • Tem alergia a nozes
  • Pacientes com linfoma de pele ativo ou erupções cutâneas que impediriam o teste de loção
  • Ter tomado antibióticos =< 7 dias antes do pré-registro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ciclo 1
Os participantes consumiram alimentos ricos em magnésio PO diariamente por 28 dias.
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Consuma alimentos ricos em magnésio
Outros nomes:
  • DIETA
Experimental: Ciclo 2, Braço I
Os participantes continuam consumindo alimentos ricos em magnésio PO diariamente e aplicam Loção de Magnésio de Minerais Antigos topicamente diariamente por 28 dias.
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Consuma alimentos ricos em magnésio
Outros nomes:
  • DIETA
Dado topicamente
Outros nomes:
  • Loção de Magnésio de Minerais Antigos
  • Loção de Cloreto de Magnésio
Experimental: Ciclo 2, Braço II
Os participantes continuam consumindo alimentos ricos em magnésio PO diariamente por 28 dias.
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Consuma alimentos ricos em magnésio
Outros nomes:
  • DIETA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora nos níveis séricos de magnésio
Prazo: Linha de base até 2 ciclos (56 dias)
Será definido como um aumento nos níveis de magnésio de pelo menos 0,2 mg/dL do nível basal ou um aumento no nível de magnésio para 2,0 - 2,3 mg/dL a qualquer momento após o início da reposição.
Linha de base até 2 ciclos (56 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de inscrição de pacientes
Prazo: Linha de base até 2 ciclos (56 dias)
Será avaliado pelo percentual de pacientes que fizeram o pré-cadastro que continuam se inscrevendo no estudo. Os motivos para o pré-registro, mas não continuar no registro, serão resumidos de forma descritiva.
Linha de base até 2 ciclos (56 dias)
Avaliação de tolerabilidade e toxicidade
Prazo: Até 56 dias
A tolerabilidade e toxicidade serão avaliadas avaliando o número de dias em que a dieta não foi seguida adequadamente. Isso será resumido descritivamente.
Até 56 dias
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 56 dias
Avalie o número de doses de reposição tópica de magnésio perdidas devido a eventos adversos. Os motivos para doses perdidas serão resumidos de forma descritiva.
Até 56 dias
Conformidade do paciente
Prazo: Até 56 dias
A adesão do paciente a uma dieta rica em magnésio, bem como a adesão à reposição tópica de magnésio, será avaliada por meio da avaliação dos registros de medicamentos e refeições do paciente. Para a dieta rica em magnésio, será utilizado um sistema de pontuação, onde a meta é atingir 10 pontos de magnésio na dieta a cada dia. A adesão à dieta de magnésio será definida como atingir pelo menos 7 pontos diariamente. Para a reposição tópica de magnésio, o objetivo é aplicar 6 bombas da loção diariamente. A conformidade com a reposição tópica de magnésio será definida como pelo menos 5 bombas diárias. O número de dias cumpridos para a dieta rica em magnésio e a reposição tópica de magnésio serão avaliados e resumidos descritivamente.
Até 56 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da qualidade de vida da medicação do paciente
Prazo: No início, 28 dias e 56 dias
Será resumido descritivamente e as mudanças ao longo do tempo serão exploradas pelo paciente preenchendo o Questionário de Avaliação de Qualidade de Vida.
No início, 28 dias e 56 dias
Relação entre raça/etnia e diferenças na dieta e níveis séricos de magnésio
Prazo: Até 56 dias
Será avaliado para avaliar se as estratégias de reposição de magnésio são igualmente eficazes entre os grupos raciais/étnicos. A porcentagem de pacientes que atingem uma melhora nos níveis de magnésio desde o início será avaliada em cada grupo racial/étnico para avaliar se podem existir diferenças.
Até 56 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas E. Witzig, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LS200801 (Mayo Clinic in Rochester)
  • P50CA097274 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 21-005406 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Avaliação da Qualidade de Vida

Se inscrever