- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05294367
Reposição ou suplementação dietética e tópica de magnésio em pacientes com linfoma
Estudo Piloto de Viabilidade da Substituição ou Suplementação de Magnésio Tópico e Dietético em Pacientes com Linfoma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar se a substituição dietética com alimentos ricos em magnésio e a reposição tópica de magnésio melhora os níveis séricos de magnésio em pacientes com história de distúrbio linfoproliferativo, não em quimioterapia mielossupressora ativa e têm níveis séricos de magnésio 1,5 - 1,9 mg/dL.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a adesão a uma dieta rica em magnésio, bem como a adesão à reposição tópica de magnésio em pacientes com linfoma que concluíram a terapia e estão em remissão.
II. Avalie a viabilidade de inscrever pacientes com história de distúrbio linfoproliferativo, não em tratamento ativo com baixos níveis de magnésio.
III. Avaliar a tolerabilidade e toxicidade de uma dieta rica em magnésio com e sem reposição tópica de magnésio.
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Avaliar a qualidade de vida em pacientes recebendo reposição de magnésio com dieta e/ou magnésio tópico.
II. Avalie se as estratégias de reposição de magnésio são igualmente eficazes entre as etnias.
CONTORNO:
CICLO 1: Os participantes consomem alimentos ricos em magnésio por via oral (PO) diariamente por 28 dias.
CICLO 2: Os participantes com um nível de magnésio entre 1,5-2,1 mg/dL no final do ciclo 1 são designados para o Braço I. Os pacientes com um nível de magnésio entre 2,2-2,3 mg/dL no final do ciclo 1 são designados para o Braço II . Pacientes com nível de magnésio < 1,5 mg/dL no final do ciclo 1 saem do estudo.
ARM I: Os participantes continuam consumindo alimentos ricos em magnésio PO diariamente e aplicam Loção de Magnésio de Minerais Antigos topicamente diariamente por 28 dias.
ARM II: Os participantes continuam consumindo alimentos ricos em magnésio PO diariamente por 28 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials Referral Office
- Número de telefone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Rochester
-
Contato:
- Clinical Trial Referral Office
- Número de telefone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Thomas E. Witzig, M.D.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- PRÉ-INSCRIÇÃO - CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:
- Idade >= 18 anos
- Atualmente tem ou teve no passado o diagnóstico de qualquer tipo de linfoma
- Se tratado anteriormente, o paciente deve interromper a quimioterapia mielossupressora sem quimioterapia planejada por >= 2 meses. Pacientes com distúrbios linfoproliferativos sendo observados (ou seja, nunca tratados) ou aqueles em manutenção com rituximabe (ou equivalente) ou terapias orais crônicas, como inibidores de BTK, venetoclax, tazemetostat ou corticosteroides também são elegíveis
- Capaz de comer uma gama completa de alimentos sólidos e líquidos e tolerar sementes/nozes
- Status de Desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
- Fornecer consentimento informado por escrito
- Capaz de recordar a ingestão alimentar nas 24 horas anteriores, a fim de completar um registro alimentar de um dia com a ajuda de um nutricionista em cada visita do estudo
- Disposto a ser atendido na instituição de inscrição no início do estudo e em 4 semanas e 8 semanas (final do tratamento) pessoalmente ou por vídeo/telefone
- Disposto a ter um magnésio no sangue verificado a cada 2 semanas x 4 em qualquer site da Mayo Clinic
- Capacidade de preencher o(s) questionário(s) sozinho(s) ou com assistência
- INSCRIÇÃO - CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:
- Nível de magnésio de 1,5 - 1,9 mg/dL (obtido =< 5 dias antes do registro)
Critério de exclusão:
- PRÉ-INSCRIÇÃO - CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO:
- Não pode comer comida de mesa normal pela boca. NOTA: Pacientes com qualquer forma de tubo de alimentação ou distúrbio de deglutição não são elegíveis
- Tomaram suplementos de magnésio dedicados (ou seja, óxido de magnésio) ou magnésio intravenoso (IV) =< 28 dias antes do pré-registro. Nota: Se o paciente já estiver tomando um multivitamínico contendo -magnésio, ele pode ser inscrito, mas a marca não deve ser alterada durante as 8 semanas do estudo
- Doenças sistêmicas comórbidas, como infecção ativa ou outra doença concomitante grave que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para entrar neste estudo ou interferiria significativamente na avaliação adequada da segurança e toxicidade dos regimes prescritos
- Pacientes com condições de má absorção intestinal significativas (como doença inflamatória intestinal ou outras a critério do investigador) serão excluídos, bem como pacientes com doença renal crônica estágio 3b ou superior (taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] < 45)
- Doença intercorrente descontrolada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca descontrolada ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- Receber qualquer outro agente experimental para linfoma ou qualquer outra doença
- Outra malignidade ativa que requer tratamento que interferiria nas avaliações deste estudo
- Cirurgia de grande porte, exceto cirurgia diagnóstica = < 4 semanas antes do pré-registro
- Tem alergia a nozes
- Pacientes com linfoma de pele ativo ou erupções cutâneas que impediriam o teste de loção
- Ter tomado antibióticos =< 7 dias antes do pré-registro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ciclo 1
Os participantes consumiram alimentos ricos em magnésio PO diariamente por 28 dias.
|
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Consuma alimentos ricos em magnésio
Outros nomes:
|
|
Experimental: Ciclo 2, Braço I
Os participantes continuam consumindo alimentos ricos em magnésio PO diariamente e aplicam Loção de Magnésio de Minerais Antigos topicamente diariamente por 28 dias.
|
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Consuma alimentos ricos em magnésio
Outros nomes:
Dado topicamente
Outros nomes:
|
|
Experimental: Ciclo 2, Braço II
Os participantes continuam consumindo alimentos ricos em magnésio PO diariamente por 28 dias.
|
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Consuma alimentos ricos em magnésio
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora nos níveis séricos de magnésio
Prazo: Linha de base até 2 ciclos (56 dias)
|
Será definido como um aumento nos níveis de magnésio de pelo menos 0,2 mg/dL do nível basal ou um aumento no nível de magnésio para 2,0 - 2,3 mg/dL a qualquer momento após o início da reposição.
|
Linha de base até 2 ciclos (56 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade de inscrição de pacientes
Prazo: Linha de base até 2 ciclos (56 dias)
|
Será avaliado pelo percentual de pacientes que fizeram o pré-cadastro que continuam se inscrevendo no estudo.
Os motivos para o pré-registro, mas não continuar no registro, serão resumidos de forma descritiva.
|
Linha de base até 2 ciclos (56 dias)
|
|
Avaliação de tolerabilidade e toxicidade
Prazo: Até 56 dias
|
A tolerabilidade e toxicidade serão avaliadas avaliando o número de dias em que a dieta não foi seguida adequadamente.
Isso será resumido descritivamente.
|
Até 56 dias
|
|
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 56 dias
|
Avalie o número de doses de reposição tópica de magnésio perdidas devido a eventos adversos.
Os motivos para doses perdidas serão resumidos de forma descritiva.
|
Até 56 dias
|
|
Conformidade do paciente
Prazo: Até 56 dias
|
A adesão do paciente a uma dieta rica em magnésio, bem como a adesão à reposição tópica de magnésio, será avaliada por meio da avaliação dos registros de medicamentos e refeições do paciente.
Para a dieta rica em magnésio, será utilizado um sistema de pontuação, onde a meta é atingir 10 pontos de magnésio na dieta a cada dia.
A adesão à dieta de magnésio será definida como atingir pelo menos 7 pontos diariamente.
Para a reposição tópica de magnésio, o objetivo é aplicar 6 bombas da loção diariamente.
A conformidade com a reposição tópica de magnésio será definida como pelo menos 5 bombas diárias.
O número de dias cumpridos para a dieta rica em magnésio e a reposição tópica de magnésio serão avaliados e resumidos descritivamente.
|
Até 56 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da qualidade de vida da medicação do paciente
Prazo: No início, 28 dias e 56 dias
|
Será resumido descritivamente e as mudanças ao longo do tempo serão exploradas pelo paciente preenchendo o Questionário de Avaliação de Qualidade de Vida.
|
No início, 28 dias e 56 dias
|
|
Relação entre raça/etnia e diferenças na dieta e níveis séricos de magnésio
Prazo: Até 56 dias
|
Será avaliado para avaliar se as estratégias de reposição de magnésio são igualmente eficazes entre os grupos raciais/étnicos.
A porcentagem de pacientes que atingem uma melhora nos níveis de magnésio desde o início será avaliada em cada grupo racial/étnico para avaliar se podem existir diferenças.
|
Até 56 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas E. Witzig, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LS200801 (Mayo Clinic in Rochester)
- P50CA097274 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 21-005406 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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