Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieet en actuele magnesiumvervanging of -suppletie bij patiënten met lymfoom

12 maart 2026 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Pilot Haalbaarheidsonderzoek naar voeding en topische magnesiumvervanging of -suppletie bij patiënten met lymfoom

Deze vroege fase I-studie onderzoekt het effect van voeding en actuele magnesiumvervanging op magnesiumbloedspiegels bij patiënten met lymfoom. Magnesium is een element in het lichaam dat belangrijk is voor de gezondheid van de cellen. Het lichaam kan geen magnesium aanmaken en het komt meestal uit het voedsel dat we eten. Bij patiënten die ziek zijn, wordt magnesium vaak intraveneus (IV) vervangen via een ader of via de mond. Deze studie kan onderzoekers helpen erachter te komen of het volgen van een magnesiumrijk dieet en het gebruik van een magnesiumlotion op de huid helpt om de magnesiumbloedspiegels binnen een ideaal bereik te houden. Deze studie onderzoekt ook bijwerkingen en kwaliteit van leven bij het ontvangen van verschillende vormen van magnesium.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Beoordeel of voedingsvervanging met magnesiumrijk voedsel en topische magnesiumvervanging de serummagnesiumspiegels verbetert bij patiënten met een voorgeschiedenis van een lymfoproliferatieve aandoening, die geen actieve myelosuppressieve chemotherapie ondergaan, en met een serummagnesiumspiegel van 1,5 - 1,9 mg/dl.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Evalueer de therapietrouw van een magnesiumrijk dieet en de therapietrouw van topische magnesiumvervanging bij lymfoompatiënten die de therapie hebben voltooid en in remissie zijn.

II. Beoordeel de haalbaarheid van het inschrijven van patiënten met een voorgeschiedenis van lymfoproliferatieve stoornis, die geen actieve behandeling ondergaan met lage magnesiumspiegels.

III. Beoordeel de verdraagbaarheid en toxiciteit van een magnesiumrijk dieet met en zonder lokale magnesiumvervanging.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Beoordeel de kwaliteit van leven bij patiënten die magnesium vervangen door een dieet en/of plaatselijk magnesium.

II. Evalueer of magnesiumvervangingsstrategieën even effectief zijn tussen etniciteiten.

OVERZICHT:

CYCLUS 1: Deelnemers consumeren dagelijks magnesiumrijk voedsel oraal (PO) gedurende 28 dagen.

CYCLUS 2: Deelnemers met een magnesiumgehalte tussen 1,5-2,1 mg/dL aan het einde van cyclus 1 worden toegewezen aan arm I. Patiënten met een magnesiumgehalte tussen 2,2-2,3 mg/dL aan het einde van cyclus 1 worden toegewezen aan arm II . Patiënten met een magnesiumgehalte < 1,5 mg/dL aan het einde van cyclus 1 stoppen met de studie.

ARM I: Deelnemers blijven dagelijks magnesiumrijk voedsel consumeren en brengen gedurende 28 dagen dagelijks Ancient Minerals Magnesium Lotion aan.

ARM II: Deelnemers blijven gedurende 28 dagen dagelijks magnesiumrijk voedsel consumeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas E. Witzig, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PRE-INSCHRIJVING - INCLUSIECRITERIA:
  • Leeftijd >= 18 jaar
  • U heeft of heeft in het verleden de diagnose gehad van een type lymfoom
  • Indien eerder behandeld, moet de patiënt geen myelosuppressieve chemotherapie ondergaan zonder geplande chemotherapie gedurende >= 2 maanden. Patiënten met lymfoproliferatieve aandoeningen die worden geobserveerd (d.w.z. nooit behandeld) of patiënten met rituximab (of equivalent) onderhoud of chronische orale therapieën zoals BTK-remmers, venetoclax, tazemetostat of corticosteroïden komen ook in aanmerking
  • In staat om een ​​volledig scala aan vast voedsel en vloeistoffen te eten en zaden/noten te verdragen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) 0, 1 of 2
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • In staat zijn zich de inname via de voeding van de voorgaande 24 uur te herinneren om een ​​eendaags voedseldossier in te vullen met hulp van een diëtist bij elk studiebezoek
  • Bereid om gezien te worden bij de inschrijvende instelling bij aanvang, en na 4 weken en 8 weken (einde van de behandeling) persoonlijk of via video/telefoon
  • Bereid om elke 2 weken x 4 een bloedmagnesium te laten controleren op een Mayo Clinic-locatie
  • Mogelijkheid om vragenlijst(en) zelf of met hulp in te vullen
  • INSCHRIJVING - INSLUITINGSCRITERIA:
  • Magnesiumgehalte van 1,5 - 1,9 mg/dL (verkregen =< 5 dagen voor registratie)

Uitsluitingscriteria:

  • PRE-INSCHRIJVING - UITSLUITINGSCRITERIA:
  • Kan geen normaal tafelvoedsel via de mond eten. OPMERKING: Patiënten met enige vorm van voedingssonde of een slikstoornis komen niet in aanmerking
  • Speciale magnesiumsupplementen hebben genomen (d.w.z. magnesiumoxide) of intraveneus (IV) magnesium =< 28 dagen voorafgaand aan preregistratie. Opmerking: als de patiënt al een multivitamine met -magnesium gebruikt, kunnen ze worden ingeschreven, maar het merk mag tijdens de 8 weken van het onderzoek niet worden gewijzigd.
  • Comorbide systemische ziekten zoals actieve infectie of andere ernstige gelijktijdige ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek of de juiste beoordeling van veiligheid en toxiciteit van de voorgeschreven regimes aanzienlijk zou verstoren
  • Patiënten met significante malabsorptieve darmaandoeningen (zoals inflammatoire darmaandoeningen of andere aandoeningen ter beoordeling van de onderzoeker) zullen worden uitgesloten, evenals patiënten met chronische nierziekte stadium 3b of hoger (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 45).
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, ongecontroleerde hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Het ontvangen van een ander onderzoeksmiddel voor lymfoom of een andere ziekte
  • Actieve andere maligniteit waarvoor behandeling nodig is en die de beoordelingen van deze studie zou verstoren
  • Grote ingreep anders dan diagnostische ingreep =< 4 weken voor pre-registratie
  • Heb een allergie voor noten
  • Patiënten met actief huidlymfoom of huiduitslag die een lotiontest onmogelijk maken
  • Antibiotica hebben ingenomen =< 7 dagen voorafgaand aan preregistratie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cyclus 1
Deelnemers consumeren magnesiumrijk voedsel PO dagelijks gedurende 28 dagen.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Gedragsmatig: Speciale dieettherapie
Consumeer magnesiumrijk voedsel
Andere namen:
  • EETPATROON
Experimenteel: Cyclus 2, Arm I
Deelnemers blijven dagelijks magnesiumrijk voedsel consumeren en brengen Ancient Minerals Magnesium Lotion dagelijks topisch aan gedurende 28 dagen.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Gedragsmatig: Speciale dieettherapie
Consumeer magnesiumrijk voedsel
Andere namen:
  • EETPATROON
Geneesmiddel: Lotion op basis van magnesiumchloride
Topisch gegeven
Andere namen:
  • Oude mineralen magnesiumlotion
  • Magnesiumchloridelotion
Experimenteel: Cyclus 2, arm II
Deelnemers blijven gedurende 28 dagen dagelijks magnesiumrijk voedsel consumeren.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Gedragsmatig: Speciale dieettherapie
Consumeer magnesiumrijk voedsel
Andere namen:
  • EETPATROON

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de serummagnesiumspiegels
Tijdsspanne: Baseline tot 2 cycli (56 dagen)
Wordt gedefinieerd als een verhoging van het magnesiumgehalte met ten minste 0,2 mg/dl vanaf het basisniveau of een verhoging van het magnesiumgehalte tot 2,0 - 2,3 mg/dl op enig moment na het begin van de vervanging.
Baseline tot 2 cycli (56 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van patiëntenregistratie
Tijdsspanne: Baseline tot 2 cycli (56 dagen)
Zal worden beoordeeld aan de hand van het percentage patiënten dat zich vooraf registreert en zich blijft registreren voor het onderzoek. Redenen voor pre-registratie maar niet doorgaan met registratie zullen beschrijvend worden samengevat.
Baseline tot 2 cycli (56 dagen)
Beoordeling van verdraagbaarheid en toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 56 dagen
Verdraagbaarheid en toxiciteit zullen worden beoordeeld door het aantal dagen te evalueren dat het dieet niet goed is gevolgd. Dit zal beschrijvend worden samengevat.
Tot 56 dagen
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 56 dagen
Beoordeel het aantal gemiste doses lokale magnesiumvervanging als gevolg van bijwerkingen. Redenen voor gemiste doses zullen beschrijvend worden samengevat.
Tot 56 dagen
Naleving van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 56 dagen
De therapietrouw van de patiënt met een magnesiumrijk dieet en de therapietrouw met lokale magnesiumvervanging zullen worden beoordeeld door de medicatielogboeken en maaltijdlogboeken van de patiënt te evalueren. Voor het magnesiumrijke dieet wordt een puntensysteem gebruikt, waarbij het doel is om elke dag 10 punten magnesium in het dieet te behalen. Naleving van het magnesiumdieet wordt gedefinieerd als het dagelijks behalen van ten minste 7 punten. Voor de actuele magnesiumvervanging is het doel om dagelijks 6 pompjes van de lotion aan te brengen. Naleving van de actuele magnesiumvervanging wordt gedefinieerd als ten minste 5 pompjes per dag. Het aantal dagen dat is gehaald voor het magnesiumrijke dieet en actuele magnesiumvervanging zal worden geëvalueerd en beschrijvend worden samengevat.
Tot 56 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de kwaliteit van leven van patiëntenmedicatie
Tijdsspanne: Bij baseline, 28 dagen en 56 dagen
Zal beschrijvend worden samengevat en veranderingen in de tijd zullen worden onderzocht door de patiënt die de Quality of Life Assessment Questionairre invult.
Bij baseline, 28 dagen en 56 dagen
Relatie tussen ras / etniciteit en verschillen in voeding en serummagnesiumspiegels
Tijdsspanne: Tot 56 dagen
Zal worden beoordeeld om te evalueren of magnesiumvervangingsstrategieën even effectief zijn tussen raciale/etnische groepen. Het percentage patiënten dat een verbetering van de magnesiumspiegel ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt, zal in elke raciale/etnische groep worden geëvalueerd om te beoordelen of er verschillen kunnen bestaan.
Tot 56 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas E. Witzig, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LS200801 (Mayo Clinic in Rochester)
  • P50CA097274 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 21-005406 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren