Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diet och topisk magnesiumersättning eller tillskott hos patienter med lymfom

1 december 2023 uppdaterad av: Mayo Clinic

Pilotförsök med diet och topikal magnesiumersättning eller tillskott hos patienter med lymfom

Denna tidiga fas I-studie undersöker effekten av diet och topikal magnesiumersättning på magnesiumnivåer i blodet hos patienter med lymfom. Magnesium är ett element i kroppen som är viktigt för cellernas hälsa. Kroppen kan inte tillverka magnesium och det kommer vanligtvis från maten vi äter. Hos patienter som är sjuka ersätts magnesium ofta intravenöst (IV) genom en ven eller genom munnen. Denna studie kan hjälpa forskare att ta reda på om en magnesiumrik diet och att använda en magnesiumlotion på huden hjälper till att hålla magnesiumnivåerna i blodet inom ett idealiskt intervall. Denna studie undersöker även biverkningar och livskvalitet när man får olika former av magnesium.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Bedöm om kostersättning med magnesiumrik mat och aktuell magnesiumersättning förbättrar serummagnesiumnivåerna hos patienter med en historia av en lymfoproliferativ störning, som inte går på aktiv myelosuppressiv kemoterapi, och har en serummagnesiumnivåer på 1,5 - 1,9 mg/dL.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Utvärdera överensstämmelsen med en kost rik på magnesium samt överensstämmelse med lokal magnesiumersättning hos lymfompatienter som har avslutat behandlingen och är i remission.

II. Bedöm möjligheten att registrera patienter med en historia av lymfoproliferativ störning, inte på aktiv behandling med låga magnesiumnivåer.

III. Bedöm tolerabilitet och toxicitet av en magnesiumrik kost med och utan aktuell magnesiumersättning.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Bedöm livskvalitet hos patienter som får magnesiumersättning med diet och/eller lokalt magnesium.

II. Utvärdera om magnesiumersättningsstrategier är lika effektiva mellan olika etniciteter.

ÖVERSIKT:

CYKEL 1: Deltagarna konsumerar magnesiumrik mat oralt (PO) dagligen i 28 dagar.

CYKEL 2: Deltagare med en magnesiumnivå mellan 1,5-2,1 mg/dL i slutet av cykel 1 tilldelas arm I. Patienter med en magnesiumnivå mellan 2,2-2,3 mg/dL i slutet av cykel 1 tilldelas arm II. . Patienter med en magnesiumnivå < 1,5 mg/dL i slutet av cykel 1 lämnar studien.

ARM I: Deltagarna fortsätter att konsumera magnesiumrika livsmedel PO dagligen och applicerar Ancient Minerals Magnesium Lotion lokalt dagligen i 28 dagar.

ARM II: Deltagarna fortsätter att konsumera magnesiumrika livsmedel PO dagligen i 28 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas E. Witzig, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • FÖRREGISTRERING - INKLUSIONSKRITERIER:
  • Ålder >= 18 år
  • Har för närvarande eller har tidigare haft diagnosen någon typ av lymfom
  • Om patienten tidigare behandlats måste patienten vara av med myelosuppressiv kemoterapi utan planerad kemoterapi i >= 2 månader. Patienter med lymfoproliferativa störningar som observeras (d.v.s. aldrig behandlade) eller de som får rituximab (eller motsvarande) underhåll eller kroniska orala terapier som BTK-hämmare, venetoclax, tazemetostat eller kortikosteroider är också berättigade
  • Kan äta ett komplett utbud av fast föda och vätskor och tål frön/nötter
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0, 1 eller 2
  • Ge skriftligt informerat samtycke
  • Kunna komma ihåg dietintag under de föregående 24 timmarna för att fylla i ett endagsmatregister med hjälp av en dietist vid varje studiebesök
  • Vill gärna ses på den inskrivande institutionen vid baslinjen och vid 4 veckor och 8 veckor (slutet av behandlingen) personligen eller via video/telefon
  • Villig att få ett blodmagnesium kontrollerat varannan vecka x 4 på vilken Mayo Clinic-plats som helst
  • Förmåga att fylla i frågeformulär på egen hand eller med hjälp
  • REGISTRERING – INKLUSIONSKRITERIER:
  • Magnesiumnivå på 1,5 - 1,9 mg/dL (erhållen =< 5 dagar före registrering)

Exklusions kriterier:

  • FÖRREGISTRERING - EXKLUSIONSKRITERIER:
  • Kan inte äta vanlig bordsmat genom munnen. OBS: Patienter med någon form av sond eller sväljstörning är inte berättigade
  • Har tagit dedikerade magnesiumtillskott (dvs. magnesiumoxid) eller intravenöst (IV) magnesium =< 28 dagar före förhandsregistrering. Obs: Om patienten redan går på en multivitamin som innehåller -magnesium kan de bli inskrivna, men märket bör inte ändras under de 8 veckorna på studien
  • Samorbida systemiska sjukdomar såsom aktiv infektion eller annan allvarlig samtidig sjukdom som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie eller väsentligt störa den korrekta bedömningen av säkerhet och toxicitet för de föreskrivna regimerna
  • Patienter med signifikanta malabsorptiva tillstånd i tarmen (såsom inflammatorisk tarmsjukdom eller andra enligt utredarens bedömning) kommer att exkluderas liksom patienter med kronisk njursjukdom stadium 3b eller högre (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 45)
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, okontrollerad hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Får något annat prövningsmedel för lymfom eller någon annan sjukdom
  • Aktiv annan malignitet som kräver behandling som skulle störa bedömningarna av denna studie
  • Annan större operation än diagnostisk operation =< 4 veckor före föranmälan
  • Har en allergi mot nötter
  • Patienter med aktivt hudlymfom eller hudutslag som skulle utesluta lotiontestning
  • Har tagit antibiotika =< 7 dagar före föranmälan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cykel 1
Deltagarna konsumerar magnesiumrika livsmedel PO dagligen i 28 dagar.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Beteende: Specialdietterapi
Ät magnesiumrik mat
Andra namn:
  • DIET
Experimentell: Cykel 2, arm I
Deltagarna fortsätter att konsumera magnesiumrika livsmedel PO dagligen och applicerar Ancient Minerals Magnesium Lotion topiskt dagligen i 28 dagar.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Beteende: Specialdietterapi
Ät magnesiumrik mat
Andra namn:
  • DIET
Läkemedel: Magnesiumkloridbaserad lotion
Ges topiskt
Andra namn:
  • Ancient Minerals Magnesium Lotion
  • Magnesiumkloridlotion
Experimentell: Cykel 2, arm II
Deltagarna fortsätter att konsumera magnesiumrika livsmedel PO dagligen i 28 dagar.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Beteende: Specialdietterapi
Ät magnesiumrik mat
Andra namn:
  • DIET

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av serummagnesiumnivåer
Tidsram: Baslinje upp till 2 cykler (56 dagar)
Kommer att definieras som en ökning av magnesiumnivåerna med minst 0,2 mg/dL från baslinjenivån eller en ökning av magnesiumnivån till 2,0 - 2,3 mg/dL när som helst efter påbörjad ersättning.
Baslinje upp till 2 cykler (56 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av patientregistrering
Tidsram: Baslinje upp till 2 cykler (56 dagar)
Kommer att bedömas av andelen patienter som förregistrerar sig som fortsätter att registrera sig för studien. Skälen till att förhandsregistrera men inte fortsätta till registreringen kommer att sammanfattas beskrivande.
Baslinje upp till 2 cykler (56 dagar)
Tolerabilitets- och toxicitetsbedömning
Tidsram: Upp till 56 dagar
Tolerabilitet och toxicitet kommer att bedömas genom att utvärdera antalet dagar som dieten inte följdes ordentligt. Detta kommer att sammanfattas beskrivande.
Upp till 56 dagar
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 56 dagar
Bedöm antalet doser av aktuell magnesiumersättning som missats på grund av biverkningar. Orsaker till missade doser kommer att sammanfattas beskrivande.
Upp till 56 dagar
Patientefterlevnad
Tidsram: Upp till 56 dagar
Patienternas överensstämmelse med en diet rik på magnesium samt överensstämmelse med lokal magnesiumersättning kommer att bedömas genom att utvärdera patientens medicinloggar och måltidsloggar. För den magnesiumrika dieten kommer ett poängsystem att användas, där målet är att uppnå 10 poäng magnesium i kosten varje dag. Efterlevnad av magnesiumdieten kommer att definieras som att man uppfyller minst 7 poäng dagligen. För den aktuella magnesiumersättningen är målet att applicera 6 pumpar av lotionen dagligen. Överensstämmelse med den aktuella magnesiumersättningen kommer att definieras som minst 5 pumpar dagligen. Antalet dagar som uppfyllts för den magnesiumrika dieten och aktuell magnesiumersättning kommer att utvärderas och sammanfattas beskrivande.
Upp till 56 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetsbedömning av patientmedicinering
Tidsram: Vid baslinjen, 28 dagar och 56 dagar
Kommer att sammanfattas beskrivande och förändringar över tid kommer att utforskas av patienten som fyller i Questionaire för livskvalitetsbedömning.
Vid baslinjen, 28 dagar och 56 dagar
Samband mellan ras/etnicitet och skillnader i kost och serummagnesiumnivåer
Tidsram: Upp till 56 dagar
Kommer att utvärderas för att utvärdera om magnesiumersättningsstrategier är lika effektiva mellan ras/etniska grupper. Andelen patienter som uppnår en förbättring av magnesiumnivåerna från baslinjen kommer att utvärderas i varje ras/etnisk grupp för att bedöma om skillnader kan finnas.
Upp till 56 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas E. Witzig, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2022

Första postat (Faktisk)

24 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LS200801 (Mayo Clinic in Rochester)
  • P30CA015083 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • P50CA097274 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2022-00602 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-005406 (Annan identifierare: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalitetsbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera