림프종 환자의 식이 및 국소 마그네슘 대체 또는 보충
2026년 3월 12일 업데이트: Mayo Clinic
림프종 환자의 식이 및 국소 마그네슘 대체 또는 보충의 예비 타당성 시험
이 초기 1상 시험은 림프종 환자의 혈중 마그네슘 수치에 대한 식이 및 국소 마그네슘 대체 효과를 조사합니다.
마그네슘은 세포 건강에 중요한 신체 요소입니다.
몸은 마그네슘을 만들 수 없으며 일반적으로 우리가 먹는 음식에서 나옵니다.
아픈 환자의 경우 마그네슘은 종종 정맥이나 구강을 통해 정맥 주사(IV)로 대체됩니다.
이 연구는 연구원들이 마그네슘이 풍부한 식단을 유지하고 피부에 마그네슘 로션을 사용하는 것이 혈중 마그네슘 수치를 이상적인 범위로 유지하는 데 도움이 되는지 알아내는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구는 또한 다양한 형태의 마그네슘을 섭취할 때 부작용과 삶의 질을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 마그네슘이 풍부한 식품으로 식이 대체 및 국소 마그네슘 대체가 활성 골수억제 화학요법이 아닌 림프증식성 장애의 병력이 있고 혈청 마그네슘 수치가 1.5 - 1.9 mg/dL인 환자에서 혈청 마그네슘 수치를 개선하는지 평가합니다.
2차 목표:
I. 치료를 완료하고 관해 상태에 있는 림프종 환자에서 마그네슘이 풍부한 식이의 순응도 및 국소 마그네슘 대체의 순응도를 평가합니다.
II. 마그네슘 수치가 낮은 활성 치료가 아닌 림프구증식성 장애 병력이 있는 환자를 등록할 가능성을 평가합니다.
III. 국소 마그네슘 대체 유무에 관계없이 마그네슘이 풍부한 식단의 내약성 및 독성을 평가합니다.
탐구 목표:
I. 식이요법 및/또는 국소 마그네슘으로 마그네슘 대체 요법을 받는 환자의 삶의 질을 평가합니다.
II. 마그네슘 대체 전략이 민족간에 동등하게 효과적인지 평가하십시오.
개요:
주기 1: 참가자는 28일 동안 매일 마그네슘이 풍부한 음식을 경구(PO)로 섭취합니다.
2주기: 1주기 종료 시 마그네슘 수치가 1.5~2.1mg/dL인 참가자는 I군에 할당됩니다. 1주기 종료 시 마그네슘 수치가 2.2~2.3mg/dL인 환자는 II군에 할당됩니다. . 주기 1 종료 시 마그네슘 수치가 1.5mg/dL 미만인 환자는 연구를 중단합니다.
ARM I: 참가자는 매일 마그네슘이 풍부한 식품 PO를 계속 섭취하고 28일 동안 매일 국소적으로 고대 미네랄 마그네슘 로션을 바릅니다.
ARM II: 참가자는 28일 동안 매일 마그네슘이 풍부한 식품 PO를 계속 섭취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
연구 장소
-
-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic in Rochester
-
연락하다:
- Clinical Trial Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
수석 연구원:
- Thomas E. Witzig, M.D.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 사전 등록 - 포함 기준:
- 나이 >= 18세
- 현재 또는 과거에 모든 유형의 림프종 진단을 받은 적이 있습니다.
- 이전에 치료를 받은 경우 환자는 2개월 이상 동안 계획된 화학 요법 없이 골수 억제 화학 요법을 중단해야 합니다. 림프증식성 장애가 관찰되는 환자(즉, 치료를 받지 않음) 또는 리툭시맙(또는 동등한) 유지 또는 BTK 억제제, 베네토클락스, 타제메토스타트 또는 코르티코스테로이드와 같은 만성 경구 요법을 받는 환자도 자격이 있습니다.
- 모든 종류의 고형 음식과 액체를 먹을 수 있고 씨앗/견과류를 견딜 수 있습니다.
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2
- 서면 동의서 제공
- 각 연구 방문 시 영양사의 도움을 받아 1일 식품 기록을 완료하기 위해 이전 24시간 동안의 식이 섭취를 기억할 수 있음
- 기준선 및 4주 및 8주(치료 종료)에 등록 기관에서 직접 또는 비디오/전화로 볼 의향이 있음
- Mayo Clinic 사이트에서 2주 x 4회마다 혈중 마그네슘 검사를 받을 의향이 있음
- 스스로 또는 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있는 능력
- 등록 - 포함 기준:
- 1.5 - 1.9 mg/dL의 마그네슘 수치(획득 =< 등록 5일 전)
제외 기준:
- 사전 등록 - 제외 기준:
- 입으로 정상적인 식탁 음식을 먹을 수 없습니다. 참고: 어떤 형태의 영양관이나 삼킴 장애가 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 전용 마그네슘 보충제(예: 산화마그네슘) 또는 정맥내(IV) 마그네슘 =< 사전 등록 28일 전. 참고: 환자가 이미 마그네슘이 함유된 종합 비타민제를 복용 중인 경우 등록할 수 있지만 연구 8주 동안 브랜드를 변경해서는 안 됩니다.
- 조사자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 활동성 감염 또는 기타 심각한 동시 질병과 같은 동반이환 전신 질환
- 심각한 장 흡수 장애 상태(예: 염증성 장 질환 또는 연구자의 재량에 따른 기타)가 있는 환자는 제외되며, 만성 신장 질환 3b기 이상(예상 사구체 여과율[eGFR] < 45) 환자도 제외됩니다.
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 통제되지 않는 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 림프종 또는 기타 질병에 대한 기타 연구용 제제를 받는 경우
- 본 연구의 평가를 방해하는 치료를 필요로 하는 활동성 기타 악성종양
- 진단 수술 외 대수술 =< 사전등록 4주 전
- 견과류에 알레르기가 있다
- 활동성 피부 림프종 또는 로션 테스트를 배제할 수 있는 발진이 있는 환자
- 항생제 복용 =< 사전 등록 7일 전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주기 1
참가자는 28일 동안 매일 마그네슘이 풍부한 식품 PO를 섭취합니다.
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보조 연구
다른 이름들:
마그네슘이 풍부한 음식 섭취하기
다른 이름들:
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실험적: 주기 2, 팔 I
참가자는 매일 마그네슘이 풍부한 식품 PO를 계속 섭취하고 28일 동안 매일 국소적으로 고대 미네랄 마그네슘 로션을 바릅니다.
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보조 연구
다른 이름들:
마그네슘이 풍부한 음식 섭취하기
다른 이름들:
국소적으로 투여
다른 이름들:
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실험적: 주기 2, 팔 II
참가자는 28일 동안 매일 마그네슘이 풍부한 식품 PO를 계속 섭취합니다.
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보조 연구
다른 이름들:
마그네슘이 풍부한 음식 섭취하기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 마그네슘 수치 개선
기간: 기준선 최대 2주기(56일)
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교체 시작 후 마그네슘 수치가 기준 수치에서 최소 0.2mg/dL 이상 증가하거나 마그네슘 수치가 2.0 - 2.3mg/dL로 증가하는 것으로 정의됩니다.
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기준선 최대 2주기(56일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 등록의 타당성
기간: 기준선 최대 2주기(56일)
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연구 등록을 계속하는 사전 등록 환자의 비율로 평가됩니다.
사전등록을 하였으나 계속 등록을 하지 않는 사유를 간략하게 설명합니다.
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기준선 최대 2주기(56일)
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내약성 및 독성 평가
기간: 최대 56일
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내약성 및 독성은 식이요법을 제대로 따르지 않은 일수를 평가하여 평가합니다.
이것은 서술적으로 요약될 것이다.
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최대 56일
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이상반응의 발생
기간: 최대 56일
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부작용으로 인해 놓친 국소 마그네슘 대체 용량을 평가하십시오.
복용량을 놓친 이유는 설명적으로 요약됩니다.
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최대 56일
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환자 준수
기간: 최대 56일
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마그네슘이 풍부한 식이요법에 대한 환자 순응도 및 국소 마그네슘 대체 순응도는 환자 약물 일지 및 식사 일지를 평가하여 평가됩니다.
마그네슘이 풍부한 식단의 경우 매일 식단에서 10포인트의 마그네슘을 섭취하는 것이 목표인 득점 시스템이 활용됩니다.
마그네슘 식단 준수는 매일 최소 7포인트를 충족하는 것으로 정의됩니다.
국소 마그네슘 대체의 경우, 목표는 매일 6번 펌프로 로션을 바르는 것입니다.
국소 마그네슘 대체에 대한 순응도는 매일 최소 5회 펌프로 정의됩니다.
마그네슘이 풍부한 식이 및 국소 마그네슘 대체를 위해 충족된 일수를 평가하고 설명적으로 요약합니다.
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최대 56일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 약물 삶의 질 평가
기간: 기준시점, 28일 및 56일
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설명적으로 요약되고 시간 경과에 따른 변화는 환자가 삶의 질 평가 질문지를 작성함으로써 탐구될 것입니다.
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기준시점, 28일 및 56일
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인종/민족과 식이 및 혈청 마그네슘 수치의 차이 간의 관계
기간: 최대 56일
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마그네슘 대체 전략이 인종/민족 그룹 간에 동등하게 효과적인지 평가하기 위해 평가될 것입니다.
차이가 존재할 수 있는지 여부를 평가하기 위해 기준선에서 마그네슘 수치가 개선된 환자의 비율을 각 인종/민족 그룹에서 평가합니다.
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최대 56일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thomas E. Witzig, M.D., Mayo Clinic in Rochester
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LS200801 (Mayo Clinic in Rochester)
- P50CA097274 (미국 NIH 보조금/계약)
- 21-005406 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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삶의 질 평가에 대한 임상 시험
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