Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diétás és helyi magnéziumpótlás vagy -kiegészítés limfómás betegeknél

2023. december 1. frissítette: Mayo Clinic

Diétás és helyi magnéziumpótlás vagy -kiegészítés kísérleti megvalósíthatósági kísérlete limfómás betegeknél

Ez a korai fázisú vizsgálat az étrendi és helyi magnéziumpótlás hatását vizsgálja limfómás betegek vérmagnéziumszintjére. A magnézium egy olyan elem a szervezetben, amely fontos a sejtek egészségéhez. A szervezet nem tud magnéziumot előállítani, és általában az elfogyasztott élelmiszerekből származik. Beteg betegeknél a magnéziumot gyakran intravénásan (IV) vénán vagy szájon keresztül pótolják. Ez a tanulmány segíthet a kutatóknak kideríteni, hogy a magnéziumban gazdag diéta és a bőrön lévő magnéziumápoló krém segít-e az ideális tartományban tartani a vér magnéziumszintjét. Ez a tanulmány a magnézium különböző formáinak bevételekor jelentkező mellékhatásokat és az életminőséget is vizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

I. Mérje fel, hogy az étrend magnéziumban gazdag élelmiszerekkel és helyi magnéziumpótlással történő helyettesítése javítja-e a szérum magnéziumszintet olyan betegeknél, akiknek anamnézisében limfoproliferatív rendellenesség szerepel, nem aktív mieloszuppresszív kemoterápiában, és szérum magnéziumszintjük 1,5-1,9 mg/dl.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Értékelje a magnéziumban gazdag étrend megfelelőségét, valamint a helyi magnéziumpótlás betartását olyan limfómás betegeknél, akik befejezték a kezelést és remisszióban vannak.

II. Mérje fel azon betegek felvételének megvalósíthatóságát, akiknek anamnézisében limfoproliferatív rendellenesség szerepel, de nem aktív kezelésben részesülnek alacsony magnéziumszinttel.

III. Értékelje a magnéziumban gazdag étrend tolerálhatóságát és toxicitását helyi magnéziumpótlással és anélkül.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. Értékelje az életminőséget azoknál a betegeknél, akik diétával és/vagy helyi magnéziummal helyettesítik a magnéziumot.

II. Értékelje, hogy a magnéziumpótlási stratégiák egyformán hatékonyak-e az etnikumok között.

VÁZLAT:

1. CIKLUS: A résztvevők magnéziumban gazdag ételeket fogyasztanak szájon át (PO) naponta 28 napon keresztül.

2. CIKLUS: Az 1. ciklus végén 1,5-2,1 mg/dl közötti magnéziumszintű résztvevőket az I. csoportba soroljuk. Az 1. ciklus végén 2,2-2,3 mg/dl közötti magnéziumszinttel rendelkező betegeket a II. . Azok a betegek, akiknek a magnéziumszintje < 1,5 mg/dl az 1. ciklus végén, abbahagyják a vizsgálatot.

I. ARM: A résztvevők továbbra is fogyasztanak magnéziumban gazdag ételeket napi PO-n, és napi 28 napon keresztül alkalmazzák az Ancient Minerals Magnesium Lotiont.

ARM II: A résztvevők továbbra is fogyasztanak magnéziumban gazdag élelmiszereket PO naponta 28 napon keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Thomas E. Witzig, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ELŐREGISZTRÁCIÓ – BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
  • Életkor >= 18 év
  • Jelenleg vagy korábban diagnosztizáltak bármilyen típusú limfómát
  • Ha korábban kezelték, a betegnek több mint 2 hónapig ki kell zárnia a mieloszuppresszív kemoterápiát, tervezett kemoterápia nélkül. A megfigyelt (azaz soha nem kezelt) limfoproliferatív rendellenességben szenvedő betegek, illetve a rituximab (vagy azzal egyenértékű) fenntartó vagy krónikus orális terápiában, például BTK-gátlók, venetoklax, tazemetosztát vagy kortikoszteroidok kezelésében részesülő betegek szintén jogosultak.
  • Képes a szilárd ételek és folyadékok teljes választékát enni, és tolerálja a magvakat/dióféléket
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0, 1 vagy 2
  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
  • Képes visszaemlékezni az előző 24 órában bevitt étrendre, hogy minden vizsgálati látogatás alkalmával dietetikus segítségével egynapos étkezési nyilvántartást készítsen.
  • Szívesen megtekinthető a beiratkozó intézményben az induláskor, valamint 4 hét és 8 hét (a kezelés végén) személyesen vagy videón/telefonon
  • Hajlandó a vér magnézium-vizsgálatára 2 hetente x 4 bármely Mayo Clinic helyszínen
  • Képesség a kérdőív(ek) önálló vagy segítséggel történő kitöltésére
  • REGISZTRÁCIÓ – BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
  • Magnéziumszint 1,5-1,9 mg/dl (megszerzett = < 5 nappal a regisztráció előtt)

Kizárási kritériumok:

  • ELŐREGISZTRÁCIÓ – KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
  • Nem ehet normál asztali ételt szájon át. MEGJEGYZÉS: Bármilyen etetőszondával vagy nyelési rendellenességgel küzdő betegek nem jogosultak erre
  • Szedtek speciális magnézium-kiegészítőket (pl. magnézium-oxid) vagy intravénás (IV) magnézium =< 28 nappal az előzetes regisztráció előtt. Megjegyzés: Ha a beteg már magnézium tartalmú multivitamint szed, be lehet vonni, de a márkát nem szabad megváltoztatni a vizsgálat 8 hete alatt.
  • Egyidejű szisztémás betegségek, mint például aktív fertőzés vagy más súlyos egyidejű betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné a beteget a vizsgálatba való felvételre, vagy jelentősen befolyásolná az előírt kezelési rendek biztonságosságának és toxicitásának megfelelő értékelését.
  • A jelentős bélrendszeri felszívódási zavarban szenvedő betegeket (például gyulladásos bélbetegségben vagy a vizsgáló döntése alapján egyébben szenvedő betegeket), valamint a krónikus vesebetegségben szenvedő betegeket, akiknek 3b.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a kontrollálatlan szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést
  • Bármilyen más limfóma vagy bármely más betegség vizsgálati szerének vétele
  • Aktív egyéb, kezelést igénylő rosszindulatú daganat, amely megzavarná a vizsgálat értékelését
  • A diagnosztikai sebészeten kívüli nagy műtét =< 4 héttel az előzetes regisztráció előtt
  • Allergiája van a diófélékre
  • Aktív bőrlimfómában vagy bőrkiütésben szenvedő betegek, amelyek kizárják a testápoló tesztelését
  • Antibiotikumot szedett =< 7 nappal az előzetes regisztráció előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. ciklus
A résztvevők magnéziumban gazdag élelmiszereket fogyasztanak naponta PO 28 napon keresztül.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Viselkedési: Speciális diétás terápia
Fogyassz magnéziumban gazdag ételeket
Más nevek:
  • DIÉTA
Kísérleti: 2. ciklus, I. kar
A résztvevők továbbra is fogyasztanak magnéziumban gazdag ételeket naponta, és napi 28 napon keresztül alkalmazzák az Ancient Minerals Magnesium Lotiont.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Viselkedési: Speciális diétás terápia
Fogyassz magnéziumban gazdag ételeket
Más nevek:
  • DIÉTA
Drog: Magnézium-klorid alapú lotion
Helyileg adott
Más nevek:
  • Ancient Minerals Magnesium Lotion
  • Magnézium-klorid lotion
Kísérleti: 2. ciklus, kar II
A résztvevők továbbra is fogyasztanak magnéziumban gazdag ételeket PO naponta 28 napon keresztül.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Viselkedési: Speciális diétás terápia
Fogyassz magnéziumban gazdag ételeket
Más nevek:
  • DIÉTA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum magnéziumszint javulása
Időkeret: Alapvonal akár 2 ciklusig (56 nap)
A magnéziumszint legalább 0,2 mg/dL-es növekedése az alapszinthez képest, vagy a magnéziumszint 2,0-2,3 mg/dl-re történő növekedése a csere megkezdése után bármikor.
Alapvonal akár 2 ciklusig (56 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegfelvétel megvalósíthatósága
Időkeret: Alapvonal akár 2 ciklusig (56 nap)
Az előzetesen regisztráló betegek azon százaléka alapján kerül értékelésre, akik továbbra is regisztrálnak a vizsgálatra. Az előzetes regisztráció, de a regisztráció folytatásának elmaradásának okait leíró módon foglaljuk össze.
Alapvonal akár 2 ciklusig (56 nap)
Tolerálhatóság és toxicitás értékelése
Időkeret: Akár 56 nap
A tolerálhatóságot és a toxicitást a diéta nem megfelelő betartása napok számának értékelésével kell értékelni. Ezt leírólag foglaljuk össze.
Akár 56 nap
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 56 nap
Mérje fel a nemkívánatos események miatt kimaradt helyi magnéziumpótló adagok számát. A kihagyott adagok okait leíró módon összefoglaljuk.
Akár 56 nap
Beteg együttműködése
Időkeret: Akár 56 nap
A betegek magnéziumban gazdag étrenddel való megfelelését, valamint a helyi magnéziumpótlás betartását a betegek gyógyszeres naplóinak és étkezési naplóinak kiértékelésével értékelik. A magnéziumban gazdag étrendnél pontozási rendszert alkalmaznak, ahol a cél az, hogy minden nap 10 pontot érjen el az étrendben. A magnézium-diéta betartása a napi legalább 7 pont teljesítése. A helyi magnéziumpótláshoz a cél az, hogy naponta 6 pumpát kell felvinni a krémből. A helyi magnéziumpótlásnak való megfelelés legalább napi 5 pumpa. A magnéziumban gazdag étrend és a helyi magnéziumpótlás során teljesített napok számát értékeljük és leíró módon összefoglaljuk.
Akár 56 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek gyógyszeres kezelésének életminőségének értékelése
Időkeret: Kiinduláskor 28 nap és 56 nap
Leíró jellegű összefoglalásra kerül, és az időbeli változásokat az életminőség-felmérő kérdőív kitöltésével tárja fel a páciens.
Kiinduláskor 28 nap és 56 nap
A faji/etnikai hovatartozás és az étrend és a szérum magnéziumszint különbségei közötti kapcsolat
Időkeret: Akár 56 nap
Felmérik, hogy a magnéziumpótlási stratégiák egyformán hatékonyak-e a faji/etnikai csoportok között. Minden faji/etnikai csoportban értékelni fogják azon betegek százalékos arányát, akiknél javult a magnéziumszint a kiindulási értékhez képest, hogy megállapítsák, létezhetnek-e eltérések.
Akár 56 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas E. Witzig, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LS200801 (Mayo Clinic in Rochester)
  • P30CA015083 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • P50CA097274 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2022-00602 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-005406 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel