Diétás és helyi magnéziumpótlás vagy -kiegészítés limfómás betegeknél
2026. március 12. frissítette: Mayo Clinic
Diétás és helyi magnéziumpótlás vagy -kiegészítés kísérleti megvalósíthatósági kísérlete limfómás betegeknél
Ez a korai fázisú vizsgálat az étrendi és helyi magnéziumpótlás hatását vizsgálja limfómás betegek vérmagnéziumszintjére.
A magnézium egy olyan elem a szervezetben, amely fontos a sejtek egészségéhez.
A szervezet nem tud magnéziumot előállítani, és általában az elfogyasztott élelmiszerekből származik.
Beteg betegeknél a magnéziumot gyakran intravénásan (IV) vénán vagy szájon keresztül pótolják.
Ez a tanulmány segíthet a kutatóknak kideríteni, hogy a magnéziumban gazdag diéta és a bőrön lévő magnéziumápoló krém segít-e az ideális tartományban tartani a vér magnéziumszintjét.
Ez a tanulmány a magnézium különböző formáinak bevételekor jelentkező mellékhatásokat és az életminőséget is vizsgálja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES FELADAT:
I. Mérje fel, hogy az étrend magnéziumban gazdag élelmiszerekkel és helyi magnéziumpótlással történő helyettesítése javítja-e a szérum magnéziumszintet olyan betegeknél, akiknek anamnézisében limfoproliferatív rendellenesség szerepel, nem aktív mieloszuppresszív kemoterápiában, és szérum magnéziumszintjük 1,5-1,9 mg/dl.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Értékelje a magnéziumban gazdag étrend megfelelőségét, valamint a helyi magnéziumpótlás betartását olyan limfómás betegeknél, akik befejezték a kezelést és remisszióban vannak.
II. Mérje fel azon betegek felvételének megvalósíthatóságát, akiknek anamnézisében limfoproliferatív rendellenesség szerepel, de nem aktív kezelésben részesülnek alacsony magnéziumszinttel.
III. Értékelje a magnéziumban gazdag étrend tolerálhatóságát és toxicitását helyi magnéziumpótlással és anélkül.
FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:
I. Értékelje az életminőséget azoknál a betegeknél, akik diétával és/vagy helyi magnéziummal helyettesítik a magnéziumot.
II. Értékelje, hogy a magnéziumpótlási stratégiák egyformán hatékonyak-e az etnikumok között.
VÁZLAT:
1. CIKLUS: A résztvevők magnéziumban gazdag ételeket fogyasztanak szájon át (PO) naponta 28 napon keresztül.
2. CIKLUS: Az 1. ciklus végén 1,5-2,1 mg/dl közötti magnéziumszintű résztvevőket az I. csoportba soroljuk. Az 1. ciklus végén 2,2-2,3 mg/dl közötti magnéziumszinttel rendelkező betegeket a II. . Azok a betegek, akiknek a magnéziumszintje < 1,5 mg/dl az 1. ciklus végén, abbahagyják a vizsgálatot.
I. ARM: A résztvevők továbbra is fogyasztanak magnéziumban gazdag ételeket napi PO-n, és napi 28 napon keresztül alkalmazzák az Ancient Minerals Magnesium Lotiont.
ARM II: A résztvevők továbbra is fogyasztanak magnéziumban gazdag élelmiszereket PO naponta 28 napon keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clinical Trials Referral Office
- Telefonszám: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Toborzás
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Trial Referral Office
- Telefonszám: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Kutatásvezető:
- Thomas E. Witzig, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ELŐREGISZTRÁCIÓ – BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- Életkor >= 18 év
- Jelenleg vagy korábban diagnosztizáltak bármilyen típusú limfómát
- Ha korábban kezelték, a betegnek több mint 2 hónapig ki kell zárnia a mieloszuppresszív kemoterápiát, tervezett kemoterápia nélkül. A megfigyelt (azaz soha nem kezelt) limfoproliferatív rendellenességben szenvedő betegek, illetve a rituximab (vagy azzal egyenértékű) fenntartó vagy krónikus orális terápiában, például BTK-gátlók, venetoklax, tazemetosztát vagy kortikoszteroidok kezelésében részesülő betegek szintén jogosultak.
- Képes a szilárd ételek és folyadékok teljes választékát enni, és tolerálja a magvakat/dióféléket
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0, 1 vagy 2
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
- Képes visszaemlékezni az előző 24 órában bevitt étrendre, hogy minden vizsgálati látogatás alkalmával dietetikus segítségével egynapos étkezési nyilvántartást készítsen.
- Szívesen megtekinthető a beiratkozó intézményben az induláskor, valamint 4 hét és 8 hét (a kezelés végén) személyesen vagy videón/telefonon
- Hajlandó a vér magnézium-vizsgálatára 2 hetente x 4 bármely Mayo Clinic helyszínen
- Képesség a kérdőív(ek) önálló vagy segítséggel történő kitöltésére
- REGISZTRÁCIÓ – BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- Magnéziumszint 1,5-1,9 mg/dl (megszerzett = < 5 nappal a regisztráció előtt)
Kizárási kritériumok:
- ELŐREGISZTRÁCIÓ – KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Nem ehet normál asztali ételt szájon át. MEGJEGYZÉS: Bármilyen etetőszondával vagy nyelési rendellenességgel küzdő betegek nem jogosultak erre
- Szedtek speciális magnézium-kiegészítőket (pl. magnézium-oxid) vagy intravénás (IV) magnézium =< 28 nappal az előzetes regisztráció előtt. Megjegyzés: Ha a beteg már magnézium tartalmú multivitamint szed, be lehet vonni, de a márkát nem szabad megváltoztatni a vizsgálat 8 hete alatt.
- Egyidejű szisztémás betegségek, mint például aktív fertőzés vagy más súlyos egyidejű betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné a beteget a vizsgálatba való felvételre, vagy jelentősen befolyásolná az előírt kezelési rendek biztonságosságának és toxicitásának megfelelő értékelését.
- A jelentős bélrendszeri felszívódási zavarban szenvedő betegeket (például gyulladásos bélbetegségben vagy a vizsgáló döntése alapján egyébben szenvedő betegeket), valamint a krónikus vesebetegségben szenvedő betegeket, akiknek 3b.
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a kontrollálatlan szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést
- Bármilyen más limfóma vagy bármely más betegség vizsgálati szerének vétele
- Aktív egyéb, kezelést igénylő rosszindulatú daganat, amely megzavarná a vizsgálat értékelését
- A diagnosztikai sebészeten kívüli nagy műtét =< 4 héttel az előzetes regisztráció előtt
- Allergiája van a diófélékre
- Aktív bőrlimfómában vagy bőrkiütésben szenvedő betegek, amelyek kizárják a testápoló tesztelését
- Antibiotikumot szedett =< 7 nappal az előzetes regisztráció előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. ciklus
A résztvevők magnéziumban gazdag élelmiszereket fogyasztanak naponta PO 28 napon keresztül.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Fogyassz magnéziumban gazdag ételeket
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. ciklus, I. kar
A résztvevők továbbra is fogyasztanak magnéziumban gazdag ételeket naponta, és napi 28 napon keresztül alkalmazzák az Ancient Minerals Magnesium Lotiont.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Fogyassz magnéziumban gazdag ételeket
Más nevek:
Helyileg adott
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. ciklus, kar II
A résztvevők továbbra is fogyasztanak magnéziumban gazdag ételeket PO naponta 28 napon keresztül.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Fogyassz magnéziumban gazdag ételeket
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum magnéziumszint javulása
Időkeret: Alapvonal akár 2 ciklusig (56 nap)
|
A magnéziumszint legalább 0,2 mg/dL-es növekedése az alapszinthez képest, vagy a magnéziumszint 2,0-2,3 mg/dl-re történő növekedése a csere megkezdése után bármikor.
|
Alapvonal akár 2 ciklusig (56 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegfelvétel megvalósíthatósága
Időkeret: Alapvonal akár 2 ciklusig (56 nap)
|
Az előzetesen regisztráló betegek azon százaléka alapján kerül értékelésre, akik továbbra is regisztrálnak a vizsgálatra.
Az előzetes regisztráció, de a regisztráció folytatásának elmaradásának okait leíró módon foglaljuk össze.
|
Alapvonal akár 2 ciklusig (56 nap)
|
|
Tolerálhatóság és toxicitás értékelése
Időkeret: Akár 56 nap
|
A tolerálhatóságot és a toxicitást a diéta nem megfelelő betartása napok számának értékelésével kell értékelni.
Ezt leírólag foglaljuk össze.
|
Akár 56 nap
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 56 nap
|
Mérje fel a nemkívánatos események miatt kimaradt helyi magnéziumpótló adagok számát.
A kihagyott adagok okait leíró módon összefoglaljuk.
|
Akár 56 nap
|
|
Beteg együttműködése
Időkeret: Akár 56 nap
|
A betegek magnéziumban gazdag étrenddel való megfelelését, valamint a helyi magnéziumpótlás betartását a betegek gyógyszeres naplóinak és étkezési naplóinak kiértékelésével értékelik.
A magnéziumban gazdag étrendnél pontozási rendszert alkalmaznak, ahol a cél az, hogy minden nap 10 pontot érjen el az étrendben.
A magnézium-diéta betartása a napi legalább 7 pont teljesítése.
A helyi magnéziumpótláshoz a cél az, hogy naponta 6 pumpát kell felvinni a krémből.
A helyi magnéziumpótlásnak való megfelelés legalább napi 5 pumpa.
A magnéziumban gazdag étrend és a helyi magnéziumpótlás során teljesített napok számát értékeljük és leíró módon összefoglaljuk.
|
Akár 56 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek gyógyszeres kezelésének életminőségének értékelése
Időkeret: Kiinduláskor 28 nap és 56 nap
|
Leíró jellegű összefoglalásra kerül, és az időbeli változásokat az életminőség-felmérő kérdőív kitöltésével tárja fel a páciens.
|
Kiinduláskor 28 nap és 56 nap
|
|
A faji/etnikai hovatartozás és az étrend és a szérum magnéziumszint különbségei közötti kapcsolat
Időkeret: Akár 56 nap
|
Felmérik, hogy a magnéziumpótlási stratégiák egyformán hatékonyak-e a faji/etnikai csoportok között.
Minden faji/etnikai csoportban értékelni fogják azon betegek százalékos arányát, akiknél javult a magnéziumszint a kiindulási értékhez képest, hogy megállapítsák, létezhetnek-e eltérések.
|
Akár 56 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas E. Witzig, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 15.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LS200801 (Mayo Clinic in Rochester)
- P50CA097274 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 21-005406 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .