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リンパ腫患者における食事および局所マグネシウムの補充または補給

2026年3月12日 更新者：Mayo Clinic

リンパ腫患者における食事および局所マグネシウム補充またはマグネシウム補充のパイロット実現可能性試験

この初期の第I相試験では、リンパ腫患者の血中マグネシウム濃度に対する食事および局所マグネシウム補充の効果を調査しています. マグネシウムは、細胞の健康にとって重要な体内の要素です。 体はマグネシウムを作ることができず、通常私たちが食べる食物から得られます. 病気の患者では、マグネシウムは静脈または口から静脈内 (IV) で補充されることがよくあります。 この研究は、研究者がマグネシウムが豊富な食事をしていて、肌にマグネシウムローションを使用することがマグネシウムの血中濃度を理想的な範囲に保つのに役立つかどうかを調べるのに役立つかもしれません. この研究では、さまざまな形態のマグネシウムを摂取した場合の副作用と生活の質も調査しています.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 積極的な骨髄抑制化学療法を受けていない、リンパ球増殖性疾患の既往歴があり、血清マグネシウム値が 1.5 ～ 1.9 mg/dL の患者の血清マグネシウム値が、マグネシウムが豊富な食品による食事置換と局所マグネシウム置換によって改善されるかどうかを評価する。

副次的な目的:

I. 治療を完了し、寛解状態にあるリンパ腫患者における、マグネシウムが豊富な食事療法のコンプライアンスと局所マグネシウム補充のコンプライアンスを評価します。

Ⅱ．マグネシウム濃度が低い積極的な治療を受けていない、リンパ増殖性疾患の病歴を持つ患者を登録する可能性を評価します。

III.局所マグネシウム補充の有無にかかわらず、マグネシウムが豊富な食事の忍容性と毒性を評価します。

探索的目的:

I. 食事療法および/または局所マグネシウムによるマグネシウム補充を受けている患者の生活の質を評価する。

Ⅱ．マグネシウム補充戦略が民族間で同等に有効かどうかを評価します。

概要：

CYCLE 1: 参加者は、マグネシウムが豊富な食品を 28 日間毎日経口 (PO) で摂取します。

サイクル 2: サイクル 1 の終了時にマグネシウム濃度が 1.5 ～ 2.1 mg/dL の参加者をアーム I に割り当てます。サイクル 1 の終了時にマグネシウム濃度が 2.2 ～ 2.3 mg/dL の患者をアーム II に割り当てます。 . サイクル 1 の終了時にマグネシウム濃度が 1.5 mg/dL 未満の患者は試験を中止します。

ARM I: 参加者は、マグネシウムが豊富な食品を毎日 PO で摂取し続け、28 日間、毎日、古代ミネラル マグネシウム ローションを局所的に塗布します。

ARM II: 参加者は、28 日間、マグネシウムが豊富な食品を毎日 PO で摂取し続けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic in Rochester
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas E. Witzig, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 事前登録 - 参加基準:
  • 年齢 >= 18 歳
  • 現在、または過去にいずれかのタイプのリンパ腫の診断を受けている
  • 以前に治療を受けた場合、患者は骨髄抑制化学療法を中止し、2か月以上化学療法を計画していない必要があります。 -リンパ球増殖性疾患が観察されている（つまり、治療されていない）患者、またはリツキシマブ（または同等の）維持またはBTK阻害剤、ベネトクラックス、タゼメトスタット、またはコルチコステロイドなどの慢性経口療法を受けている患者も適格です
  • あらゆる種類の固形物と液体を食べることができ、種子/ナッツに耐えることができます
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0、1、または 2
  • 書面によるインフォームド コンセントを提供する
  • -過去24時間の食事摂取量を思い出すことができ、各研究訪問で栄養士の助けを借りて1日の食事記録を完成させることができます
  • -ベースライン時、および4週間および8週間（治療終了）に登録機関で直接またはビデオ/電話で見られることを希望している
  • 任意のメイヨー クリニック サイトで 2 週間ごと x 4 の血中マグネシウムの検査を希望する
  • 自分で、または助けを借りてアンケートに記入する能力
  • 登録 - 参加基準:
  • 1.5 - 1.9 mg/dL のマグネシウムレベル (取得 = < 登録の 5 日前)

除外基準:

  • 事前登録 - 除外基準:
  • 通常のテーブルフードを口から食べることはできません。 注: あらゆる形態の栄養チューブまたは嚥下障害のある患者は対象外です
  • 専用のマグネシウムサプリメントを摂取している（つまり 酸化マグネシウム）または静脈内（IV）マグネシウム=事前登録の28日前。 注: 患者がすでにマグネシウムを含むマルチビタミンを服用している場合、登録することはできますが、試験中の 8 週間はブランドを変更しないでください。
  • -活動性感染症または他の重度の併発疾患などの併存する全身性疾患で、治験責任医師の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にするか、処方されたレジメンの安全性と毒性の適切な評価を著しく妨げる
  • -重大な腸吸収不良状態（炎症性腸疾患または研究者の裁量によるその他）の患者は除外され、慢性腎臓病のステージ3b以上の患者（推定糸球体濾過率[eGFR] <45）
  • -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、制御されていない心臓不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  • リンパ腫またはその他の疾患に対する他の治験薬の投与を受ける
  • -この研究の評価を妨げる治療を必要とする活動的な他の悪性腫瘍
  • 診断手術以外の大手術=事前登録の4週間前
  • ナッツ類にアレルギーがある
  • -ローションテストを妨げる活動性皮膚リンパ腫または発疹のある患者
  • 抗生物質を服用している=事前登録の7日前まで

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サイクル1
参加者は、マグネシウムが豊富な食品を毎日 28 日間摂取します。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
行動：特別食療法
マグネシウムが豊富な食品を摂取する
他の名前：
  • ダイエット
実験的：サイクル 2、アーム I
参加者は、マグネシウムが豊富な食品 PO を毎日摂取し続け、古代ミネラル マグネシウム ローションを毎日 28 日間局所的に塗布します。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
行動：特別食療法
マグネシウムが豊富な食品を摂取する
他の名前：
  • ダイエット
薬：塩化マグネシウムベースのローション
局所投与
他の名前：
  • エンシェントミネラルズ マグネシウムローション
  • 塩化マグネシウムローション
実験的：サイクル 2、アーム II
参加者は、28 日間、マグネシウムが豊富な食品を毎日 PO で摂取し続けます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
行動：特別食療法
マグネシウムが豊富な食品を摂取する
他の名前：
  • ダイエット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清マグネシウム値の改善
時間枠：2サイクルまでのベースライン（56日）
ベースラインレベルから少なくとも 0.2 mg/dL のマグネシウムレベルの増加、または置換開始後の任意の時点でのマグネシウムレベルの 2.0 ～ 2.3 mg/dL への増加として定義されます。
2サイクルまでのベースライン（56日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者登録の実現可能性
時間枠：2サイクルまでのベースライン（56日）
事前登録した患者のうち、引き続き試験に登録する患者の割合によって評価されます。 事前登録したのに登録に進まない理由をわかりやすくまとめます。
2サイクルまでのベースライン（56日）
忍容性と毒性の評価
時間枠：最長56日
忍容性と毒性は、食事が適切に守られなかった日数を評価することによって評価されます。 これをわかりやすくまとめます。
最長56日
有害事象の発生率
時間枠：最長56日
有害事象のために逃した局所マグネシウム補充の投与回数を評価します。 投与を逃した理由は、説明的に要約される。
最長56日
患者のコンプライアンス
時間枠：最長56日
患者のマグネシウムが豊富な食事の順守、および局所マグネシウム補充の順守は、患者の投薬記録と食事記録を評価することによって評価されます。 マグネシウムが豊富な食事の場合、毎日の食事で 10 ポイントのマグネシウムを達成することを目標とするスコアリング ポイント システムが利用されます。 マグネシウムダイエットの順守は、毎日少なくとも7ポイントを満たすこととして定義されます. マグネシウムの局所補充の目標は、毎日ローションをポンプで 6 回使用することです。 局所マグネシウム補充の遵守は、毎日少なくとも 5 回のポンプと定義されます。 マグネシウムが豊富な食事と局所的なマグネシウム補充のために満たされた日数が評価され、記述的に要約されます.
最長56日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の投薬による生活の質の評価
時間枠：ベースライン、28 日、56 日
記述的に要約され、時間の経過に伴う変化は、患者が生活の質評価アンケートに記入することによって調査されます。
ベースライン、28 日、56 日
人種/民族と食事と血清マグネシウム濃度の違いとの関係
時間枠：最長56日
マグネシウム補充戦略が人種/民族グループ間で同等に効果的であるかどうかを評価するために評価されます. ベースラインからのマグネシウムレベルの改善を達成した患者の割合は、違いが存在する可能性があるかどうかを評価するために、各人種/民族グループで評価されます.
最長56日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Thomas E. Witzig, M.D.、Mayo Clinic in Rochester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月15日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月15日

最初の投稿 (実際)

2022年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月12日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LS200801 (Mayo Clinic in Rochester)
  • P50CA097274 (米国 NIH グラント/契約)
  • 21-005406 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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