膀胱癌的常规分割适应性放射治疗是一种个体化的方法 (ARTIA-Vesica)
2026年3月4日 更新者：Varian, a Siemens Healthineers Company
用于降低肠道毒性的膀胱癌每日在线适应性放射治疗：使用个体化方法和常规分割的前瞻性试验 (ARTIA-Vesica)
这是一项单臂、前瞻性、II 期、多中心临床试验，旨在证明与非适应性调强的历史报告率相比，肌肉浸润性膀胱癌的适应性放疗将转化为急性胃肠道毒性率降低放射治疗（IMRT）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Herlev、丹麦、DK-2730
- Herlev and Gentofte Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的膀胱癌
- 尿路上皮癌
- 年龄 ≥ 18 岁
- T1b-T4AN0M0 阶段
- 纳入前 8 周内的 TUR-B 和 PET-CT 或胸部/腹部/骨盆 CT
- 适用于放疗
- ECOG/WHO 绩效状态 0-2
- 书面知情同意书
对于队列 B，参与者必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能：
- 白细胞≥2,500/mcL
- 中性粒细胞绝对计数≥1,500/mcL
- 血小板≥100,000/mcL
- 血红蛋白≥9 g/dL
- 总胆红素≤ 1,5 ULN
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × ULN
- 碱性磷酸酶≤2.5 × ULN
- 肌酐清除率
- INR 和 aPTT £1.5 ULN
排除标准：
- 先前的盆腔放疗
- 无法遵守协议
- 存在髋关节假体
- 2 级或更严重的基线腹泻
- 不受控制的炎症性肠病（溃疡性结肠炎或克罗恩病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：每日自适应外照射放射治疗
使用 Varian Ethos 治疗系统进行每日适应性放射治疗。
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Varian Ethos 治疗系统提供每日自适应外照射放射治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期 CTCAE 胃肠道毒性
大体时间：放疗开始至放疗结束后3个月
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外照射放疗相关 (CTCAE) 2+ 级腹泻早期峰值发生率的变化
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放疗开始至放疗结束后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有早期 CTCAE 治疗相关的毒性
大体时间：从放疗开始到放疗结束后 3 个月
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所有早期适应性放疗治疗相关的 CTCAE 2 级及以上毒性
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从放疗开始到放疗结束后 3 个月
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所有晚期 CTCAE 治疗相关的毒性
大体时间：从放疗结束后 3 个月到 2 年随访
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所有晚期 CTCAE 适应性放射治疗治疗相关毒性 2 级及以上
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从放疗结束后 3 个月到 2 年随访
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患者报告的结果 (PRO)
大体时间：通过 2 年随访的基线
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NCI PRO-CTCAE问卷收集
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通过 2 年随访的基线
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EORTC 生活质量评估
大体时间：通过 2 年随访的基线
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EORTC QLQ C30合集
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通过 2 年随访的基线
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EuroQol 生活质量评估
大体时间：通过 2 年随访的基线
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收集 EQ-5D-5L 问卷
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通过 2 年随访的基线
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局部无进展生存期
大体时间：从纳入时间到局部进展，在治疗后 24 个月内进行评估
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局部无进展生存期
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从纳入时间到局部进展，在治疗后 24 个月内进行评估
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本地控制
大体时间：在 12 和 24 个月时
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局部控制（不受局部进展的影响）
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在 12 和 24 个月时
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无进展生存期
大体时间：从纳入时间到疾病进展，在治疗后 24 个月内进行评估
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无进展生存期（从纳入时间到疾病进展）
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从纳入时间到疾病进展，在治疗后 24 个月内进行评估
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总生存期
大体时间：从纳入时间到因任何原因死亡，在治疗后 24 个月内进行评估
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总生存期
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从纳入时间到因任何原因死亡，在治疗后 24 个月内进行评估
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无病生存
大体时间：从纳入时间到死于膀胱癌，在治疗后 24 个月内进行评估
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无病生存
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从纳入时间到死于膀胱癌，在治疗后 24 个月内进行评估
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治疗相关住院
大体时间：从放射治疗开始到 2 年随访
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因适应性放疗治疗相关毒性而住院
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从放射治疗开始到 2 年随访
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工作流程可行性
大体时间：从放射治疗开始到外照射治疗结束（大约 6 周）
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创纪录的自适应放射治疗与传统 IGRT 相比的分数百分比
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从放射治疗开始到外照射治疗结束（大约 6 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katrine Storm, MD、Herlev Hospital, Copenhagen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月15日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月15日
首次发布 (实际的)
2022年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月4日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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