Konvensjonelt fraksjonert adaptiv strålebehandling av blærekreft en individualisert tilnærming (ARTIA-Vesica)
4. mars 2026 oppdatert av: Varian, a Siemens Healthineers Company
Daglig online adaptiv strålebehandling av blærekreft for reduksjon av tarmtoksisitet: en prospektiv prøvelse ved bruk av en individualisert tilnærming og konvensjonell fraksjonering (ARTIA-Vesica)
Dette er en enarms, prospektiv, fase II, multisenter klinisk studie designet for å demonstrere at adaptiv strålebehandling for muskelinvasiv blærekreft vil oversettes til en redusert frekvens av akutt gastrointestinal toksisitet sammenlignet med den historisk rapporterte frekvensen for ikke-adaptiv intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, DK-2730
- Herlev and Gentofte Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist blærekreft
- Urothelial karsinom
- Alder ≥ 18 år
- Trinn T1b-T4AN0M0
- TUR-B og PET-CT eller CT av thorax/abdomen/bekken innen 8 uker før inkludering
- Egnet for strålebehandling
- ECOG/WHO ytelsesstatus 0-2
- Skriftlig informert samtykke
For kohort B må deltakerne ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:
- leukocytter ≥2500/mcL
- absolutt nøytrofiltall ≥1500/mcL
- blodplater ≥100 000/mcL
- hemoglobin ≥9 g/dL
- total bilirubin ≤ 1,5 ULN
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × ULN
- alkalisk fosfatase ≤2,5 × ULN
- kreatinin clearance
- INR og aPTT £1,5 ULN
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bekkenstrålebehandling
- Manglende evne til å overholde protokollen
- Tilstedeværelse av en hofteprotese
- Grad 2 eller høyere baseline diaré
- Ukontrollert inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Daglig adaptiv ekstern strålebehandling
Daglig adaptiv strålebehandling levert med Varian Ethos behandlingssystem.
|
Daglig adaptiv ekstern strålebehandling levert på Varian Ethos behandlingssystem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig rate CTCAE GI toksisitet
Tidsramme: Start av strålebehandling til 3 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
Endring av peak early rate av ekstern strålebehandlingsrelatert (CTCAE) grad 2+ diaré
|
Start av strålebehandling til 3 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle tidlige CTCAE-behandlingsrelaterte toksisiteter
Tidsramme: Fra start av strålebehandling til 3 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
All tidlig adaptiv strålebehandlingsbehandling relatert til CTCAE grad 2 og høyere toksisitet
|
Fra start av strålebehandling til 3 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
|
Alle sen CTCAE-behandlingsrelaterte toksisiteter
Tidsramme: Fra 3 måneder etter avsluttet strålebehandling gjennom 2 års oppfølging
|
All sen CTCAE adaptiv strålebehandlingsrelatert toksisitet grad 2 og høyere
|
Fra 3 måneder etter avsluttet strålebehandling gjennom 2 års oppfølging
|
|
Pasientrapporterte utfall (PRO)
Tidsramme: Baseline gjennom 2 års oppfølging
|
Innsamling av NCI PRO-CTCAE spørreskjema
|
Baseline gjennom 2 års oppfølging
|
|
EORTC livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Baseline gjennom 2 års oppfølging
|
Samling av EORTC QLQ C30
|
Baseline gjennom 2 års oppfølging
|
|
EuroQol livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Baseline gjennom 2 års oppfølging
|
Samle EQ-5D-5L spørreskjemaer
|
Baseline gjennom 2 års oppfølging
|
|
Lokal progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra tidspunkt for inkludering til lokal progresjon, vurdert opp til 24 måneder etter behandling
|
Lokal progresjonsfri overlevelse
|
Fra tidspunkt for inkludering til lokal progresjon, vurdert opp til 24 måneder etter behandling
|
|
Lokal kontroll
Tidsramme: Ved 12 og 24 måneder
|
Lokal kontroll (frihet fra lokal progresjon)
|
Ved 12 og 24 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra tidspunkt for inkludering til sykdomsprogresjon, vurdert opp til 24 måneder etter behandling
|
Progresjonsfri overlevelse (fra tidspunkt for inkludering til sykdomsprogresjon)
|
Fra tidspunkt for inkludering til sykdomsprogresjon, vurdert opp til 24 måneder etter behandling
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra tidspunkt for inkludering til død uansett årsak, vurdert opp til 24 måneder etter behandling
|
Total overlevelse
|
Fra tidspunkt for inkludering til død uansett årsak, vurdert opp til 24 måneder etter behandling
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra tidspunkt for inkludering til død av blærekreft, vurdert opp til 24 måneder etter behandling
|
Sykdomsfri overlevelse
|
Fra tidspunkt for inkludering til død av blærekreft, vurdert opp til 24 måneder etter behandling
|
|
Behandlingsrelatert sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra start av strålebehandling til 2 års oppfølging
|
Sykehusinnleggelse på grunn av adaptiv strålebehandlingsrelatert toksisitet
|
Fra start av strålebehandling til 2 års oppfølging
|
|
Gjennomførbarhet for arbeidsflyt
Tidsramme: Fra start av strålebehandling til slutten av ekstern strålebehandling (ca. 6 uker)
|
Rekordprosentandel av fraksjoner levert med adaptiv strålebehandling kontra tradisjonell IGRT
|
Fra start av strålebehandling til slutten av ekstern strålebehandling (ca. 6 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katrine Storm, MD, Herlev Hospital, Copenhagen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VAR-2021-06
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .