A húgyhólyagrák hagyományosan frakcionált adaptív sugárterápiája, egyénre szabott megközelítés (ARTIA-Vesica)
2026. március 4. frissítette: Varian, a Siemens Healthineers Company
A húgyhólyagrák napi online adaptív sugárterápiája a béltoxicitás csökkentésére: Egyénre szabott megközelítés és hagyományos frakcionálás (ARTIA-Vesica) jövőbeli vizsgálata
Ez egy egykarú, prospektív, II. fázisú, többközpontú klinikai vizsgálat, amelynek célja annak bizonyítása, hogy az izominvazív húgyhólyagrák adaptív sugárterápiája az akut gyomor-bélrendszeri toxicitás csökkenését eredményezi, összehasonlítva a nem adaptív intenzitás modulált intenzitású, történelmileg bejelentett arányával. sugárterápia (IMRT).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
110
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Herlev, Dánia, DK-2730
- Herlev and Gentofte Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt hólyagrák
- Urotheliális karcinóma
- Életkor ≥ 18 év
- T1b-T4AN0M0 szakasz
- TUR-B és PET-CT vagy mellkas/has/medence CT a felvételt megelőző 8 héten belül
- Alkalmas sugárterápiára
- ECOG/WHO teljesítmény állapota 0-2
- Írásbeli beleegyezés
A B kohorsz esetében a résztvevőnek normális szerv- és csontvelőfunkcióval kell rendelkeznie az alábbiak szerint:
- leukociták ≥2500/mcL
- abszolút neutrofilszám ≥1500/mcL
- vérlemezkék ≥100 000/mcL
- hemoglobin ≥9 g/dl
- összbilirubin ≤ 1,5 ULN
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × ULN
- alkalikus foszfatáz ≤ 2,5 × ULN
- kreatinin-clearance
- INR és aPTT 1,5 GBP ULN
Kizárási kritériumok:
- Előzetes kismedencei sugárterápia
- Képtelenség betartani a protokollt
- Csípőprotézis jelenléte
- 2. fokozatú vagy nagyobb kiindulási hasmenés
- Nem kontrollált gyulladásos bélbetegség (fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Napi adaptív külső sugárterápia
Napi adaptív sugárterápia a Varian Ethos kezelőrendszerrel.
|
Napi adaptív külső sugárterápia a Varian Ethos kezelőrendszerrel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korai CTCAE GI toxicitás
Időkeret: A sugárterápia kezdete a sugárterápia befejezését követő 3 hónapig
|
A külső sugárkezeléssel összefüggő (CTCAE) 2+ fokozatú hasmenés korai csúcsarányának változása
|
A sugárterápia kezdete a sugárterápia befejezését követő 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden korai CTCAE-kezeléssel kapcsolatos toxicitás
Időkeret: A sugárterápia kezdetétől a sugárterápia befejezését követő 3 hónapig
|
Minden korai adaptív sugárterápiás kezelés a CTCAE 2-es és magasabb fokozatú toxicitásával kapcsolatos
|
A sugárterápia kezdetétől a sugárterápia befejezését követő 3 hónapig
|
|
Minden késői CTCAE-kezeléssel kapcsolatos toxicitás
Időkeret: A sugárterápia befejezését követő 3 hónaptól a 2 éves követésig
|
Minden késői CTCAE adaptív sugárterápiás kezeléshez kapcsolódó toxicitási fokozat 2 és magasabb
|
A sugárterápia befejezését követő 3 hónaptól a 2 éves követésig
|
|
Beteg által jelentett eredmények (PRO)
Időkeret: Alapállapot a 2 éves követésig
|
NCI PRO-CTCAE kérdőív gyűjteménye
|
Alapállapot a 2 éves követésig
|
|
EORTC életminőség-értékelés
Időkeret: Alapállapot a 2 éves követésig
|
Az EORTC QLQ C30 gyűjteménye
|
Alapállapot a 2 éves követésig
|
|
EuroQol Életminőség-értékelés
Időkeret: Alapállapot a 2 éves követésig
|
Gyűjtemény EQ-5D-5L kérdőívek
|
Alapállapot a 2 éves követésig
|
|
Helyi előrehaladás ingyenes túlélés
Időkeret: A felvétel időpontjától a helyi progresszióig, a kezelést követő 24 hónapig értékelve
|
Helyi progressziómentes túlélés
|
A felvétel időpontjától a helyi progresszióig, a kezelést követő 24 hónapig értékelve
|
|
Helyi vezérlés
Időkeret: 12 és 24 hónaposan
|
Helyi vezérlés (mentesség a helyi előrehaladástól)
|
12 és 24 hónaposan
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A felvétel időpontjától a betegség progressziójáig, a kezelést követő 24 hónapig értékelve
|
Progressziómentes túlélés (a felvétel időpontjától a betegség progressziójáig)
|
A felvétel időpontjától a betegség progressziójáig, a kezelést követő 24 hónapig értékelve
|
|
Általános túlélés
Időkeret: A felvétel időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig, a kezelést követő 24 hónapig értékelve
|
Általános túlélés
|
A felvétel időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig, a kezelést követő 24 hónapig értékelve
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: A felvétel időpontjától a hólyagrák okozta halálozásig, a kezelést követő 24 hónapig értékelve
|
Betegségmentes túlélés
|
A felvétel időpontjától a hólyagrák okozta halálozásig, a kezelést követő 24 hónapig értékelve
|
|
Kezeléssel kapcsolatos kórházi kezelés
Időkeret: A sugárterápia kezdetétől 2 éves követésig
|
Kórházi kezelés az adaptív sugárterápiával összefüggő toxicitás miatt
|
A sugárterápia kezdetétől 2 éves követésig
|
|
Munkafolyamat megvalósíthatósága
Időkeret: A sugárterápia kezdetétől a külső sugárkezelés végéig (kb. 6 hét)
|
Az adaptív sugárterápiával leadott frakciók rekordszázaléka a hagyományos IGRT-hez képest
|
A sugárterápia kezdetétől a külső sugárkezelés végéig (kb. 6 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katrine Storm, MD, Herlev Hospital, Copenhagen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 15.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VAR-2021-06
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .