Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konventionelt fraktioneret adaptiv strålebehandling af blærekræft en individualiseret tilgang (ARTIA-Vesica)

4. marts 2026 opdateret af: Varian, a Siemens Healthineers Company

Daglig online adaptiv strålebehandling af blærekræft til reduktion af tarmtoksicitet: et prospektivt forsøg med en individualiseret tilgang og konventionel fraktionering (ARTIA-Vesica)

Dette er et enkeltarms, prospektivt, fase II, multicenter klinisk forsøg designet til at demonstrere, at adaptiv strålebehandling for muskelinvasiv blærekræft vil oversætte til en reduceret hastighed af akut gastrointestinal toksicitet sammenlignet med den historisk rapporterede hastighed for ikke-adaptiv intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, DK-2730
        • Herlev and Gentofte Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk påvist blærekræft
  2. Urothelialt karcinom
  3. Alder ≥ 18 år
  4. Trin T1b-T4AN0M0
  5. TUR-B og PET-CT eller CT af thorax/abdomen/bækken inden for 8 uger før inklusion
  6. Velegnet til strålebehandling
  7. ECOG/WHO præstationsstatus 0-2
  8. Skriftligt informeret samtykke

  9. For kohorte B skal deltagerne have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    • leukocytter ≥2.500/mcL
    • absolut neutrofiltal ≥1.500/mcL
    • blodplader ≥100.000/mcL
    • hæmoglobin ≥9 g/dL
    • total bilirubin ≤ 1,5 ULN
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × ULN
    • alkalisk fosfatase ≤2,5 × ULN
    • kreatinin clearance
    • INR og aPTT £1,5 ULN

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere bækkenstrålebehandling
  2. Manglende evne til at overholde protokollen
  3. Tilstedeværelse af en hofteprotese
  4. Grad 2 eller højere baseline diarré
  5. Ukontrolleret inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa eller Crohns sygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Daglig adaptiv ekstern strålebehandling
Daglig adaptiv strålebehandling leveret med Varian Ethos behandlingssystem.
Enhed: Varian Ethos Adaptiv Stråleterapi
Daglig adaptiv ekstern strålebehandling leveret på Varian Ethos behandlingssystem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig rate CTCAE GI-toksicitet
Tidsramme: Start af strålebehandling til 3 måneder efter afslutning af strålebehandling
Ændring af peak early rate af ekstern strålebehandlingsrelateret (CTCAE) grad 2+ diarré
Start af strålebehandling til 3 måneder efter afslutning af strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle tidlige CTCAE-behandlingsrelaterede toksiciteter
Tidsramme: Fra start af strålebehandling til 3 måneder efter afslutning af strålebehandling
Al tidlig adaptiv strålebehandlingsbehandling relateret til CTCAE grad 2 og derover toksicitet
Fra start af strålebehandling til 3 måneder efter afslutning af strålebehandling
Alle sen CTCAE-behandlingsrelaterede toksiciteter
Tidsramme: Fra 3 måneder efter afslutning af strålebehandling til 2 års opfølgning
Al sen CTCAE adaptiv strålebehandlingsbehandling relateret til toksicitet grad 2 og derover
Fra 3 måneder efter afslutning af strålebehandling til 2 års opfølgning
Patientrapporterede resultater (PRO)
Tidsramme: Baseline gennem 2 års opfølgning
Indsamling af NCI PRO-CTCAE spørgeskema
Baseline gennem 2 års opfølgning
EORTC livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Baseline gennem 2 års opfølgning
Samling af EORTC QLQ C30
Baseline gennem 2 års opfølgning
EuroQol livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Baseline gennem 2 års opfølgning
Indsamling EQ-5D-5L spørgeskemaer
Baseline gennem 2 års opfølgning
Lokal progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for inklusion til lokal progression, vurderet op til 24 måneder efter behandling
Lokal progressionsfri overlevelse
Fra tidspunktet for inklusion til lokal progression, vurderet op til 24 måneder efter behandling
Lokal kontrol
Tidsramme: Ved 12 og 24 måneder
Lokal kontrol (frihed fra lokal progression)
Ved 12 og 24 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for inklusion til sygdomsprogression, vurderet op til 24 måneder efter behandling
Progressionsfri overlevelse (fra tidspunktet for inklusion til sygdomsprogression)
Fra tidspunktet for inklusion til sygdomsprogression, vurderet op til 24 måneder efter behandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for inklusion til død uanset årsag, vurderet op til 24 måneder efter behandling
Samlet overlevelse
Fra tidspunktet for inklusion til død uanset årsag, vurderet op til 24 måneder efter behandling
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra tidspunkt for inklusion til død af blærekræft, vurderet op til 24 måneder efter behandling
Sygdomsfri overlevelse
Fra tidspunkt for inklusion til død af blærekræft, vurderet op til 24 måneder efter behandling
Behandlingsrelateret indlæggelse
Tidsramme: Fra start af strålebehandling til 2 års opfølgning
Hospitalsindlæggelse på grund af adaptiv strålebehandlingsrelateret toksicitet
Fra start af strålebehandling til 2 års opfølgning
Workflow gennemførlighed
Tidsramme: Fra start af strålebehandling til afslutning af ekstern strålebehandling (ca. 6 uger)
Rekorder procentdel af fraktioner leveret med adaptiv strålebehandling vs traditionel IGRT
Fra start af strålebehandling til afslutning af ekstern strålebehandling (ca. 6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Samarbejdspartnere

Rigshospitalet, Denmark
Herlev Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katrine Storm, MD, Herlev Hospital, Copenhagen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAR-2021-06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskel-invasiv blærecarcinom

Kliniske forsøg med Varian Ethos Adaptiv Stråleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner