Radioterapia adaptativa fraccionada convencional para el cáncer de vejiga: un enfoque individualizado (ARTIA-Vesica)
4 de marzo de 2026 actualizado por: Varian, a Siemens Healthineers Company
Radioterapia adaptativa diaria en línea del cáncer de vejiga para la reducción de la toxicidad intestinal: un ensayo prospectivo con un enfoque individualizado y fraccionamiento convencional (ARTIA-Vesica)
Este es un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, de Fase II, de un solo brazo, diseñado para demostrar que la radioterapia adaptativa para el cáncer de vejiga con invasión muscular se traducirá en una disminución de la tasa de toxicidad gastrointestinal aguda en comparación con la tasa históricamente notificada para la radioterapia modulada de intensidad no adaptativa. radioterapia (IMRT).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Herlev, Dinamarca, DK-2730
- Herlev and Gentofte Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de vejiga histológicamente probado
- Carcinoma urotelial
- Edad ≥ 18 años
- Etapa T1b-T4AN0M0
- TUR-B y PET-CT o CT de tórax/abdomen/pelvis dentro de las 8 semanas anteriores a la inclusión
- Apto para radioterapia
- Estado funcional ECOG/OMS 0-2
- Consentimiento informado por escrito
Para la cohorte B, los participantes deben tener una función normal de órganos y médula como se define a continuación:
- leucocitos ≥2,500/mcL
- recuento absoluto de neutrófilos ≥1500/mcL
- plaquetas ≥100.000/mcL
- hemoglobina ≥9 g/dL
- bilirrubina total ≤ 1,5 LSN
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × ULN
- fosfatasa alcalina ≤2,5 × LSN
- aclaramiento de creatinina
- INR y aPTT £ 1.5 LSN
Criterio de exclusión:
- Radioterapia pélvica previa
- Incapacidad para cumplir con el protocolo.
- Presencia de una prótesis de cadera.
- Diarrea basal de grado 2 o mayor
- Enfermedad inflamatoria intestinal no controlada (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia de haz externo adaptable diaria
Radioterapia adaptativa diaria administrada con el sistema de tratamiento Varian Ethos.
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Radioterapia de haz externo adaptable diaria administrada en el sistema de tratamiento Varian Ethos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa temprana de toxicidad gastrointestinal CTCAE
Periodo de tiempo: Inicio de radioterapia hasta 3 meses después de finalizada la radioterapia
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Cambio de la tasa temprana máxima de diarrea relacionada con el tratamiento con radioterapia de haz externo (CTCAE) grado 2+
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Inicio de radioterapia hasta 3 meses después de finalizada la radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Todas las toxicidades relacionadas con el tratamiento temprano de CTCAE
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la radioterapia hasta 3 meses después del final de la radioterapia
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Toda la toxicidad de grado 2 o superior de CTCAE relacionada con el tratamiento de radioterapia adaptativa temprana
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Desde el inicio de la radioterapia hasta 3 meses después del final de la radioterapia
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Todas las toxicidades tardías relacionadas con el tratamiento CTCAE
Periodo de tiempo: Desde 3 meses después del final de la radioterapia hasta 2 años de seguimiento
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Todos los CTCAE tardíos relacionados con el tratamiento de radioterapia adaptativa toxicidad de grado 2 y superior
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Desde 3 meses después del final de la radioterapia hasta 2 años de seguimiento
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Resultados informados por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: Línea de base a través de 2 años de seguimiento
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Recogida del cuestionario NCI PRO-CTCAE
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Línea de base a través de 2 años de seguimiento
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Evaluación de la calidad de vida de la EORTC
Periodo de tiempo: Línea de base a través de 2 años de seguimiento
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Colección de EORTC QLQ C30
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Línea de base a través de 2 años de seguimiento
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Evaluación de calidad de vida EuroQol
Periodo de tiempo: Línea de base a través de 2 años de seguimiento
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Colección cuestionarios EQ-5D-5L
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Línea de base a través de 2 años de seguimiento
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Supervivencia libre de progresión local
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inclusión hasta la progresión local, evaluado hasta 24 meses después del tratamiento
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Supervivencia libre de progresión local
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Desde el momento de la inclusión hasta la progresión local, evaluado hasta 24 meses después del tratamiento
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Control local
Periodo de tiempo: A los 12 y 24 meses
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Control local (libertad de progresión local)
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A los 12 y 24 meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inclusión hasta la progresión de la enfermedad, evaluado hasta 24 meses después del tratamiento
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Supervivencia libre de progresión (desde el momento de la inclusión hasta la progresión de la enfermedad)
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Desde el momento de la inclusión hasta la progresión de la enfermedad, evaluado hasta 24 meses después del tratamiento
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inclusión hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 24 meses después del tratamiento
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Sobrevivencia promedio
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Desde el momento de la inclusión hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 24 meses después del tratamiento
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inclusión hasta la muerte por cáncer de vejiga, evaluado hasta 24 meses después del tratamiento
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Supervivencia libre de enfermedad
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Desde el momento de la inclusión hasta la muerte por cáncer de vejiga, evaluado hasta 24 meses después del tratamiento
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Hospitalización relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la radioterapia hasta los 2 años de seguimiento
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Hospitalización por toxicidad relacionada con el tratamiento de radioterapia adaptativa
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Desde el inicio de la radioterapia hasta los 2 años de seguimiento
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Viabilidad del flujo de trabajo
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la radioterapia hasta el final del tratamiento con haz externo (aproximadamente 6 semanas)
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Registre el porcentaje de fracciones administradas con radioterapia adaptativa frente a IGRT tradicional
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Desde el inicio de la radioterapia hasta el final del tratamiento con haz externo (aproximadamente 6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katrine Storm, MD, Herlev Hospital, Copenhagen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VAR-2021-06
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .