Konventionellt fraktionerad adaptiv strålbehandling av blåscancer en individualiserad metod (ARTIA-Vesica)
4 mars 2026 uppdaterad av: Varian, a Siemens Healthineers Company
Daglig online adaptiv strålbehandling av blåscancer för minskning av tarmtoxicitet: ett prospektivt försök med hjälp av ett individuellt tillvägagångssätt och konventionell fraktionering (ARTIA-Vesica)
Detta är en enarmad, prospektiv, fas II, multicenter klinisk prövning utformad för att visa att adaptiv strålbehandling för muskelinvasiv blåscancer kommer att översättas till en minskad frekvens av akut gastrointestinal toxicitet jämfört med den historiskt rapporterade frekvensen för icke-adaptiv intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Herlev, Danmark, DK-2730
- Herlev and Gentofte Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisad blåscancer
- Uroteliala karcinom
- Ålder ≥ 18 år
- Steg T1b-T4AN0M0
- TUR-B och PET-CT eller CT av thorax/buk/bäcken inom 8 veckor före inkludering
- Lämplig för strålbehandling
- ECOG/WHO prestandastatus 0-2
- Skriftligt informerat samtycke
För kohort B måste deltagarna ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:
- leukocyter ≥2 500/mcL
- absolut neutrofilantal ≥1 500/mcL
- trombocyter ≥100 000/mcL
- hemoglobin ≥9 g/dL
- totalt bilirubin ≤ 1,5 ULN
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × ULN
- alkaliskt fosfatas ≤2,5 × ULN
- kreatininclearance
- INR och aPTT £1,5 ULN
Exklusions kriterier:
- Tidigare bäckenstrålbehandling
- Oförmåga att följa protokollet
- Förekomst av en höftprotes
- Grad 2 eller högre baslinjediarré
- Okontrollerad inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit eller Crohns sjukdom)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Daglig adaptiv extern strålbehandling
Daglig adaptiv strålbehandling levererad med Varian Ethos behandlingssystem.
|
Daglig adaptiv extern strålbehandling som levereras på Varian Ethos behandlingssystem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidig frekvens CTCAE GI-toxicitet
Tidsram: Start av strålbehandling till 3 månader efter avslutad strålbehandling
|
Förändring av peak early rate av extern strålbehandlingsrelaterad (CTCAE) grad 2+ diarré
|
Start av strålbehandling till 3 månader efter avslutad strålbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alla tidiga CTCAE-behandlingsrelaterade toxiciteter
Tidsram: Från start av strålbehandling till 3 månader efter avslutad strålbehandling
|
All tidig adaptiv strålterapibehandling relaterad till CTCAE grad 2 och högre toxicitet
|
Från start av strålbehandling till 3 månader efter avslutad strålbehandling
|
|
Alla sen CTCAE-behandlingsrelaterade toxiciteter
Tidsram: Från 3 månader efter avslutad strålbehandling till 2 års uppföljning
|
All sen CTCAE adaptiv strålterapibehandlingsrelaterad toxicitet grad 2 och högre
|
Från 3 månader efter avslutad strålbehandling till 2 års uppföljning
|
|
Patientrapporterade utfall (PRO)
Tidsram: Baslinje genom 2 års uppföljning
|
Samling av NCI PRO-CTCAE frågeformulär
|
Baslinje genom 2 års uppföljning
|
|
EORTC livskvalitetsbedömning
Tidsram: Baslinje genom 2 års uppföljning
|
Samling av EORTC QLQ C30
|
Baslinje genom 2 års uppföljning
|
|
EuroQol Livskvalitetsbedömning
Tidsram: Baslinje genom 2 års uppföljning
|
Samling EQ-5D-5L frågeformulär
|
Baslinje genom 2 års uppföljning
|
|
Lokal progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från tidpunkten för inkludering till lokal progression, bedömd upp till 24 månader efter behandling
|
Lokal progressionsfri överlevnad
|
Från tidpunkten för inkludering till lokal progression, bedömd upp till 24 månader efter behandling
|
|
Lokal kontroll
Tidsram: Vid 12 och 24 månader
|
Lokal kontroll (frihet från lokal progression)
|
Vid 12 och 24 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från tidpunkten för inkludering till sjukdomsprogression, bedömd upp till 24 månader efter behandling
|
Progressionsfri överlevnad (från tidpunkten för inkludering till sjukdomsprogression)
|
Från tidpunkten för inkludering till sjukdomsprogression, bedömd upp till 24 månader efter behandling
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från tidpunkten för inkludering till dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 24 månader efter behandling
|
Total överlevnad
|
Från tidpunkten för inkludering till dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 24 månader efter behandling
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Från tidpunkten för inkludering till dödsfall i blåscancer, bedömd upp till 24 månader efter behandling
|
Sjukdomsfri överlevnad
|
Från tidpunkten för inkludering till dödsfall i blåscancer, bedömd upp till 24 månader efter behandling
|
|
Behandlingsrelaterad sjukhusvistelse
Tidsram: Från start av strålbehandling till 2 års uppföljning
|
Sjukhusinläggning på grund av adaptiv strålterapibehandlingsrelaterad toxicitet
|
Från start av strålbehandling till 2 års uppföljning
|
|
Arbetsflödesmöjlighet
Tidsram: Från start av strålbehandling till slutet av extern strålbehandling (cirka 6 veckor)
|
Rekordandel av fraktioner levererade med adaptiv strålbehandling jämfört med traditionell IGRT
|
Från start av strålbehandling till slutet av extern strålbehandling (cirka 6 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Katrine Storm, MD, Herlev Hospital, Copenhagen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2022
Första postat (Faktisk)
25 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VAR-2021-06
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .