個別化されたアプローチによる膀胱癌の従来の分割適応放射線療法 (ARTIA-Vesica)
2023年3月12日 更新者：Varian, a Siemens Healthineers Company
腸の毒性を軽減するための膀胱癌の毎日のオンライン適応放射線療法：個別化されたアプローチと従来の分割法を使用した前向き試験（ARTIA-Vesica）
これは、筋層浸潤性膀胱がんに対する適応放射線療法が、過去に報告された非適応強度変調放射線治療の割合と比較して、急性胃腸毒性の割合の減少につながることを実証するために設計された、単群、前向き、第 II 相、多施設臨床試験です。放射線療法（IMRT）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Steve Kohlmyer, MS
- 電話番号：12062760076
- メール：steve.kohlmyer@varian.com
研究場所
-
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Herlev、デンマーク、DK-2730
- 募集
- Herlev and Gentofte Hospital
-
コンタクト：
- Katrine Storm
- メール：katrine.smedegaard.storm@regionh.dk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された膀胱癌
- 尿路上皮がん
- 18歳以上
- ステージ T1b-T4AN0M0
- -TUR-BおよびPET-CTまたは胸部/腹部/骨盤のCT 組み込み前8週間以内
- 放射線治療に適しています
- ECOG/WHO パフォーマンスステータス 0-2
- 書面によるインフォームドコンセント
コホートBの場合、参加者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります:
- 白血球 ≥2,500/mcL
- 絶対好中球数 ≥1,500/mcL
- 血小板≧100,000/mcL
- ヘモグロビン≧9g/dL
- 総ビリルビン≤1,5 ULN
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × ULN
- アルカリホスファターゼ ≤2.5 × ULN
- クレアチニンクリアランス
- INR と aPTT £1.5 ULN
除外基準:
- 以前の骨盤放射線療法
- プロトコルに準拠できない
- 人工股関節の存在
- グレード2以上のベースラインの下痢
- コントロール不良の炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎またはクローン病）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：毎日の適応外照射療法
Varian Ethos 治療システムで提供される毎日の適応放射線治療。
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Varian Ethos 治療システムで提供される毎日の適応外照射療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期 CTCAE 消化管毒性
時間枠：放射線治療開始から放射線治療終了後3ヶ月まで
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外照射療法治療関連（CTCAE）グレード2以上の下痢のピーク早期発生率の変化
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放射線治療開始から放射線治療終了後3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての早期 CTCAE 治療に関連する毒性
時間枠：放射線治療開始から放射線治療終了後3ヶ月まで
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CTCAEグレード2以上の毒性に関連するすべての早期適応放射線療法治療
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放射線治療開始から放射線治療終了後3ヶ月まで
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すべての後期 CTCAE 治療に関連する毒性
時間枠：放射線治療終了後3ヶ月から2年間の経過観察
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-すべての後期CTCAE適応放射線療法治療に関連する毒性グレード2以上
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放射線治療終了後3ヶ月から2年間の経過観察
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患者報告アウトカム (PRO)
時間枠：2年間のフォローアップによるベースライン
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NCI PRO-CTCAEアンケート集
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2年間のフォローアップによるベースライン
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EORTC 生活の質の評価
時間枠：2年間のフォローアップによるベースライン
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EORTC QLQ C30 のコレクション
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2年間のフォローアップによるベースライン
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EuroQol 生活の質の評価
時間枠：2年間のフォローアップによるベースライン
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コレクション EQ-5D-5L アンケート
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2年間のフォローアップによるベースライン
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ローカル プログレッション フリー サバイバル
時間枠：組み入れ時から局所進行まで、治療後最大24か月まで評価
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局所無増悪生存
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組み入れ時から局所進行まで、治療後最大24か月まで評価
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ローカル コントロール
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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局所制御（局所進行からの自由）
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12ヶ月と24ヶ月
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無増悪サバイバル
時間枠：組み入れ時から疾患の進行まで、治療後最大24か月まで評価
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無増悪生存期間（組み入れ時から疾患進行まで）
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組み入れ時から疾患の進行まで、治療後最大24か月まで評価
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全生存
時間枠：組み入れ時からあらゆる原因による死亡まで、治療後最大24か月まで評価
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全生存
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組み入れ時からあらゆる原因による死亡まで、治療後最大24か月まで評価
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無病生存
時間枠：組み入れ時から膀胱癌による死亡まで、治療後最大24か月まで評価
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無病生存
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組み入れ時から膀胱癌による死亡まで、治療後最大24か月まで評価
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治療関連の入院
時間枠：放射線治療開始から2年間の経過観察
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適応放射線療法治療関連毒性による入院
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放射線治療開始から2年間の経過観察
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ワークフローの実現可能性
時間枠：放射線治療開始から外照射終了まで（約6週間）
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従来の IGRT と比較して、適応放射線療法で送達された分割数の記録的なパーセンテージ
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放射線治療開始から外照射終了まで（約6週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Katrine Storm, MD、Herlev Hospital, Copenhagen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月15日
一次修了 (予想される)
2024年3月1日
研究の完了 (予想される)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月15日
最初の投稿 (実際)
2022年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月12日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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