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Konventionell fraktionierte adaptive Strahlentherapie von Blasenkrebs ein individualisierter Ansatz (ARTIA-Vesica)

12. März 2023 aktualisiert von: Varian, a Siemens Healthineers Company

Tägliche adaptive Online-Strahlentherapie von Blasenkrebs zur Verringerung der Darmtoxizität: Eine prospektive Studie mit einem individualisierten Ansatz und konventioneller Fraktionierung (ARTIA-Vesica)

Dies ist eine einarmige, prospektive, multizentrische klinische Studie der Phase II, die demonstrieren soll, dass die adaptive Strahlentherapie bei muskelinvasivem Blasenkrebs zu einer verringerten Rate akuter gastrointestinaler Toxizität führt, verglichen mit der historisch berichteten Rate für nicht-adaptive Intensitätsmodulation Strahlentherapie (IMRT).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch nachgewiesener Blasenkrebs
  2. Urothelkarzinom
  3. Alter ≥ 18 Jahre
  4. Stufe T1b-T4AN0M0
  5. TUR-B und PET-CT oder CT von Thorax/Abdomen/Becken innerhalb von 8 Wochen vor Einschluss
  6. Für Strahlentherapie geeignet
  7. ECOG/WHO-Leistungsstatus 0-2
  8. Schriftliche Einverständniserklärung

  9. Für Kohorte B müssen die Teilnehmer eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:

    • Leukozyten ≥2.500/μl
    • absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μl
    • Blutplättchen ≥ 100.000/μl
    • Hämoglobin ≥9 g/dl
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 ULN
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × ULN
    • alkalische Phosphatase ≤2,5 × ULN
    • Kreatinin-Clearance
    • INR und aPTT £1,5 ULN

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Beckenstrahlentherapie
  2. Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten
  3. Vorhandensein einer Hüftprothese
  4. Grad 2 oder höher Ausgangsdurchfall
  5. Unkontrollierte entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tägliche adaptive externe Strahlentherapie
Tägliche adaptive Strahlentherapie mit dem Varian Ethos-Behandlungssystem.
Gerät: Varian Ethos Adaptive Strahlentherapie
Tägliche adaptive externe Bestrahlungstherapie, die auf dem Varian Ethos-Behandlungssystem durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühzeitige CTCAE-GI-Toxizität
Zeitfenster: Beginn der Strahlentherapie bis 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Änderung der frühen Spitzenrate von behandlungsbedingter (CTCAE) Grad 2+ Diarrhoe mit externer Strahlentherapie
Beginn der Strahlentherapie bis 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle Toxizitäten im Zusammenhang mit der frühen CTCAE-Behandlung
Zeitfenster: Ab Beginn der Strahlentherapie bis 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Alle mit einer frühen adaptiven Strahlentherapie in Zusammenhang stehenden Toxizitäten des CTCAE-Grades 2 und höher
Ab Beginn der Strahlentherapie bis 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Alle Toxizitäten im Zusammenhang mit einer späten CTCAE-Behandlung
Zeitfenster: Von 3 Monaten nach Ende der Strahlentherapie bis zur Nachbeobachtung von 2 Jahren
Alle späten CTCAE-Behandlungen mit adaptiver Strahlentherapie im Zusammenhang mit Toxizität Grad 2 und höher
Von 3 Monaten nach Ende der Strahlentherapie bis zur Nachbeobachtung von 2 Jahren
Von Patienten berichtete Ergebnisse (PRO)
Zeitfenster: Baseline bis 2-Jahres-Follow-up
Sammlung des NCI PRO-CTCAE-Fragebogens
Baseline bis 2-Jahres-Follow-up
EORTC-Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 2-Jahres-Follow-up
Sammlung von EORTC QLQ C30
Baseline bis 2-Jahres-Follow-up
EuroQol-Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 2-Jahres-Follow-up
Sammlung EQ-5D-5L-Fragebögen
Baseline bis 2-Jahres-Follow-up
Lokal progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur lokalen Progression, bewertet bis zu 24 Monate nach der Behandlung
Lokal progressionsfreies Überleben
Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur lokalen Progression, bewertet bis zu 24 Monate nach der Behandlung
Lokale Steuerung
Zeitfenster: Mit 12 und 24 Monaten
Lokale Kontrolle (Freiheit von lokaler Progression)
Mit 12 und 24 Monaten
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 24 Monate nach der Behandlung
Progressionsfreies Überleben (vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Fortschreiten der Krankheit)
Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 24 Monate nach der Behandlung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 24 Monate nach der Behandlung
Gesamtüberleben
Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 24 Monate nach der Behandlung
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Tod durch Blasenkrebs, bewertet bis zu 24 Monate nach der Behandlung
Krankheitsfreies Überleben
Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Tod durch Blasenkrebs, bewertet bis zu 24 Monate nach der Behandlung
Behandlungsbedingter Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Vom Beginn der Strahlentherapie bis zum 2-Jahres-Follow-up
Krankenhausaufenthalt aufgrund von Toxizität im Zusammenhang mit der Behandlung mit adaptiver Strahlentherapie
Vom Beginn der Strahlentherapie bis zum 2-Jahres-Follow-up
Workflow-Machbarkeit
Zeitfenster: Beginn der Strahlentherapie bis Ende der externen Strahlentherapie (ca. 6 Wochen)
Zeichnen Sie den Prozentsatz der Fraktionen auf, die mit adaptiver Strahlentherapie im Vergleich zur herkömmlichen IGRT geliefert wurden
Beginn der Strahlentherapie bis Ende der externen Strahlentherapie (ca. 6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Mitarbeiter

Rigshospitalet, Denmark
Herlev Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Katrine Storm, MD, Herlev Hospital, Copenhagen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAR-2021-06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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