Radioterapia Adaptativa Fracionada Convencionalmente para Câncer de Bexiga uma Abordagem Individualizada (ARTIA-Vesica)
4 de março de 2026 atualizado por: Varian, a Siemens Healthineers Company
Radioterapia adaptativa diária on-line do câncer de bexiga para redução da toxicidade intestinal: um estudo prospectivo usando uma abordagem individualizada e fracionamento convencional (ARTIA-Vesica)
Este é um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, de braço único, Fase II, projetado para demonstrar que a radioterapia adaptativa para câncer de bexiga invasivo do músculo se traduzirá em uma taxa reduzida de toxicidade gastrointestinal aguda em comparação com a taxa historicamente relatada para modulação de intensidade não adaptativa radioterapia (IMRT).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Herlev, Dinamarca, DK-2730
- Herlev and Gentofte Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de bexiga comprovado histologicamente
- Carcinoma urotelial
- Idade ≥ 18 anos
- Estágio T1b-T4AN0M0
- TUR-B e PET-CT ou CT de tórax/abdômen/pelve dentro de 8 semanas antes da inclusão
- Adequado para radioterapia
- Estado de desempenho ECOG/OMS 0-2
- Consentimento informado por escrito
Para a Coorte B, os participantes devem ter funções normais de órgão e medula, conforme definido abaixo:
- leucócitos ≥2.500/mcL
- contagem absoluta de neutrófilos ≥1.500/mcL
- plaquetas ≥100.000/mcL
- hemoglobina ≥9 g/dL
- bilirrubina total ≤ 1,5 LSN
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × LSN
- fosfatase alcalina ≤2,5 × LSN
- depuração de creatinina
- INR e aPTT £ 1,5 LSN
Critério de exclusão:
- Radioterapia pélvica prévia
- Incapacidade de cumprir o protocolo
- Presença de prótese de quadril
- Grau 2 ou maior diarréia basal
- Doença inflamatória intestinal descontrolada (colite ulcerosa ou doença de Crohn)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia Adaptativa Diária por Feixe Externo
Radioterapia adaptativa diária fornecida com o sistema de tratamento Varian Ethos.
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Radioterapia de feixe externo adaptativa diária fornecida no sistema de tratamento Varian Ethos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa inicial de toxicidade CTCAE GI
Prazo: Início da radioterapia até 3 meses após o término da radioterapia
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Alteração da taxa inicial máxima de diarréia de grau 2+ relacionada ao tratamento com radioterapia de feixe externo (CTCAE)
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Início da radioterapia até 3 meses após o término da radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Todas as toxicidades precoces relacionadas ao tratamento de CTCAE
Prazo: Desde o início da radioterapia até 3 meses após o término da radioterapia
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Todos os primeiros tratamentos de radioterapia adaptativa relacionados à toxicidade CTCAE grau 2 e superior
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Desde o início da radioterapia até 3 meses após o término da radioterapia
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Todas as toxicidades relacionadas ao tratamento tardio de CTCAE
Prazo: De 3 meses após o término da radioterapia até 2 anos de acompanhamento
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Todos os tratamentos tardios de radioterapia adaptativa CTCAE relacionados com toxicidade de grau 2 e superior
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De 3 meses após o término da radioterapia até 2 anos de acompanhamento
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Resultados relatados pelo paciente (PRO)
Prazo: Linha de base até 2 anos de acompanhamento
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Recolha do questionário NCI PRO-CTCAE
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Linha de base até 2 anos de acompanhamento
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Avaliação de Qualidade de Vida EORTC
Prazo: Linha de base até 2 anos de acompanhamento
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Coleta de EORTC QLQ C30
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Linha de base até 2 anos de acompanhamento
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Avaliação EuroQol de Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base até 2 anos de acompanhamento
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Coleta de questionários EQ-5D-5L
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Linha de base até 2 anos de acompanhamento
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Sobrevivência Livre de Progressão Local
Prazo: Desde o momento da inclusão até a progressão local, avaliada até 24 meses após o tratamento
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Sobrevida livre de progressão local
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Desde o momento da inclusão até a progressão local, avaliada até 24 meses após o tratamento
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Controle local
Prazo: Aos 12 e 24 meses
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Controle local (liberdade de progressão local)
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Aos 12 e 24 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Desde o momento da inclusão até a progressão da doença, avaliada até 24 meses após o tratamento
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Sobrevida livre de progressão (desde o momento da inclusão até a progressão da doença)
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Desde o momento da inclusão até a progressão da doença, avaliada até 24 meses após o tratamento
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Sobrevivência geral
Prazo: Desde o momento da inclusão até a morte por qualquer causa, avaliada até 24 meses após o tratamento
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Sobrevida geral
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Desde o momento da inclusão até a morte por qualquer causa, avaliada até 24 meses após o tratamento
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Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: Desde o momento da inclusão até a morte por câncer de bexiga, avaliada até 24 meses após o tratamento
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Sobrevivência Livre de Doença
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Desde o momento da inclusão até a morte por câncer de bexiga, avaliada até 24 meses após o tratamento
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Hospitalização Relacionada ao Tratamento
Prazo: Desde o início da radioterapia até o acompanhamento de 2 anos
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Hospitalização devido à toxicidade relacionada ao tratamento de radioterapia adaptativa
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Desde o início da radioterapia até o acompanhamento de 2 anos
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Viabilidade do Fluxo de Trabalho
Prazo: Desde o início da radioterapia até o final do tratamento com feixe externo (aproximadamente 6 semanas)
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Registre a porcentagem de frações entregues com radioterapia adaptativa versus IGRT tradicional
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Desde o início da radioterapia até o final do tratamento com feixe externo (aproximadamente 6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Katrine Storm, MD, Herlev Hospital, Copenhagen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAR-2021-06
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .