Radiothérapie adaptative conventionnelle fractionnée du cancer de la vessie une approche individualisée (ARTIA-Vesica)
4 mars 2026 mis à jour par: Varian, a Siemens Healthineers Company
Radiothérapie adaptative quotidienne en ligne du cancer de la vessie pour la réduction de la toxicité intestinale : un essai prospectif utilisant une approche individualisée et un fractionnement conventionnel (ARTIA-Vesica)
Il s'agit d'un essai clinique multicentrique prospectif de phase II à un seul bras conçu pour démontrer que la radiothérapie adaptative pour le cancer de la vessie invasif musculaire se traduira par une diminution du taux de toxicité gastro-intestinale aiguë par rapport au taux historiquement rapporté pour la modulation d'intensité non adaptative. radiothérapie (IMRT).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Herlev, Danemark, DK-2730
- Herlev and Gentofte Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de la vessie prouvé histologiquement
- Carcinome urothélial
- Âge ≥ 18 ans
- Stade T1b-T4AN0M0
- TUR-B et PET-CT ou CT du thorax/abdomen/bassin dans les 8 semaines précédant l'inclusion
- Convient pour la radiothérapie
- Statut de performance ECOG/OMS 0-2
- Consentement éclairé écrit
Pour la cohorte B, les participants doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :
- leucocytes ≥2 500/mcL
- nombre absolu de neutrophiles ≥1 500/mcL
- plaquettes ≥100 000/mcL
- hémoglobine ≥9 g/dL
- bilirubine totale ≤ 1,5 LSN
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × LSN
- phosphatase alcaline ≤2,5 × LSN
- clairance de la créatinine
- INR et aPTT £ 1,5 ULN
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie pelvienne antérieure
- Incapacité à respecter le protocole
- Présence d'une prothèse de hanche
- Diarrhée de base de grade 2 ou plus
- Maladie intestinale inflammatoire non contrôlée (colite ulcéreuse ou maladie de Crohn)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie externe adaptative quotidienne
Radiothérapie adaptative quotidienne délivrée avec le système de traitement Varian Ethos.
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Radiothérapie externe adaptative quotidienne administrée sur le système de traitement Varian Ethos.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux précoce de toxicité gastro-intestinale CTCAE
Délai: Début de la radiothérapie à 3 mois après la fin de la radiothérapie
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Modification du taux précoce maximal de diarrhée liée au traitement par radiothérapie externe (CTCAE) de grade 2+
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Début de la radiothérapie à 3 mois après la fin de la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toutes les toxicités précoces liées au traitement CTCAE
Délai: Du début de la radiothérapie jusqu'à 3 mois après la fin de la radiothérapie
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Tous les traitements de radiothérapie adaptative précoce liés à la toxicité de grade CTCAE 2 et au-dessus
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Du début de la radiothérapie jusqu'à 3 mois après la fin de la radiothérapie
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Toutes les toxicités tardives liées au traitement CTCAE
Délai: De 3 mois après la fin de la radiothérapie jusqu'à 2 ans de suivi
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Toute toxicité liée au traitement de radiothérapie adaptative CTCAE tardive de grade 2 et supérieur
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De 3 mois après la fin de la radiothérapie jusqu'à 2 ans de suivi
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Résultats rapportés par les patients (PRO)
Délai: Base de référence jusqu'au suivi de 2 ans
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Collecte du questionnaire NCI PRO-CTCAE
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Base de référence jusqu'au suivi de 2 ans
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Évaluation de la qualité de vie EORTC
Délai: Base de référence jusqu'au suivi de 2 ans
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Collection d'EORTC QLQ C30
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Base de référence jusqu'au suivi de 2 ans
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Évaluation de la qualité de vie EuroQol
Délai: Base de référence jusqu'au suivi de 2 ans
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Collecte des questionnaires EQ-5D-5L
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Base de référence jusqu'au suivi de 2 ans
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Survie sans progression locale
Délai: Du moment de l'inclusion à la progression locale, évalué jusqu'à 24 mois après le traitement
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Survie sans progression locale
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Du moment de l'inclusion à la progression locale, évalué jusqu'à 24 mois après le traitement
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Contrôle local
Délai: A 12 et 24 mois
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Contrôle local (absence de progression locale)
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A 12 et 24 mois
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Survie sans progression
Délai: Du moment de l'inclusion à la progression de la maladie, évalué jusqu'à 24 mois après le traitement
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Survie sans progression (du moment de l'inclusion à la progression de la maladie)
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Du moment de l'inclusion à la progression de la maladie, évalué jusqu'à 24 mois après le traitement
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La survie globale
Délai: Du moment de l'inclusion au décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois après le traitement
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La survie globale
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Du moment de l'inclusion au décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois après le traitement
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Survie sans maladie
Délai: Du moment de l'inclusion au décès par cancer de la vessie, évalué jusqu'à 24 mois après le traitement
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Survie sans maladie
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Du moment de l'inclusion au décès par cancer de la vessie, évalué jusqu'à 24 mois après le traitement
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Hospitalisation liée au traitement
Délai: Du début de la radiothérapie jusqu'au suivi de 2 ans
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Hospitalisation due à une toxicité liée au traitement de radiothérapie adaptative
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Du début de la radiothérapie jusqu'au suivi de 2 ans
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Faisabilité du flux de travail
Délai: Du début de la radiothérapie à la fin du traitement par faisceau externe (environ 6 semaines)
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Enregistrez le pourcentage de fractions délivrées avec la radiothérapie adaptative par rapport à l'IGRT traditionnel
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Du début de la radiothérapie à la fin du traitement par faisceau externe (environ 6 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katrine Storm, MD, Herlev Hospital, Copenhagen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2022
Première publication (Réel)
25 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VAR-2021-06
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .