Conventioneel gefractioneerde adaptieve bestralingstherapie van blaaskanker een geïndividualiseerde benadering (ARTIA-Vesica)
4 maart 2026 bijgewerkt door: Varian, a Siemens Healthineers Company
Dagelijkse online adaptieve bestralingstherapie van blaaskanker voor vermindering van darmtoxiciteit: een prospectief onderzoek met een geïndividualiseerde aanpak en conventionele fractionering (ARTIA-Vesica)
Dit is een single-arm, prospectief, fase II, multi-center klinisch onderzoek dat is opgezet om aan te tonen dat adaptieve radiotherapie voor spierinvasieve blaaskanker zich zal vertalen in een lager percentage acute gastro-intestinale toxiciteit in vergelijking met het historisch gerapporteerde percentage voor niet-adaptieve intensiteitsgemoduleerde radiotherapie. bestralingstherapie (IMRT).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Herlev, Denemarken, DK-2730
- Herlev and Gentofte Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen blaaskanker
- Urotheelcarcinoom
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Fase T1b-T4AN0M0
- TUR-B en PET-CT of CT van thorax/abdomen/bekken binnen 8 weken voor opname
- Geschikt voor radiotherapie
- ECOG/WHO prestatiestatus 0-2
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Voor cohort B moeten de deelnemers een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:
- leukocyten ≥2.500/mcl
- absoluut aantal neutrofielen ≥1.500/mcl
- bloedplaatjes ≥100.000/mcl
- hemoglobine ≥9 g/dl
- totaal bilirubine ≤ 1,5 ULN
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × ULN
- alkalische fosfatase ≤2,5 × ULN
- creatinineklaring
- INR en aPTT £ 1,5 ULN
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere bekkenbestralingstherapie
- Onvermogen om het protocol na te leven
- Aanwezigheid van een heupprothese
- Graad 2 of hoger baseline diarree
- Ongecontroleerde inflammatoire darmziekte (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dagelijkse Adaptive External Beam Radiation Therapy
Dagelijkse adaptieve bestralingstherapie geleverd met het Varian Ethos-behandelsysteem.
|
Dagelijkse adaptieve uitwendige bestralingstherapie geleverd op het Varian Ethos-behandelingssysteem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege snelheid CTCAE GI-toxiciteit
Tijdsspanne: Start bestraling tot 3 maanden na bestraling
|
Verandering van de piek vroege snelheid van uitwendige bestralingstherapie behandelingsgerelateerde (CTCAE) graad 2+ diarree
|
Start bestraling tot 3 maanden na bestraling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alle vroege CTCAE-behandelingsgerelateerde toxiciteiten
Tijdsspanne: Vanaf start bestraling tot 3 maanden na bestraling
|
Alle vroege adaptieve bestralingstherapie behandeling gerelateerde CTCAE graad 2 en hoger toxiciteit
|
Vanaf start bestraling tot 3 maanden na bestraling
|
|
Alle late CTCAE-behandelingsgerelateerde toxiciteiten
Tijdsspanne: Vanaf 3 maanden na beëindiging van de radiotherapie tot en met 2 jaar follow-up
|
Alle late CTCAE adaptieve radiotherapie behandelingsgerelateerde toxiciteit graad 2 en hoger
|
Vanaf 3 maanden na beëindiging van de radiotherapie tot en met 2 jaar follow-up
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO)
Tijdsspanne: Baseline tot 2 jaar follow-up
|
Verzameling van NCI PRO-CTCAE-vragenlijst
|
Baseline tot 2 jaar follow-up
|
|
EORTC Kwaliteit van Leven Beoordeling
Tijdsspanne: Baseline tot 2 jaar follow-up
|
Verzameling van EORTC QLQ C30
|
Baseline tot 2 jaar follow-up
|
|
EuroQol Kwaliteit van Leven Beoordeling
Tijdsspanne: Baseline tot 2 jaar follow-up
|
Collectie EQ-5D-5L vragenlijsten
|
Baseline tot 2 jaar follow-up
|
|
Lokale progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van het moment van opname tot lokale progressie, beoordeeld tot 24 maanden na de behandeling
|
Lokale progressievrije overleving
|
Van het moment van opname tot lokale progressie, beoordeeld tot 24 maanden na de behandeling
|
|
Lokale controle
Tijdsspanne: Op 12 en 24 maanden
|
Lokale controle (vrijheid van lokale progressie)
|
Op 12 en 24 maanden
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van het moment van opname tot ziekteprogressie, beoordeeld tot 24 maanden na de behandeling
|
Progressievrije overleving (van tijd van opname tot ziekteprogressie)
|
Van het moment van opname tot ziekteprogressie, beoordeeld tot 24 maanden na de behandeling
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf het moment van opname tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 24 maanden na de behandeling
|
Algemeen overleven
|
Vanaf het moment van opname tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 24 maanden na de behandeling
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Vanaf het moment van opname tot overlijden aan blaaskanker, beoordeeld tot 24 maanden na de behandeling
|
Ziektevrij overleven
|
Vanaf het moment van opname tot overlijden aan blaaskanker, beoordeeld tot 24 maanden na de behandeling
|
|
Behandelingsgerelateerde ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de radiotherapie tot en met de follow-up van 2 jaar
|
Ziekenhuisopname als gevolg van adaptieve bestralingstherapie behandelingsgerelateerde toxiciteit
|
Vanaf het begin van de radiotherapie tot en met de follow-up van 2 jaar
|
|
Werkstroom haalbaarheid
Tijdsspanne: Vanaf start bestraling tot einde uitwendige bestraling (ongeveer 6 weken)
|
Recordpercentage fracties afgeleverd met adaptieve bestralingstherapie versus traditionele IGRT
|
Vanaf start bestraling tot einde uitwendige bestraling (ongeveer 6 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katrine Storm, MD, Herlev Hospital, Copenhagen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VAR-2021-06
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .