Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konwencjonalnie frakcjonowana radioterapia adaptacyjna raka pęcherza moczowego podejście zindywidualizowane (ARTIA-Vesica)

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Varian, a Siemens Healthineers Company

Codzienna radioterapia adaptacyjna raka pęcherza moczowego w celu zmniejszenia toksyczności jelitowej: prospektywna próba z wykorzystaniem podejścia zindywidualizowanego i konwencjonalnego frakcjonowania (ARTIA-Vesica)

Jest to jednoramienne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II, mające na celu wykazanie, że adaptacyjna radioterapia raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie przełoży się na zmniejszenie częstości występowania ostrej toksyczności żołądkowo-jelitowej w porównaniu z historycznie zgłaszanym odsetkiem nieadaptacyjnej modulowanej intensywności radioterapia (IMRT).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herlev, Dania, DK-2730
        • Herlev and Gentofte Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony rak pęcherza moczowego
  2. Rak urotelialny
  3. Wiek ≥ 18 lat
  4. Etap T1b-T4AN0M0
  5. TUR-B i PET-CT lub CT klatki piersiowej/brzucha/miednicy w ciągu 8 tygodni przed włączeniem
  6. Nadaje się do radioterapii
  7. Stan sprawności ECOG/WHO 0-2
  8. Pisemna świadoma zgoda

  9. W przypadku Kohorty B uczestnik musi mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak określono poniżej:

    • leukocyty ≥2500/ml
    • bezwzględna liczba neutrofilów ≥1500/ml
    • płytki krwi ≥100 000/ml
    • hemoglobina ≥9 g/dl
    • bilirubina całkowita ≤ 1,5 GGN
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × GGN
    • fosfataza alkaliczna ≤2,5 × GGN
    • klirens kreatyniny
    • INR i aPTT 1,5 GBP ULN

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza radioterapia miednicy
  2. Niezdolność do przestrzegania protokołu
  3. Obecność protezy stawu biodrowego
  4. Wyjściowa biegunka stopnia 2. lub wyższego
  5. Niekontrolowana choroba zapalna jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Codzienna adaptacyjna radioterapia wiązką zewnętrzną
Codzienna adaptacyjna radioterapia realizowana za pomocą systemu leczenia Varian Ethos.
Urządzenie: Adaptacyjna radioterapia Varian Ethos
Codzienna adaptacyjna radioterapia wiązkami zewnętrznymi prowadzona w systemie leczenia Varian Ethos.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna toksyczność przewodu pokarmowego CTCAE
Ramy czasowe: Rozpoczęcie radioterapii do 3 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Zmiana szczytowej wczesnej częstości biegunki stopnia 2+ związanej z radioterapią wiązkami zewnętrznymi (CTCAE).
Rozpoczęcie radioterapii do 3 miesięcy po zakończeniu radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie toksyczności związane z wczesnym leczeniem CTCAE
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia radioterapii do 3 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Wszystkie wczesne adaptacyjne leczenie radioterapią związane z toksycznością CTCAE stopnia 2 i powyżej
Od rozpoczęcia radioterapii do 3 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Wszystkie późne toksyczności związane z leczeniem CTCAE
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy po zakończeniu radioterapii do 2 lat obserwacji
Wszystkie późne CTCAE toksyczność związana z radioterapią adaptacyjną stopnia 2 i wyższego
Od 3 miesięcy po zakończeniu radioterapii do 2 lat obserwacji
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 2 lata obserwacji
Zbiór kwestionariuszy NCI PRO-CTCAE
Linia bazowa przez 2 lata obserwacji
Ocena jakości życia EORTC
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 2 lata obserwacji
Kolekcja EORTC QLQ C30
Linia bazowa przez 2 lata obserwacji
Ocena jakości życia EuroQol
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 2 lata obserwacji
Zbiór kwestionariuszy EQ-5D-5L
Linia bazowa przez 2 lata obserwacji
Przetrwanie bez lokalnego postępu
Ramy czasowe: Od czasu włączenia do progresji miejscowej, oceniano do 24 miesięcy po leczeniu
Przeżycie bez progresji lokalnej
Od czasu włączenia do progresji miejscowej, oceniano do 24 miesięcy po leczeniu
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: W wieku 12 i 24 miesięcy
Lokalna kontrola (wolność od lokalnej progresji)
W wieku 12 i 24 miesięcy
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Od czasu włączenia do progresji choroby, oceniany do 24 miesięcy po leczeniu
Przeżycie wolne od progresji (od momentu włączenia do progresji choroby)
Od czasu włączenia do progresji choroby, oceniany do 24 miesięcy po leczeniu
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 24 miesięcy po leczeniu
Ogólne przetrwanie
Od momentu włączenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 24 miesięcy po leczeniu
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zgonu z powodu raka pęcherza moczowego, oceniany do 24 miesięcy po leczeniu
Przeżycie wolne od chorób
Od momentu włączenia do zgonu z powodu raka pęcherza moczowego, oceniany do 24 miesięcy po leczeniu
Hospitalizacja związana z leczeniem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia radioterapii do 2-letniej obserwacji
Hospitalizacja z powodu toksyczności związanej z radioterapią adaptacyjną
Od rozpoczęcia radioterapii do 2-letniej obserwacji
Wykonalność przepływu pracy
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia radioterapii do zakończenia leczenia wiązką zewnętrzną (około 6 tygodni)
Rekordowy odsetek frakcji dostarczonych z adaptacyjną radioterapią w porównaniu z tradycyjnym IGRT
Od rozpoczęcia radioterapii do zakończenia leczenia wiązką zewnętrzną (około 6 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Współpracownicy

Rigshospitalet, Denmark
Herlev Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Katrine Storm, MD, Herlev Hospital, Copenhagen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAR-2021-06

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Adaptacyjna radioterapia Varian Ethos

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj