방광암의 기존 분할 적응 방사선 요법 개별화된 접근 (ARTIA-Vesica)
2026년 3월 4일 업데이트: Varian, a Siemens Healthineers Company
장 독성 감소를 위한 방광암의 일일 온라인 적응 방사선 요법: 개별화된 접근법과 기존의 분별법을 사용한 전향적 시험(ARTIA-Vesica)
이것은 근육 침윤성 방광암에 대한 적응형 방사선 요법이 과거에 보고된 비적응형 강도 변조 요법에 대한 비율에 비해 급성 위장 독성 비율이 감소한다는 것을 입증하기 위해 설계된 단일군, 전향적, 제2상, 다기관 임상 시험입니다. 방사선 요법(IMRT).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Herlev, 덴마크, DK-2730
- Herlev and Gentofte Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 방광암
- 요로상피암
- 연령 ≥ 18세
- 단계 T1b-T4AN0M0
- 포함 전 8주 이내의 흉부/복부/골반의 TUR-B 및 PET-CT 또는 CT
- 방사선 치료에 적합
- ECOG/WHO 수행 상태 0-2
- 서면 동의서
코호트 B의 경우 참가자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다.
- 백혈구 ≥2,500/mcL
- 절대호중구수 ≥1,500/mcL
- 혈소판 ≥100,000/mcL
- 헤모글로빈 ≥9g/dL
- 총 빌리루빈 ≤ 1,5 ULN
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × ULN
- 알칼리성 포스파타제 ≤2.5 × ULN
- 크레아티닌 청소율
- INR 및 aPTT £1.5 ULN
제외 기준:
- 이전 골반 방사선 요법
- 프로토콜 준수 불능
- 인공 고관절의 존재
- 2등급 이상의 베이스라인 설사
- 조절되지 않는 염증성 장 질환(궤양성 대장염 또는 크론병)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 일일 적응형 외부 빔 방사선 요법
Varian Ethos 치료 시스템과 함께 제공되는 일일 적응형 방사선 요법.
|
Varian Ethos 치료 시스템에서 제공되는 일일 적응형 외부 빔 방사선 요법.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
초기 비율 CTCAE GI 독성
기간: 방사선 치료 시작 ~ 방사선 치료 종료 후 3개월
|
외부 빔 방사선 요법 치료 관련(CTCAE) 등급 2+ 설사의 피크 초기 비율의 변화
|
방사선 치료 시작 ~ 방사선 치료 종료 후 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 조기 CTCAE 치료 관련 독성
기간: 방사선 치료 시작부터 방사선 치료 종료 후 3개월까지
|
CTCAE 등급 2 이상 독성과 관련된 모든 초기 적응 방사선 요법 치료
|
방사선 치료 시작부터 방사선 치료 종료 후 3개월까지
|
|
모든 후기 CTCAE 치료 관련 독성
기간: 방사선 치료 종료 후 3개월부터 2년 추적관찰까지
|
모든 후기 CTCAE 적응 방사선 요법 치료 관련 독성 2등급 이상
|
방사선 치료 종료 후 3개월부터 2년 추적관찰까지
|
|
환자가 보고한 결과(PRO)
기간: 2년 후속 조치를 통한 기준선
|
NCI PRO-CTCAE 설문지 수집
|
2년 후속 조치를 통한 기준선
|
|
EORTC 삶의 질 평가
기간: 2년 후속 조치를 통한 기준선
|
EORTC QLQ C30 컬렉션
|
2년 후속 조치를 통한 기준선
|
|
EuroQol 삶의 질 평가
기간: 2년 후속 조치를 통한 기준선
|
컬렉션 EQ-5D-5L 설문지
|
2년 후속 조치를 통한 기준선
|
|
로컬 진행 무료 생존
기간: 포함 시점부터 국소 진행까지, 치료 후 최대 24개월까지 평가
|
국소 진행 없는 생존
|
포함 시점부터 국소 진행까지, 치료 후 최대 24개월까지 평가
|
|
로컬 컨트롤
기간: 12개월 및 24개월
|
로컬 컨트롤(로컬 진행으로부터의 자유)
|
12개월 및 24개월
|
|
무진행 생존
기간: 포함 시점부터 질병 진행까지, 치료 후 최대 24개월까지 평가
|
무진행 생존(포함 시점부터 질병 진행까지)
|
포함 시점부터 질병 진행까지, 치료 후 최대 24개월까지 평가
|
|
전반적인 생존
기간: 포함 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 치료 후 최대 24개월까지 평가
|
전반적인 생존
|
포함 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 치료 후 최대 24개월까지 평가
|
|
무질병 생존
기간: 포함 시점부터 방광암으로 인한 사망까지, 치료 후 최대 24개월까지 평가
|
무질병 생존
|
포함 시점부터 방광암으로 인한 사망까지, 치료 후 최대 24개월까지 평가
|
|
치료 관련 입원
기간: 방사선 치료 시작부터 2년 추적관찰까지
|
적응 방사선 요법 치료 관련 독성으로 인한 입원
|
방사선 치료 시작부터 2년 추적관찰까지
|
|
워크플로우 타당성
기간: 방사선 치료 시작부터 외부 빔 치료 종료까지(약 6주)
|
적응형 방사선 요법과 기존 IGRT로 전달된 비율의 기록적인 비율
|
방사선 치료 시작부터 외부 빔 치료 종료까지(약 6주)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Katrine Storm, MD, Herlev Hospital, Copenhagen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Varian Ethos 적응형 방사선 요법에 대한 임상 시험
-
Varian, a Siemens Healthineers Company모병
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음
-
Alpha Tau Medical LTD.모병