Virtsarakon syövän perinteisesti fraktioitu mukautuva sädehoito yksilöllinen lähestymistapa (ARTIA-Vesica)
keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Varian, a Siemens Healthineers Company
Päivittäinen virtsarakon syövän mukautuva online-säteilyhoito suoliston toksisuuden vähentämiseksi: tuleva kokeilu, jossa käytetään yksilöllistä lähestymistapaa ja tavanomaista fraktiointia (ARTIA-Vesica)
Tämä on yksihaarainen, prospektiivinen, vaiheen II, monikeskuskliininen tutkimus, joka on suunniteltu osoittamaan, että adaptiivinen sädehoito lihaksiin invasiiviseen virtsarakon syöpää varten vähentää akuutin maha-suolikanavan toksisuuden määrää verrattuna historiallisesti raportoituun ei-adaptiiviseen intensiteettimoduloituun määrään. sädehoitoa (IMRT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Herlev, Tanska, DK-2730
- Herlev and Gentofte Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu virtsarakon syöpä
- Uroteelinen karsinooma
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Vaihe T1b-T4AN0M0
- TUR-B ja PET-CT tai rintakehän/vatsan/lantion CT 8 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
- Soveltuu sädehoitoon
- ECOG/WHO:n suorituskykytila 0-2
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Kohortissa B osallistujalla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta alla määritellyllä tavalla:
- leukosyytit ≥2500/mcl
- absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/mcL
- verihiutaleet ≥100 000/mcL
- hemoglobiini ≥9 g/dl
- kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 ULN
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × ULN
- alkalinen fosfataasi ≤2,5 × ULN
- kreatiniinipuhdistuma
- INR ja aPTT £1,5 ULN
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi lantion sädehoito
- Kyvyttömyys noudattaa protokollaa
- Lonkkaproteesin läsnäolo
- Asteen 2 tai sitä korkeampi ripuli
- Hallitsematon tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päivittäinen mukautuva ulkoisen säteen säteilyhoito
Päivittäinen mukautuva sädehoito Varian Ethos -hoitojärjestelmällä.
|
Päivittäinen mukautuva ulkoinen sädehoito Varian Ethos -hoitojärjestelmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen CTCAE GI -toksisuus
Aikaikkuna: Sädehoidon aloitus - 3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Ulkoisen sädehoidon hoitoon liittyvän (CTCAE) asteen 2+ ripulin huippuvarhaisen taajuuden muutos
|
Sädehoidon aloitus - 3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki varhaiseen CTCAE-hoitoon liittyvät myrkyllisyydet
Aikaikkuna: Sädehoidon aloittamisesta 3 kuukauden kuluessa sädehoidon päättymisestä
|
Kaikki varhainen mukautuva sädehoitohoito liittyi CTCAE-asteelle 2 tai sitä korkeampaan toksisuuteen
|
Sädehoidon aloittamisesta 3 kuukauden kuluessa sädehoidon päättymisestä
|
|
Kaikki myöhään CTCAE-hoitoon liittyvät myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä 2 vuoden seurantaan
|
Kaikki myöhään CTCAE:n mukautuvaan sädehoitoon liittyvät toksisuusaste 2 tai korkeampi
|
3 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä 2 vuoden seurantaan
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset (PRO)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 vuoden seurannan kautta
|
NCI PRO-CTCAE -kyselylomakkeen kokoelma
|
Lähtötilanne 2 vuoden seurannan kautta
|
|
EORTC:n elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 vuoden seurannan kautta
|
Kokoelma EORTC QLQ C30
|
Lähtötilanne 2 vuoden seurannan kautta
|
|
EuroQol elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 vuoden seurannan kautta
|
Kokoelma EQ-5D-5L kyselylomakkeet
|
Lähtötilanne 2 vuoden seurannan kautta
|
|
Paikallinen etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Inkluusiohetkestä paikalliseen etenemiseen, arvioituna 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Paikallinen etenemisvapaa selviytyminen
|
Inkluusiohetkestä paikalliseen etenemiseen, arvioituna 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden iässä
|
Paikallinen ohjaus (vapaus paikallisesta etenemisestä)
|
12 ja 24 kuukauden iässä
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Inkluusiohetkestä taudin etenemiseen, arvioituna 24 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (inkluusiohetkestä taudin etenemiseen)
|
Inkluusiohetkestä taudin etenemiseen, arvioituna 24 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Sisällyttämishetkestä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna 24 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
Kokonaisselviytyminen
|
Sisällyttämishetkestä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna 24 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
|
Eloonjääminen taudista
Aikaikkuna: Inkluusiohetkestä virtsarakon syövän aiheuttamaan kuolemaan, arvioituna 24 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
Eloonjääminen taudista
|
Inkluusiohetkestä virtsarakon syövän aiheuttamaan kuolemaan, arvioituna 24 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvä sairaalahoito
Aikaikkuna: Sädehoidon aloittamisesta 2 vuoden seurantaan
|
Sairaalahoito mukautuvan sädehoitoon liittyvän toksisuuden vuoksi
|
Sädehoidon aloittamisesta 2 vuoden seurantaan
|
|
Työnkulun toteutettavuus
Aikaikkuna: Sädehoidon alusta ulkoisen sädehoidon loppuun (noin 6 viikkoa)
|
Ennätysprosentti mukautuvalla sädehoidolla toimitetuista fraktioista verrattuna perinteiseen IGRT:hen
|
Sädehoidon alusta ulkoisen sädehoidon loppuun (noin 6 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Katrine Storm, MD, Herlev Hospital, Copenhagen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAR-2021-06
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .