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Radioterapia adattativa frazionata convenzionalmente del cancro della vescica un approccio individualizzato (ARTIA-Vesica)

4 marzo 2026 aggiornato da: Varian, a Siemens Healthineers Company

Radioterapia adattativa quotidiana online del cancro della vescica per la riduzione della tossicità intestinale: una prova prospettica che utilizza un approccio individualizzato e un frazionamento convenzionale (ARTIA-Vesica)

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, prospettico, di fase II, a braccio singolo, progettato per dimostrare che la radioterapia adattativa per il carcinoma della vescica muscolo-invasivo si tradurrà in una riduzione del tasso di tossicità gastrointestinale acuta rispetto al tasso storicamente riportato per intensità non adattativa modulata radioterapia (IMRT).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, DK-2730
        • Herlev and Gentofte Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cancro alla vescica istologicamente provato
  2. Carcinoma uroteliale
  3. Età ≥ 18 anni
  4. Stadio T1b-T4AN0M0
  5. TUR-B e PET-TC o TC di torace/addome/bacino entro 8 settimane prima dell'inclusione
  6. Adatto per radioterapia
  7. Performance status ECOG/OMS 0-2
  8. Consenso informato scritto

  9. Per la coorte B, i partecipanti devono avere una normale funzione di organi e midollo come definito di seguito:

    • leucociti ≥2.500/mcL
    • conta assoluta dei neutrofili ≥1.500/mcL
    • piastrine ≥100.000/mcL
    • emoglobina ≥9 g/dL
    • bilirubina totale ≤ 1,5 ULN
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × ULN
    • fosfatasi alcalina ≤2,5 × ULN
    • clearance della creatinina
    • INR e aPTT £ 1,5 ULN

Criteri di esclusione:

  1. Precedente radioterapia pelvica
  2. Incapacità di rispettare il protocollo
  3. Presenza di una protesi dell'anca
  4. Diarrea al basale di grado 2 o superiore
  5. Malattia infiammatoria intestinale incontrollata (colite ulcerosa o morbo di Crohn)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia giornaliera adattiva a fasci esterni
Radioterapia adattativa giornaliera erogata con il sistema di trattamento Varian Ethos.
Dispositivo: Radioterapia adattiva Varian Ethos
Radioterapia giornaliera adattativa a fasci esterni erogata sul sistema di trattamento Varian Ethos.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità precoce CTCAE gastrointestinale
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia a 3 mesi dopo la fine della radioterapia
Modifica della frequenza di picco precoce della diarrea di grado 2+ correlata al trattamento con radioterapia esterna (CTCAE).
Dall'inizio della radioterapia a 3 mesi dopo la fine della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutte le prime tossicità correlate al trattamento CTCAE
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia fino a 3 mesi dopo la fine della radioterapia
Tutti i trattamenti radioterapici adattativi precoci sono correlati alla tossicità di grado CTCAE 2 e superiore
Dall'inizio della radioterapia fino a 3 mesi dopo la fine della radioterapia
Tutte le tossicità correlate al trattamento tardivo CTCAE
Lasso di tempo: Da 3 mesi dopo la fine della radioterapia fino a 2 anni di follow-up
Tutti gli ultimi trattamenti di radioterapia adattativa CTCAE relativi alla tossicità di grado 2 e superiore
Da 3 mesi dopo la fine della radioterapia fino a 2 anni di follow-up
Risultati riferiti dal paziente (PRO)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 2 anni
Raccolta del questionario NCI PRO-CTCAE
Dal basale al follow-up di 2 anni
EORTC Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 2 anni
Raccolta di EORTC QLQ C30
Dal basale al follow-up di 2 anni
EuroQol Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 2 anni
Raccolta questionari EQ-5D-5L
Dal basale al follow-up di 2 anni
Sopravvivenza senza progressione locale
Lasso di tempo: Dal momento dell'inclusione alla progressione locale, valutata fino a 24 mesi dopo il trattamento
Sopravvivenza libera da progressione locale
Dal momento dell'inclusione alla progressione locale, valutata fino a 24 mesi dopo il trattamento
Controllo locale
Lasso di tempo: A 12 e 24 mesi
Controllo locale (libertà dalla progressione locale)
A 12 e 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dal momento dell'inclusione alla progressione della malattia, valutata fino a 24 mesi dopo il trattamento
Sopravvivenza libera da progressione (dal momento dell'inclusione alla progressione della malattia)
Dal momento dell'inclusione alla progressione della malattia, valutata fino a 24 mesi dopo il trattamento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal momento dell'inclusione al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 24 mesi dopo il trattamento
Sopravvivenza globale
Dal momento dell'inclusione al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 24 mesi dopo il trattamento
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: Dal momento dell'inclusione alla morte per cancro alla vescica, valutato fino a 24 mesi dopo il trattamento
Sopravvivenza libera da malattie
Dal momento dell'inclusione alla morte per cancro alla vescica, valutato fino a 24 mesi dopo il trattamento
Ricovero correlato al trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia fino al follow-up di 2 anni
Ricovero ospedaliero dovuto a tossicità correlata al trattamento con radioterapia adattiva
Dall'inizio della radioterapia fino al follow-up di 2 anni
Fattibilità del flusso di lavoro
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia fino alla fine del trattamento con raggi esterni (circa 6 settimane)
Percentuale record di frazioni erogate con radioterapia adattativa rispetto a IGRT tradizionale
Dall'inizio della radioterapia fino alla fine del trattamento con raggi esterni (circa 6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Collaboratori

Rigshospitalet, Denmark
Herlev Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Katrine Storm, MD, Herlev Hospital, Copenhagen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAR-2021-06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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